Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности комбинации коболимаб + достарлимаб + доцетаксел с достарлимабом + доцетаксел с доцетакселом отдельно у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессировало предшествующее лечение анти-лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-[L]1) и химиотерапия (COSTAR Lung)

25 сентября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное открытое исследование фазы 2/3, сравнивающее коболимаб + достарлимаб + доцетаксел с достарлимабом + доцетаксел с доцетакселом в отдельности у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессировало предшествующее лечение анти-PD-(L)1 и химиотерапия (COSTAR Lung )

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2/3 с параллельными группами, в котором оценивается коболимаб в комбинации с достарлимабом и доцетакселом у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых ранее наблюдалось прогрессирование анти-PD-(L) )1 терапия и химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

758

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Австралия, 3350
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Аргентина, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Blumenau, Бразилия, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Германия, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Греция, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Греция, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Испания, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Италия, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Мексика, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Польша, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Россия, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Россия, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Румыния, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Румыния, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35600
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Франция, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Gävle, Швеция, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Южная Корея, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Южная Корея, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Южная Корея, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника гистологически или цитологически подтвержден прогрессирующий или метастатический НМРЛ и только плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак.
  • Участник получил не более 2 предшествующих линий терапии прогрессирующего или метастатического заболевания, которые должны включать только двухкомпонентный режим химиотерапии на основе платины (например, цисплатин, карбоплатин) и анти-PD-1 или анти-PD-(L) 1 антитело.
  • У участника имеется поддающееся измерению заболевание.
  • У участника задокументировано рентгенологическое прогрессирование заболевания на фоне предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины и на фоне предшествующей терапии анти-PD-(L)1 или после нее.
  • Участник соглашается предоставить архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE), который был собран во время или после диагностики метастатического заболевания. Если архивная ткань недоступна, участник должен пройти биопсию до включения в исследование.
  • Участник имеет оценку состояния работоспособности ECOG 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет не менее 3 месяцев.
  • У участника адекватная базовая функция органов.
  • Участник оправился от всех токсичностей, связанных с предшествующим лечением.
  • Участник соглашается использовать контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Участник ранее лечился препаратом против PD-[L]1 или против лиганда запрограммированной смерти 2 (анти-PD-[L]2), что привело к постоянному прекращению участия в исследовании из-за НЯ.
  • Участник ранее лечился препаратом против Т-клеточного иммуноглобулина и домена муцина, содержащим 3 (анти-TIM-3), или агентом против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA 4), или доцетакселом.
  • У участника задокументирована сенсибилизирующая мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK) или онкогена 1 (ROS-1) c-ros. Участники, чьи опухоли не были проверены на эти драйверные мутации и, следовательно, у которых статус неизвестной драйверной мутации, не имеют права. Участников с плоскоклеточной гистологией не нужно тестировать на наличие этих драйверных мутаций.
  • У участника было рентгенологическое или клиническое прогрессирование заболевания (т. е. ухудшение общего состояния, клинических симптомов и лабораторных данных).
  • Участник получил облучение легких >30 Гр (Гр) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник завершил паллиативную лучевую терапию в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник не допускается, если присутствует любая из следующих характеристик печени: a. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) b. АЛТ и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 раза выше ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) >2,5 раза выше ВГН; в. Билирубин >1 раза выше ВГН; д. Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печени или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя).
  • У участника были выявлены новые или прогрессирующие метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы. Участники, которые ранее получали терапию по поводу метастазов в головной мозг и имеют рентгенологически стабильное заболевание центральной нервной системы, могут участвовать при условии, что они неврологически стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и не принимают кортикостероиды в течение 3 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Участник дал положительный результат на следующее во время скрининга или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата: a. Наличие поверхностного антигена гепатита В. б. Наличие антител к гепатиту С при отсутствии теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) на вирус гепатита С. Если доступен подтверждающий тест на РНК, положительный результат теста исключает участника, а отрицательный результат теста (указывающий на отсутствие активной инфекции) позволяет участнику участвовать в исследовании.
  • Участник имеет известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2).
  • У участника есть активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, у него иммунодефицит, по мнению исследователя, или он получает системную иммуносупрессивную терапию.
  • У участника симптоматический асцит или плевральный выпот. Участник, который клинически стабилен после лечения этих состояний (включая терапевтический торакоцентез или парацентез), имеет право на участие.
  • У участника есть текущее интерстициальное заболевание легких, текущий пневмонит или пневмонит в анамнезе, который требовал использования глюкокортикоидов для помощи в лечении.
  • У участника уже была периферическая невропатия степени >=2 по критериям Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0.
  • Участник получил живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата. Вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса, и вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
  • Участник не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для прохождения процедуры биопсии (в случаях, когда у участника нет архивной биопсии), кроме дозы аспирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Участники, получающие доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
Будет назначен доцетаксел.
Экспериментальный: Участники, получающие коболимаб + достарлимаб + доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
Будет назначен доцетаксел.
Биологический: Достарлимаб
Будет назначен достарлимаб.
Биологический: Коболимаб
Будет введен коболимаб.
Экспериментальный: Участники, получающие достарлимаб + доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
Будет назначен доцетаксел.
Биологический: Достарлимаб
Будет назначен достарлимаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников, получавших коболимаб + достарлимаб + доцетаксел, по сравнению с участниками, получавшими только доцетаксел.
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ОС определяется как выживаемость с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 52 месяцев
ОВ у участников, получавших достарлимаб + доцетаксел, по сравнению с участниками, получавшими только доцетаксел
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ОС определяется как выживаемость с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 52 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и нежелательными явлениями, связанными с иммунной системой (irAE).
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 30-го дня после введения последней дозы
С момента подписания согласия (день -28) до 30-го дня после введения последней дозы
Количество участников с TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 30-го дня после введения последней дозы
С момента подписания согласия (день -28) до 30-го дня после введения последней дозы
Количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологических, клинических биохимических показателях, функции щитовидной железы и лабораторных параметрах анализа мочи.
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Образцы крови и мочи будут собраны для оценки гематологических, клинических биохимических показателей, функции щитовидной железы и лабораторных параметров анализа мочи.
С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Количество участников с указанным статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Состояние работоспособности будет оцениваться с использованием шкалы состояния работоспособности ECOG. Шкалы варьируются от 0 до 4, где 0 означает полную активность, а 4 степень - полную неактивность.
С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Количество участников с использованием сопутствующих препаратов
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
Количество участников с аномальными физическими осмотрами
Временное ограничение: С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
С момента подписания согласия (день -28) до 90 дней после приема последней дозы
ОВ у участников, получавших коболимаб + достарлимаб + доцетаксел, по сравнению с участниками, получавшими достарлимаб + доцетаксел
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ОС определяется как выживаемость с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 52 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Подтвержденная ЧОО определяется как доля участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR), оцененного с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 на основе оценки исследователя.
Примерно до 52 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ВБП определяется как промежуток времени до прогрессирования заболевания, от момента рандомизации до самой ранней даты оценки прогрессирования заболевания на основе версии RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
Примерно до 52 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
DOR определяется как время от первого документированного ответа (CR/PR) до момента первого документального подтверждения прогрессирования заболевания на основе версии RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 52 месяцев
Время до ухудшения качества (TTD)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
TTD при раке легких определяется как время от рандомизации до значимого ухудшения комбинированной конечной точки, состоящей из одышки, боли в груди и кашля, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, 13 пунктов, Модуль рака легких (EORTC QLQ LC13). .
Примерно до 52 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете Европейской организации по исследованию и лечению рака, оценка качества жизни, 30 пунктов, оценка основного модуля (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и примерно до 52 месяцев.
EORTC QLQ-C30 — это опросник, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у участников, больных раком.
Исходный уровень (день 1) и примерно до 52 месяцев.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в оценке EORTC QLQ LC13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и примерно до 52 месяцев.
EORTC QLQ LC13 — это модуль анкеты, специально предназначенный для рака легких, разработанный в дополнение к EORTC QLQ C30.
Исходный уровень (день 1) и примерно до 52 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213410
  • 2020-003433-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться