Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsammenligning av Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel til Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg med tidligere antiprogrammert dødsligand 1 (PD-[L]1) terapi og kjemoterapi (COSTAR Lung)

25. september 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen fase 2/3-studie som sammenligner Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel med Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg med tidligere anti-PD-(L)1-terapi og kjemoterapi (COSTAR Lung) )

Dette er en multisenter, parallell gruppebehandling, fase 2/3 åpen studie som evaluerer kobolimab i kombinasjon med dostarlimab og docetaxel hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg med tidligere anti-PD-(L) )1 terapi og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Hellas, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Hellas, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexico, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Polen, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russland, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Russland, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Sør -Korea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sør -Korea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Dusit, Thailand, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk påvist avansert eller metastatisk NSCLC og kun plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom.
  • Deltakeren har ikke mottatt mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk sykdom, som bare må inkludere et platinabasert (f.eks. cisplatin, karboplatin) dublettkjemoterapiregime og et anti-PD-1 eller et anti-PD-(L) 1 antistoff.
  • Deltaker har målbar sykdom.
  • Deltakeren har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon ved tidligere platinabasert kjemoterapi og på eller etter tidligere anti-PD-(L)1-behandling.
  • Deltakeren godtar å sende inn en arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve som ble tatt på eller etter diagnose av metastatisk sykdom. Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, må deltakeren gjennomgå biopsi før studiestart.
  • Deltakeren har en ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Deltakeren har en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Deltakeren har tilstrekkelig baseline organfunksjon.
  • Deltakeren har kommet seg etter tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter.
  • Deltaker godtar å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere blitt behandlet med et anti-PD-[L]1 eller anti-programmert dødsligand 2 (anti-PD-[L]2) middel som resulterte i permanent seponering på grunn av en AE.
  • Deltakeren har tidligere blitt behandlet med et anti-T-celle-immunoglobulin- og mucindomene som inneholder 3 (anti-TIM-3) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA 4) middel eller docetaxel.
  • Deltakeren har en dokumentert sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS-1) mutasjon. Deltakere hvis svulster ikke er testet for disse drivermutasjonene og som derfor har ukjent drivermutasjonsstatus, er ikke kvalifisert. Deltakere med plateepitelhistologi trenger ikke å bli testet for disse drivermutasjonene.
  • Deltakeren hadde radiologisk eller klinisk sykdomsprogresjon (dvs. forverret ytelsesstatus, kliniske symptomer og laboratoriedata)
  • Deltakeren har mottatt stråling til lungen som er >30 grå (Gy) innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren er ikke kvalifisert hvis noen av følgende leverkarakteristika er tilstede: a. Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) b. ALAT og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger ULN samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 ganger ULN; c. Bilirubin >1 ganger ULN; d. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom i henhold til etterforskerens vurdering).
  • Deltakeren har kjent nye eller progressive hjernemetastaser og/eller leptomeningeale metastaser. Deltakere som har mottatt tidligere terapi for hjernemetastaser og har radiografisk stabil sykdom i sentralnervesystemet kan delta, forutsatt at de er nevrologisk stabile i minst 4 uker før studiestart og er fri for kortikosteroider innen 3 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har testet positivt for følgende ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen: a. Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen. b. Tilstedeværelse av hepatitt C-antistoff i fravær av en ribonukleinsyre (RNA)-test for hepatitt C-virus. Hvis en bekreftende RNA-test er tilgjengelig, vil et positivt testresultat ekskludere en deltaker, mens et negativt testresultat (som indikerer fravær av aktiv infeksjon) vil tillate deltakeren å delta i studien.
  • Deltakeren har kjent humant immunsviktvirus (HIV) (positivt for HIV 1 eller HIV 2 antistoffer).
  • Deltakeren har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, er immunkompromittert etter etterforskerens mening, eller mottar systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Deltakeren har symptomatisk ascites eller pleural effusjon. En deltaker som er klinisk stabil etter behandling av disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoracentese eller paracentese) er kvalifisert.
  • Deltakeren har nåværende interstitiell lungesykdom, nåværende lungebetennelse eller en historie med lungebetennelse som krevde bruk av glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen.
  • Deltakeren har allerede eksisterende perifer nevropati som er grad >=2 etter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 kriterier.
  • Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter første dose av studiebehandlingen. Sesongbaserte influensavaksiner som ikke inneholder levende virus og vaksiner mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  • Deltakeren er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å gjennomgå en biopsiprosedyre (i tilfeller der en deltaker ikke har en arkivbiopsi), annet enn en aspirindose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere som får docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert.
Eksperimentell: Deltakere som får kobolimab + dostarlimab + docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Biologisk: Cobolimab
Cobolimab vil bli administrert.
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab + docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere som fikk cobolimab + dostarlimab + docetaxel i forhold til deltakere som fikk docetaxel alene
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
OS er definert som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Opptil ca 52 måneder
OS hos deltakere som får dostarlimab + docetaxel i forhold til deltakere som får docetaxel alene
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
OS er definert som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Opptil ca 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med TEAE som fører til døden
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, klinisk kjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon og laboratorieparametre for urinanalyse
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologi, klinisk kjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon og laboratorieparametre for urinanalyse
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med angitt resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Ytelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av ECOG-ytelsesstatusskalaen. Skalaer varierer fra grad 0 til 4, grad 0 angir fullt aktiv og grad 4 fullstendig deaktivert.
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
OS hos deltakere som får cobolimab + dostarlimab + docetaxel i forhold til deltakere som får dostarlimab + docetaxel
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
OS er definert som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Opptil ca 52 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har oppnådd bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), evaluert ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 basert på etterforskers vurdering.
Opptil ca 52 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
PFS er definert som lengden til sykdomsprogresjon, fra tidspunktet for randomisering til den tidligste datoen for vurdering av sykdomsprogresjon basert på RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering eller død uansett årsak.
Opptil ca 52 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumentert respons (CR/PR) til tidspunktet for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 52 måneder
Tid til forverring (TTD)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
TTD i lungekreft er definert som tid fra randomisering til meningsfull forverring på et sammensatt endepunkt av dyspné, brystsmerter og hoste, fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 item Lung Cancer Module (EORTC QLQ LC13) .
Opptil ca 52 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 element Kjernemodul (EORTC QLQ-C30) vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 52 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med kreft.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 52 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ LC13-vurderingen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 52 måneder
EORTC QLQ LC13 er en lungekreftspesifikk spørreskjemamodul utviklet for å supplere EORTC QLQ C30.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 52 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere