Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsammenligning av Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel til Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg med tidligere antiprogrammert dødsligand 1 (PD-[L]1) terapi og kjemoterapi (COSTAR Lung)

18. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen fase 2/3-studie som sammenligner Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel med Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg med tidligere anti-PD-(L)1-terapi og kjemoterapi (COSTAR Lung) )

Dette er en multisenter, parallell gruppebehandling, fase 2/3 åpen studie som evaluerer kobolimab i kombinasjon med dostarlimab og docetaxel hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg med tidligere anti-PD-(L) )1 terapi og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Lungekreft, ikke-småcellet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

758

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
    - GSK Investigational Site
- Río Negro
  - Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentina, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
    - GSK Investigational Site
Australia
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22061080
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasil, 04014-002
    - GSK Investigational Site
- Bahia
  - Ondina, Bahia, Brasil, 40170-110
    - GSK Investigational Site
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010340
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
    - GSK Investigational Site
  - Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
    - GSK Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00180
    - GSK Investigational Site
  - Kuopio, Finland, 70210
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33520
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finland, 20520
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- California
  - Cerritos, California, Forente stater, 90703
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90034
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - GSK Investigational Site
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    - GSK Investigational Site
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 42061
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10010
    - GSK Investigational Site
  - Northport, New York, Forente stater, 11768
    - GSK Investigational Site
  - White Plains, New York, Forente stater, 10601
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - GSK Investigational Site
Frankrike
- - Créteil Cedex, Frankrike, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Quimper cedex, Frankrike, 29107
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Tours cedex 9, Frankrike, 37044
    - GSK Investigational Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Hellas, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Patras, Hellas, 26504
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 570 01
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 55236
    - GSK Investigational Site
Italia
- Campania
  - Avellino, Campania, Italia, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Lombardia, Italia, 20900
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Siena, Toscana, Italia, 53100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italia, 06156
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Kyoto, Japan, 612-8555
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japan, 981-1293
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japan, 755-0241
    - GSK Investigational Site
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 49241
    - GSK Investigational Site
  - Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
    - GSK Investigational Site
  - Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-Si, Korea, Republikken, 443-721
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Puebla, Mexico, 72560
    - GSK Investigational Site
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexico, 03810
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Nederland, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Nederland, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - GSK Investigational Site
  - Pila, Polen, 64-920
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-693
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 021389
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200385
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200347
    - GSK Investigational Site
  - Otopeni, Romania, 075100
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Romania, 300239
    - GSK Investigational Site
Spania
- - Badalona, Spania, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Spania, 09006
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Spania, 140044
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spania, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spania, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spania, 46026
    - GSK Investigational Site
Storbritannia
- - Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - London, Storbritannia, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Storbritannia, W1G 6AD
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
  - Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
Sverige
- - Gävle, Sverige, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Solna, Sverige, 171 64
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Sverige, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Hsinchu City, Taiwan, 300
    - GSK Investigational Site
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 407
    - GSK Investigational Site
  - Taipei City, Taiwan, 11217
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10210
    - GSK Investigational Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - GSK Investigational Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - GSK Investigational Site
  - Khlong Luang, Thailand, 12120
    - GSK Investigational Site
  - Muang, Thailand, 40002
    - GSK Investigational Site
Tyrkia
- - Adana, Tyrkia, 1120
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Tyrkia, 07020
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Tyrkia, 35600
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12200
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren har histologisk eller cytologisk påvist avansert eller metastatisk NSCLC og kun plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom.
Deltakeren har ikke mottatt mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk sykdom, som bare må inkludere et platinabasert (f.eks. cisplatin, karboplatin) dublettkjemoterapiregime og et anti-PD-1 eller et anti-PD-(L) 1 antistoff.
Deltaker har målbar sykdom.
Deltakeren har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon ved tidligere platinabasert kjemoterapi og på eller etter tidligere anti-PD-(L)1-behandling.
Deltakeren godtar å sende inn en arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve som ble tatt på eller etter diagnose av metastatisk sykdom. Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, må deltakeren gjennomgå biopsi før studiestart.
Deltakeren har en ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
Deltakeren har en forventet levetid på minst 3 måneder.
Deltakeren har tilstrekkelig baseline organfunksjon.
Deltakeren har kommet seg etter tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter.
Deltaker godtar å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har tidligere blitt behandlet med et anti-PD-[L]1 eller anti-programmert dødsligand 2 (anti-PD-[L]2) middel som resulterte i permanent seponering på grunn av en AE.
Deltakeren har tidligere blitt behandlet med et anti-T-celle-immunoglobulin- og mucindomene som inneholder 3 (anti-TIM-3) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA 4) middel eller docetaxel.
Deltakeren har en dokumentert sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS-1) mutasjon. Deltakere hvis svulster ikke er testet for disse drivermutasjonene og som derfor har ukjent drivermutasjonsstatus, er ikke kvalifisert. Deltakere med plateepitelhistologi trenger ikke å bli testet for disse drivermutasjonene.
Deltakeren hadde radiologisk eller klinisk sykdomsprogresjon (dvs. forverret ytelsesstatus, kliniske symptomer og laboratoriedata)
Deltakeren har mottatt stråling til lungen som er >30 grå (Gy) innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
Deltakeren har fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
Deltakeren er ikke kvalifisert hvis noen av følgende leverkarakteristika er tilstede: a. Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) b. ALAT og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger ULN samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 ganger ULN; c. Bilirubin >1 ganger ULN; d. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom i henhold til etterforskerens vurdering).
Deltakeren har kjent nye eller progressive hjernemetastaser og/eller leptomeningeale metastaser. Deltakere som har mottatt tidligere terapi for hjernemetastaser og har radiografisk stabil sykdom i sentralnervesystemet kan delta, forutsatt at de er nevrologisk stabile i minst 4 uker før studiestart og er fri for kortikosteroider innen 3 dager før første dose av studiebehandlingen.
Deltakeren har testet positivt for følgende ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen: a. Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen. b. Tilstedeværelse av hepatitt C-antistoff i fravær av en ribonukleinsyre (RNA)-test for hepatitt C-virus. Hvis en bekreftende RNA-test er tilgjengelig, vil et positivt testresultat ekskludere en deltaker, mens et negativt testresultat (som indikerer fravær av aktiv infeksjon) vil tillate deltakeren å delta i studien.
Deltakeren har kjent humant immunsviktvirus (HIV) (positivt for HIV 1 eller HIV 2 antistoffer).
Deltakeren har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, er immunkompromittert etter etterforskerens mening, eller mottar systemisk immunsuppressiv behandling.
Deltakeren har symptomatisk ascites eller pleural effusjon. En deltaker som er klinisk stabil etter behandling av disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoracentese eller paracentese) er kvalifisert.
Deltakeren har nåværende interstitiell lungesykdom, nåværende lungebetennelse eller en historie med lungebetennelse som krevde bruk av glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen.
Deltakeren har allerede eksisterende perifer nevropati som er grad >=2 etter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 kriterier.
Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter første dose av studiebehandlingen. Sesongbaserte influensavaksiner som ikke inneholder levende virus og vaksiner mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Deltakeren er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å gjennomgå en biopsiprosedyre (i tilfeller der en deltaker ikke har en arkivbiopsi), annet enn en aspirindose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får kobolimab+dostarlimab+docetaxel	Biologisk: Cobolimab Cobolimab vil bli administrert Biologisk: Dostarlimab Dostarlimab vil bli administrert Legemiddel: Docetaxel Docetaxel vil bli administrert
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab+docetaxel	Biologisk: Dostarlimab Dostarlimab vil bli administrert Legemiddel: Docetaxel Docetaxel vil bli administrert
Aktiv komparator: Deltakere som får docetaxel	Legemiddel: Docetaxel Docetaxel vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere som fikk cobolimab + dostarlimab + docetaxel i forhold til deltakere som fikk docetaxel alene Tidsramme: Inntil 44 måneder	OS er definert som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak	Inntil 44 måneder
OS hos deltakere som får dostarlimab + docetaxel i forhold til deltakere som får docetaxel alene Tidsramme: Inntil 44 måneder	OS er definert som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak	Inntil 44 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

213410
2020-003433-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Fullført

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Anakinra for å forebygge eller behandle alvorlige bivirkninger for pasienter som får CAR-T-celleterapi

B-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALL

Forente stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Avsluttet

Enzalutamid i behandling av pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom

Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom

Forente stater
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525 tablett i behandling av residiverende / refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Tilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ibrutinib, Rituximab og konsolideringskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
BeiGene

Rekruttering

Studie av BGB-11417 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Glofitamab med Obinutuzumab, Venetoclax og Lenalidomid for behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ultralavdose orbital strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I-IV indolent B-celle lymfom eller mantelcelle lymfom

Ann Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forhold

Forente stater
Xiangyang No.1 People's Hospital
Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

Sikkerhet og effekt av autolog NK-celleadjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom

B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK Cell

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Lenalidomid i kombinasjon med rituximab ved behandling av deltakere med stadium III/IV indolent non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på Cobolimab

GlaxoSmithKline
23andMe, Inc.; iTeos Therapeutics

Rekruttering

Studie av sikkerheten og effektiviteten til GSK6097608 hos deltakere med avanserte solide svulster

Neoplasmer

Forente stater, Canada, Korea, Republikken, Japan
Meghan Shea
GlaxoSmithKline

Rekruttering

Dostarlimab og Cobolimab i avansert livmorhalskreft

Livmorhalskreft | Tilbakevendende livmorhalskreft | Metastatisk livmorhalskreft | Metastatisk livmorhalskreft | Avansert livmorhalskreft

Forente stater
University of Hawaii
GlaxoSmithKline

Rekruttering

TSR-022 (Anti-TIM-3-antistoff) og TSR-042 (anti-PD-1-antistoff) hos pasienter med leverkreft

Avansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Voksen primær leverkreft

Forente stater
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Doseeskalerings- og utvidelsesstudie av GSK3359609 hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster (INDUCE-1)

Neoplasmer

Forente stater, Australia, Spania, Italia, Japan, Nederland, Canada, Frankrike, Kina

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
OS hos deltakere som får cobolimab + dostarlimab + docetaxel i forhold til deltakere som får dostarlimab + docetaxel Tidsramme: Inntil 44 måneder	OS er definert som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak	Inntil 44 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Inntil 44 måneder	Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har oppnådd bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), evaluert ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 basert på etterforskers vurdering	Inntil 44 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Inntil 44 måneder	PFS er definert som hvor lang tid det tar før sykdomsprogresjon, fra tidspunktet for randomisering til den tidligste datoen for vurdering av sykdomsprogresjon basert på RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering eller død uansett årsak	Inntil 44 måneder
Varighet av respons (DOR) Tidsramme: Inntil 44 måneder	DOR er definert som tiden fra første dokumenterte respons (CR/PR) til tidspunktet for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering eller død, avhengig av hva som inntreffer først	Inntil 44 måneder
Tid til forverring (TTD) Tidsramme: Inntil 44 måneder	TTD i lungekreft er definert som tid fra randomisering til meningsfull forverring på et sammensatt endepunkt av dyspné, brystsmerter og hoste, fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 item Lung Cancer Module (EORTC QLQ LC13)	Inntil 44 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 element Kjernemodul (EORTC QLQ-C30) vurdering Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 44 måneder	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med kreft.	Baseline (dag 1) og opptil 44 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ LC13-vurderingen Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 44 måneder	EORTC QLQ LC13 er en lungekreftspesifikk spørreskjemamodul utviklet for å supplere EORTC QLQ C30.	Baseline (dag 1) og opptil 44 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging		Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og immunrelaterte bivirkninger (irAEs) Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging		Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med TEAE som fører til døden Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging		Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging		Fra samtykkesignatur (dag -28) til 30 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, klinisk kjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon og laboratorieparametre for urinanalyse Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging	Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologi, klinisk kjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon og laboratorieparametre for urinanalyse	Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging		Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med angitt resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging	Ytelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av ECOG-ytelsesstatusskalaen. Skalaer varierer fra grad 0 til 4, grad 0 angir fullt aktiv og grad 4 fullstendig deaktivert.	Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med bruk av samtidig medisinering Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging		Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser Tidsramme: Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging		Fra samtykkesignatur (dag -28) til 90 dager etter siste doseoppfølging

Effektsammenligning av Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel til Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg med tidligere antiprogrammert dødsligand 1 (PD-[L]1) terapi og kjemoterapi (COSTAR Lung)

En randomisert, åpen fase 2/3-studie som sammenligner Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel med Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg med tidligere anti-PD-(L)1-terapi og kjemoterapi (COSTAR Lung) )

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

Kliniske studier på Cobolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder