Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di efficacia di cobolimab + dostarlimab + docetaxel rispetto a dostarlimab + docetaxel rispetto a docetaxel da solo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno progredito con una precedente terapia anti-morte programmata con ligando 1 (PD-[L]1) e chemioterapia (COSTAR Lung)

25 settembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2/3 che confronta cobolimab + dostarlimab + docetaxel con dostarlimab + docetaxel con docetaxel da solo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno progredito con una precedente terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia (COSTAR Lung )

Questo è uno studio in aperto di fase 2/3 con trattamento multicentrico a gruppi paralleli che valuta cobolimab in combinazione con dostarlimab e docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che sono progrediti con una precedente terapia anti-PD-(L) )1 terapia e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea del Sud, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Francia, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Germania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Messico, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Polonia, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russia, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Russia, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spagna, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un NSCLC avanzato o metastatico provato istologicamente o citologicamente e solo carcinoma a cellule squamose o non squamose.
  • - Il partecipante non ha ricevuto più di 2 precedenti linee di terapia per malattia avanzata o metastatica, che devono includere solo un regime chemioterapico doppietto a base di platino (ad es. Cisplatino, carboplatino) e un regime anti-PD-1 o anti-PD-(L) 1 anticorpo.
  • Il partecipante ha una malattia misurabile.
  • - Il partecipante ha documentato la progressione radiografica della malattia durante una precedente chemioterapia a base di platino e durante o dopo una precedente terapia anti-PD-(L)1.
  • Il partecipante accetta di inviare un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto durante o dopo la diagnosi di malattia metastatica. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, il partecipante deve sottoporsi a biopsia prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante ha un punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzione d'organo al basale.
  • - Il partecipante si è ripreso da qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente.
  • Il partecipante accetta di usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con un agente anti-PD-[L]1 o anti-ligando della morte programmata 2 (anti-PD-[L]2) che ha provocato l'interruzione permanente a causa di un evento avverso.
  • - Il partecipante è stato precedentemente trattato con un'immunoglobulina anti-cellula T e un dominio di mucina contenente 3 (anti-TIM-3) o un agente anti-citotossico della proteina 4 associata ai linfociti T (CTLA 4) o docetaxel.
  • - Il partecipante ha una mutazione documentata del recettore del fattore di crescita epidermico sensibilizzante (EGFR), della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o dell'oncogene c-ros 1 (ROS-1). I partecipanti i cui tumori non sono stati testati per queste mutazioni del driver e quindi che hanno uno stato di mutazione del driver sconosciuto non sono idonei. I partecipanti con istologia squamosa non devono essere testati per queste mutazioni del driver.
  • Il partecipante ha avuto una progressione radiologica o clinica della malattia (ovvero, peggioramento dello stato delle prestazioni, sintomi clinici e dati di laboratorio)
  • - Il partecipante ha ricevuto radiazioni al polmone >30 gray (Gy) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha completato la radioterapia palliativa entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante non è idoneo se è presente una delle seguenti caratteristiche epatiche: a. Alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore normale (ULN) b. ALT e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte l'ULN in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) >2,5 volte l'ULN; c. Bilirubina >1 volte ULN; d. Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • - Il partecipante ha metastasi cerebrali nuove o progressive e/o metastasi leptomeningee. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia per le loro metastasi cerebrali e hanno una malattia del sistema nervoso centrale radiograficamente stabile possono partecipare, a condizione che siano neurologicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e che non assumano corticosteroidi entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante è risultato positivo per quanto segue allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio: a. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B. b. Presenza di anticorpi anti-epatite C in assenza di un test dell'acido ribonucleico (RNA) per il virus dell'epatite C. Se è disponibile un test di conferma dell'RNA, un risultato positivo del test escluderà un partecipante, mentre un risultato negativo del test (che indica l'assenza di infezione attiva) consentirà al partecipante di entrare nello studio.
  • Il partecipante ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positivo per gli anticorpi HIV 1 o HIV 2).
  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, è immunocompromesso secondo l'opinione dello sperimentatore o sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo sistemico.
  • Il partecipante ha ascite sintomatica o versamento pleurico. Un partecipante che è clinicamente stabile dopo il trattamento di queste condizioni (inclusa la toracentesi terapeutica o la paracentesi) è idoneo.
  • - Il partecipante ha una malattia polmonare interstiziale in corso, una polmonite in corso o una storia di polmonite che ha richiesto l'uso di glucocorticoidi per assistere nella gestione.
  • - Il partecipante ha una neuropatia periferica preesistente di grado >=2 secondo i criteri della versione 5.0 del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi e vaccini contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Il partecipante non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per sottoporsi a una procedura di biopsia (nei casi in cui un partecipante non ha una biopsia d'archivio), diversa da una dose di aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono docetaxel
Droga: Docetaxel
Verrà somministrato docetaxel.
Sperimentale: Partecipanti che ricevevano cobolimab+ dostarlimab+ docetaxel
Droga: Docetaxel
Verrà somministrato docetaxel.
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Biologico: Cobolimab
Verrà somministrato Cobolimab.
Sperimentale: Partecipanti che ricevevano dostarlimab+ docetaxel
Droga: Docetaxel
Verrà somministrato docetaxel.
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti che hanno ricevuto cobolimab + dostarlimab + docetaxel rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto docetaxel da solo
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 52 mesi
OS nei partecipanti che hanno ricevuto dostarlimab + docetaxel rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto solo docetaxel
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino al 30 giorno dopo il follow-up dell'ultima dose
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino al 30 giorno dopo il follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino al 30 giorno dopo il follow-up dell'ultima dose
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino al 30 giorno dopo il follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia, chimica clinica, funzionalità tiroidea e parametri di laboratorio di analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per la valutazione di ematologia, chimica clinica, funzionalità tiroidea e parametri di laboratorio per l'analisi delle urine
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri vitali e nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) indicato
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Lo stato delle prestazioni sarà valutato utilizzando la scala dello stato delle prestazioni ECOG. Le scale vanno dal grado 0 al 4, grado 0 che denota completamente attivo e grado 4 completamente disabilitato.
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
Dalla firma del consenso (Giorno -28) fino ai 90 giorni successivi al follow-up dell'ultima dose
OS nei partecipanti che hanno ricevuto cobolimab + dostarlimab + docetaxel rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto dostarlimab + docetaxel
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 52 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 52 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo fino alla progressione della malattia, dal momento della randomizzazione alla prima data di valutazione della progressione della malattia basata sulla versione 1.1 RECIST da parte della valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 52 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata (CR/PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia basata sulla versione 1.1 RECIST mediante valutazione dello sperimentatore o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 52 mesi
Tempo al deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il TTD nel cancro del polmone è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al peggioramento significativo di un endpoint composito di dispnea, dolore toracico e tosse, dal questionario 13 item Lung Cancer Module dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ LC13). .
Fino a circa 52 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modulo principale di 30 elementi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a circa 52 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti affetti da cancro.
Baseline (giorno 1) e fino a circa 52 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione EORTC QLQ LC13
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a circa 52 mesi
EORTC QLQ LC13 è un modulo questionario specifico per il cancro del polmone progettato per integrare l'EORTC QLQ C30.
Baseline (giorno 1) e fino a circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213410
  • 2020-003433-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone, non a piccole cellule

Prove cliniche su Docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi