Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektjämförelse av Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel till Dostarlimab + Docetaxel till Docetaxel enbart hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer som har utvecklats på tidigare anti-programmerad död-ligand 1 (PD-[L]1) terapi och kemoterapi (COSTAR Lung)

5 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen fas 2/3-studie som jämförde Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel med Dostarlimab + Docetaxel med Docetaxel enbart hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer som har utvecklats med tidigare anti-PD-(L)1-terapi och kemoterapi (COSTAR Lung) )

Detta är en multicenter, parallell gruppbehandling, öppen fas 2/3 studie som utvärderar kobolimab i kombination med dostarlimab och docetaxel hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats med tidigare anti-PD-(L) )1 terapi och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

758

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grekland, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grekland, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexiko, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Polen, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumänien, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Ryssland, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Ryssland, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Dusit, Thailand, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad eller metastaserande NSCLC och endast skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer.
  • Deltagaren har inte fått mer än 2 tidigare behandlingslinjer för avancerad eller metastaserande sjukdom, som endast får inkludera en platinabaserad (t.ex. cisplatin, karboplatin) dublettkemoterapiregim och en anti-PD-1 eller en anti-PD-(L) 1 antikropp.
  • Deltagaren har mätbar sjukdom.
  • Deltagaren har dokumenterat radiografisk sjukdomsprogression på tidigare platinabaserad kemoterapi och på eller efter tidigare anti-PD-(L)1-behandling.
  • Deltagaren samtycker till att skicka in ett arkivformalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov som togs vid eller efter diagnos av metastaserande sjukdom. Om arkivvävnad inte är tillgänglig måste deltagaren genomgå biopsi innan studiestart.
  • Deltagaren har en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Deltagaren har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Deltagaren har adekvat baslinjeorganfunktion.
  • Deltagaren har återhämtat sig från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter.
  • Deltagaren samtycker till att använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare behandlats med ett anti-PD-[L]1 eller anti-programmerad dödligand 2 (anti-PD-[L]2) medel som resulterade i permanent avbrott på grund av en AE.
  • Deltagaren har tidigare behandlats med en anti-T-cells immunoglobulin- och mucindomän innehållande 3 (anti-TIM-3) eller anticytotoxisk T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA 4) medel eller docetaxel.
  • Deltagaren har en dokumenterad sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS-1) mutation. Deltagare vars tumörer inte har testats för dessa förarmutationer och därför har okänd förarmutationsstatus är inte berättigade. Deltagare med skivepitelhistologi behöver inte testas för dessa förarmutationer.
  • Deltagaren hade radiologisk eller klinisk sjukdomsprogression (d.v.s. försämrad prestationsstatus, kliniska symtom och laboratoriedata)
  • Deltagaren har fått strålning i lungan som är >30 grå (Gy) inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har avslutat palliativ strålbehandling inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren är inte kvalificerad om någon av följande leveregenskaper finns: a. Alaninaminotransferas (ALT) >2,5 gånger övre normalgräns (ULN) b. ALAT och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >1,5 gånger ULN samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) >2,5 gånger ULN; c. Bilirubin >1 gånger ULN; d. Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Deltagaren har känt till nya eller progressiva hjärnmetastaser och/eller leptomeningeala metastaser. Deltagare som har fått tidigare terapi för sina hjärnmetastaser och har röntgenologiskt stabil sjukdom i centrala nervsystemet kan delta, förutsatt att de är neurologiskt stabila i minst 4 veckor innan studiestart och är av med kortikosteroider inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har testat positivt för följande vid screening eller inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen: a. Förekomst av hepatit B-ytantigen. b. Närvaro av hepatit C-antikropp i frånvaro av ett ribonukleinsyra (RNA)-test för hepatit C-virus. Om ett bekräftande RNA-test är tillgängligt, kommer ett positivt testresultat att utesluta en deltagare, medan ett negativt testresultat (som indikerar frånvaro av aktiv infektion) kommer att tillåta deltagaren att delta i studien.
  • Deltagaren har känt humant immunbristvirus (HIV) (positivt för HIV 1- eller HIV 2-antikroppar).
  • Deltagaren har aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, är immunförsvagad enligt utredarens åsikt eller får systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Deltagaren har symtomatisk ascites eller pleurautgjutning. En deltagare som är kliniskt stabil efter behandling av dessa tillstånd (inklusive terapeutisk toracentes eller paracentes) är berättigad.
  • Deltagaren har aktuell interstitiell lungsjukdom, aktuell pneumonit eller en historia av pneumonit som krävde användning av glukokortikoider för att hjälpa till med hanteringen.
  • Deltagaren har redan existerande perifer neuropati som är Grade >=2 enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 kriterier.
  • Deltagaren har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus och vacciner mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  • Deltagaren kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för att genomgå en biopsiprocedur (i fall då en deltagare inte har en arkivbiopsi), annat än en aspirindos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare som får docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras.
Experimentell: Deltagare som får kobolimab + dostarlimab + docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.
Biologisk: Cobolimab
Cobolimab kommer att administreras.
Experimentell: Deltagare som får dostarlimab + docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival (OS) (Arm A Versus Arm C)
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 234 weeks
Overall Survival (OS) (Arm B Versus Arm C)
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 234 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival (OS) (Arm A Versus Arm B)
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 234 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
ORR is defined as the percentage of participants who have achieved confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as the best overall response based on Investigator assessment, evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1 . PR: at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. CR: disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<)10 millimeters (mm).
Up to approximately 234 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
PFS is defined as the length of time from randomization to the earliest date of assessment of disease progression based on RECIST v1.1 by Investigator assessment or death by any cause, whichever occurs first. Progressive Disease is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference, the smallest sum of diameters recorded since the treatment started (e.g. percent change from nadir, where nadir is defined as the smallest sum of diameters recorded since treatment start. In addition, the sum has an absolute increase from nadir of 5 mm.)
Up to approximately 234 weeks
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
DOR is defined as the time from first documented response (CR/PR) until the time of first documentation of disease progression based on RECIST version 1.1 by Investigator assessment or death, whichever occurs first. PR: at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. CR: disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<)10 millimeters (mm). Progressive Disease is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference, the smallest sum of diameters recorded since the treatment started (e.g. percent change from nadir, where nadir is defined as the smallest sum of diameters recorded since treatment start).
Up to approximately 234 weeks
Time to Deterioration (TTD) in Lung Cancer
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
TTD in lung cancer is defined as time from randomization to meaningful deterioration on a composite endpoint of dyspnea, chest pain, and cough, from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 item Lung Cancer Module (EORTC-QLQ-LC13).
Up to approximately 234 weeks
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsram: Baseline [Day(D) -1],D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These include five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]). Response options are 1 (Not at all) to 4 (Very much). Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline [Day(D) -1],D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
Change From Baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 Item Lung Cancer Module (EORTC-QLQ-LC13) Assessment
Tidsram: Baseline (D -1),D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
The QLQ-LC13 questionnaire comprises 13 questions assessing lung cancer-associated symptoms (cough, hemoptysis, dyspnea and site-specific pain which includes pain in chest, pain in arm or shoulder and pain in other parts), and treatment-related side effects (sore mouth [SM], dysphagia, peripheral neuropathy [PN] and alopecia). Response options are 1 (Not at all) to 4 (Very much). Scores were averaged and transformed to 0 to 100. Higher scores represent increasing symptom levels. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (D -1),D1 on Cycle(C)(s) 2,3,4,5,6,9,12,15,18,22,26,30,34,38,42,46,50,54, 58,62,66, End of treatment (EoT- up to approximately(~) 216 weeks), Safety follow up (SFU) at D30 after EOT (~ 220 weeks) & at D90 after EOT (~ 229 weeks)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Tidsram: Baseline (Day-1) up to Cycle 1 Day 1
ECGs were recorded after the participants were in a supine or semi-recumbent position (about 30 degrees of elevation) and rested for approximately 2 minutes. ECG findings are summarized as clinically significant change from baseline worst case hierarchy: Yes > No > Not Applicable (NA).
Baseline (Day-1) up to Cycle 1 Day 1
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious AEs (SAEs) and Immune-mediate AEs (imAEs)
Tidsram: Up to 329 weeks
A TEAE is any event that was not present prior to the initiation of study treatment or any event already present that worsens in either intensity or frequency following exposure to study treatment. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect, other situations which involved medical or scientific judgment or is associated with liver injury and impaired liver function. SAEs are subset of AEs. AEs will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA dictionary).
Up to 329 weeks
Number of Participants With TEAEs Leading to Death and Treatment Discontinuation
Tidsram: Up to 329 weeks
A TEAE is any event that was not present prior to the initiation of study treatment or any event already present that worsens in either intensity or frequency following exposure to study treatment.
Up to 329 weeks
Number of Participants Using Concomitant Medications
Tidsram: Up to 329 weeks
Number of participants using concomitant medications will be presented.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-Baseline Relative to Baseline
Tidsram: Up to 329 weeks
Blood samples will be collected for the analysis of hematology parameters.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results by Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline
Tidsram: Up to 329 weeks
Blood samples will be collected for the analysis of Clinical Chemistry parameters.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Thyroid Function Results by Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline
Tidsram: Up to 329 weeks
Blood samples will be collected for the analysis of thyroid function
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Urinalysis Results Relative to Normal Range Post-Baseline Relative to Baseline
Tidsram: Up to 329 weeks
Urine samples will be collected to analyze urine specific gravity.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Worst Case Vital Signs Results Relative to Normal Range Post-Baseline Relative to Baseline
Tidsram: Up to 329 weeks
Vital signs will be assessed
Up to 329 weeks
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Vital Signs
Tidsram: Baseline (Day -1) and Up to 281 weeks
Vital signs will be assessed and presented
Baseline (Day -1) and Up to 281 weeks
Number of Participants With Indicated Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsram: Up to 329 weeks
Performance status will be assessed using the ECOG performance status scale.
Up to 329 weeks
Number of Participants With Abnormal Physical Examinations
Tidsram: Up to approximately 234 weeks
Number of participants with abnormal physical examinations will be presented
Up to approximately 234 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera