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Comparação da eficácia de Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel com Dostarlimab + Docetaxel com Docetaxel isoladamente em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que progrediram em terapia e quimioterapia anteriores com ligante antimorte programada 1 (PD-[L]1) (COSTAR Lung)

25 de setembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado e aberto de fase 2/3 comparando cobolimab + dostarlimab + docetaxel a dostarlimab + docetaxel a docetaxel isoladamente em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que progrediram em terapia anterior anti-PD-(L)1 e quimioterapia (COSTAR Lung )

Este é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, fase 2/3 de rótulo aberto avaliando cobolimab em combinação com dostarlimab e docetaxel em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediram em anti-PD-(L )1 terapia e quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

758

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - GSK Investigational Site
  - Bad Berka, Alemanha, 99437
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 12200
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Alemanha, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Cologne, Alemanha, 51109
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Alemanha, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Alemanha, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Alemanha, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Alemanha, 76137
    - GSK Investigational Site
  - München, Alemanha, 80336
    - GSK Investigational Site
  - München, Alemanha, 81925
    - GSK Investigational Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - GSK Investigational Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Argentina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - GSK Investigational Site
  - Pergamino, Argentina, B2700CPM
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2000DBS
    - GSK Investigational Site
  - Viedma, Argentina, R8500ACE
    - GSK Investigational Site
Austrália
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Austrália, 5037
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Mount Waverley, Victoria, Austrália, 3350
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - Blumenau, Brasil, 89010340
    - GSK Investigational Site
  - Fortaleza, Brasil, 60336-232
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90610000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22061080
    - GSK Investigational Site
  - Salvador, Brasil, 40170-110
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasil, 04014-002
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Hasselt, Bélgica, 3500
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
Coréia do Sul
- - Cheongju Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Coréia do Sul, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Coréia do Sul, 49241
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 443-721
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Badalona, Espanha, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Espanha, 09006
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Espanha, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas de Gran Canar, Espanha, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Espanha, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46026
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - GSK Investigational Site
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - GSK Investigational Site
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00180
    - GSK Investigational Site
  - Kuopio, Finlândia, 70210
    - GSK Investigational Site
França
- - Créteil, França, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, França, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, França, 13009
    - GSK Investigational Site
  - Nice, França, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Quimper, França, 29107
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, França, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Tours, França, 37044
    - GSK Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Grécia, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Pylaia Thessaloniki, Grécia, 570 01
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Grécia, 26504
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, 55236
    - GSK Investigational Site
Holanda
- - Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Holanda, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Holanda, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GA
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holanda, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holanda, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Itália
- - Ancona, Itália, 60126
    - GSK Investigational Site
  - Avellino, Itália, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Itália, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Itália, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Itália, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Itália, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Orbassano to, Itália, 10043
    - GSK Investigational Site
  - Perugia, Itália, 06156
    - GSK Investigational Site
  - Siena, Itália, 53100
    - GSK Investigational Site
Japão
- - Kyoto, Japão, 612-8555
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japão, 981-1293
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japão, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japão, 755-0241
    - GSK Investigational Site
México
- - Guadalajara, México, 44280
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, 03810
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, México, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Puebla Puebla, México, 72560
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polônia, 81-519
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polônia, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polônia, 10-357
    - GSK Investigational Site
  - Piła, Polônia, 64-920
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 60-693
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, W1G 6AD
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 013812
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romênia, 200347
    - GSK Investigational Site
  - Craiova Dolj, Romênia, 200385
    - GSK Investigational Site
  - Otopeni, Romênia, 075100
    - GSK Investigational Site
  - Timișoara, Romênia, 300239
    - GSK Investigational Site
Rússia
- - Chelyabinsk, Rússia, 454048
    - GSK Investigational Site
  - Moscow Region, Rússia, 143423
    - GSK Investigational Site
  - Pushkin, Rússia, 196603
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rússia, 197022
    - GSK Investigational Site
Suécia
- - Gävle, Suécia, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suécia, 171 64
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Suécia, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Tailândia
- - Dusit, Tailândia, 10300
    - GSK Investigational Site
  - Kho Hong Hat Yai, Tailândia, 90110
    - GSK Investigational Site
  - Khon Kaen, Tailândia, 40002
    - GSK Investigational Site
  - Pathum Thani, Tailândia, 12120
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 11217
    - GSK Investigational Site
Turquia (Türkiye)
- - Adana, Turquia (Türkiye), 1120
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Turquia (Türkiye), 07020
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35600
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante tem CPNPC avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente e apenas carcinoma de células escamosas ou não escamosas.
O participante recebeu não mais do que 2 linhas anteriores de terapia para doença avançada ou metastática, que deve incluir apenas um regime de quimioterapia dupla à base de platina (por exemplo, cisplatina, carboplatina) e um anti-PD-1 ou anti-PD-(L) 1 anticorpo.
O participante tem doença mensurável.
O participante documentou a progressão radiográfica da doença em quimioterapia anterior baseada em platina e em ou após terapia anti-PD-(L)1 anterior.
O participante concorda em enviar um espécime de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) de arquivo que foi coletado no momento ou após o diagnóstico de doença metastática. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, o participante deve passar por uma biópsia antes de entrar no estudo.
O participante tem uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
O participante tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
O participante tem função de órgão basal adequada.
O participante se recuperou de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior.
O participante concorda em usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

O participante foi tratado anteriormente com um agente anti-PD-[L]1 ou anti-ligante de morte programada 2 (anti-PD-[L]2) que resultou na descontinuação permanente devido a um EA.
O participante foi previamente tratado com uma imunoglobulina anti-célula T e domínio mucina contendo 3 (anti-TIM-3) ou agente anti-linfócito T citotóxico associado à proteína 4 (CTLA 4) ou docetaxel.
O participante tem uma mutação documentada do receptor do fator de crescimento epidérmico sensibilizante (EGFR), quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou mutação do oncogene c-ros 1 (ROS-1). Os participantes cujos tumores não foram testados para essas mutações de driver e, portanto, que têm status de mutação de driver desconhecido não são elegíveis. Os participantes com histologia escamosa não precisam ser testados para essas mutações condutoras.
O participante teve progressão radiológica ou clínica da doença (ou seja, piora do estado de desempenho, sintomas clínicos e dados laboratoriais)
O participante recebeu radiação no pulmão >30 gray (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O participante completou a radioterapia paliativa dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O participante é inelegível se qualquer uma das seguintes características hepáticas estiver presente: a. Alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes o limite superior normal (ULN) b. ALT e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes LSN concomitante com fosfatase alcalina (ALP) >2,5 vezes LSN; c. Bilirrubina >1 vezes LSN; d. Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
O participante conheceu metástases cerebrais novas ou progressivas e/ou metástases leptomeníngeas. Os participantes que receberam terapia anterior para suas metástases cerebrais e têm doença do sistema nervoso central radiograficamente estável podem participar, desde que estejam neurologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e estejam sem corticosteroides dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O participante testou positivo para o seguinte na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo: a. Presença de antígeno de superfície da hepatite B. b. Presença de anticorpo da hepatite C na ausência de um teste de ácido ribonucleico (RNA) para o vírus da hepatite C. Se um teste confirmatório de RNA estiver disponível, um resultado de teste positivo excluirá um participante, enquanto um resultado de teste negativo (indicando ausência de infecção ativa) permitirá que o participante entre no estudo.
O participante conhece o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (positivo para anticorpos HIV 1 ou HIV 2).
O participante tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, é imunocomprometido na opinião do investigador ou está recebendo tratamento imunossupressor sistêmico.
O participante tem ascite sintomática ou derrame pleural. Um participante que esteja clinicamente estável após o tratamento dessas condições (incluindo toracocentese terapêutica ou paracentese) é elegível.
O participante tem doença pulmonar intersticial atual, pneumonite atual ou histórico de pneumonite que exigiu o uso de glicocorticóides para auxiliar no tratamento.
O participante tem neuropatia periférica pré-existente que é Grau >=2 pelos critérios do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
O participante recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas contra a gripe sazonal que não contêm vírus vivos e vacinas contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
O participante é incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para passar por um procedimento de biópsia (nos casos em que um participante não tem uma biópsia de arquivo), além de uma dose de aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes recebendo docetaxel	Medicamento: Docetaxel Docetaxel será administrado.
Experimental: Participantes recebendo cobolimabe+ dostarlimabe+ docetaxel	Medicamento: Docetaxel Docetaxel será administrado. Biológico: Dostarlimabe Dostarlimabe será administrado. Biológico: Cobolimabe Cobolimabe será administrado.
Experimental: Participantes recebendo dostarlimabe + docetaxel	Medicamento: Docetaxel Docetaxel será administrado. Biológico: Dostarlimabe Dostarlimabe será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global (SG) em participantes que receberam cobolimabe + dostarlimabe + docetaxel em relação aos participantes que receberam apenas docetaxel Prazo: Até aproximadamente 52 meses	OS é definido como a sobrevivência desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 52 meses
OS em participantes que receberam dostarlimabe + docetaxel em relação aos participantes que receberam apenas docetaxel Prazo: Até aproximadamente 52 meses	OS é definido como a sobrevivência desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 52 meses

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

213410
2020-003433-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Taichung Veterans General Hospital

Concluído

Disfunção Cardíaca Relacionada com Terapia Antineoplásica Associada aos Inibidores da Tirosina Quinase do EGFR no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Mutação do EGFR

Cardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutamento

Um Estudo de Fatores Biológicos, Genéticos e Constitucionais e Monitorização Não Invasiva para Avaliar Riscos Pessoais de Cancro (PRO-ACTIVE)

Câncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Itália
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Melanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo

Estados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul

Ensaios clínicos em Docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Concluído

Estudo de Fase 1/2 do Agente de Disrupção Vascular NPI-2358 + Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

Câncer

Estados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ainda não está recrutando

Estudo de Fase I de Docetaxel e 177-Lutécio-PSMA-I&T no Tratamento de Primeira Linha para Doentes com Adenocarcinoma da Próstata Metastático Resistentes à Castração (Lutécio)

Câncer de Próstata (Adenocarcinoma)

Brasil
Optimal Health Research

Concluído

Uma nova abordagem para aliviar os efeitos colaterais dos agentes quimioterápicos.

Câncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstata

Estados Unidos
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Recrutamento

Ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e eficácia da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de anlotinibe e quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado imunorresistente

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Henlius Biotech

Ativo, não recrutando

Um Estudo Randomizado Controlado de Serplulimab Combinado com Quimioterapia para Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado

Câncer Gástrico Estágio III

China
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradores

Desconhecido

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatina Versus Docetaxel Plus S-1 como Quimioterapia de Segunda Linha no Câncer Gástrico Metastático

Câncer de intestino

Republica da Coréia
Akeso

Recrutamento

Ovonescimab em combinação com docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Concluído

Um estudo de Famitinib mais Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão avançado não escamoso e de células não pequenas (NSCLC)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

China
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Retirado

Um estudo de fase 2 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas usando novos agentes com e sem docetaxel.

Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Concluído

Um estudo de bioequivalência da injeção de docetaxel em pacientes com tumores sólidos

Tumores Sólidos | Bioequivalência | Docetaxel

Índia

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose		Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até 30 dias após o acompanhamento da última dose		Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até 30 dias após o acompanhamento da última dose
Número de participantes com TEAEs levando à morte Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose		Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) levando à descontinuação Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até 30 dias após o acompanhamento da última dose		Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até 30 dias após o acompanhamento da última dose
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em hematologia, química clínica, função tireoidiana e parâmetros laboratoriais de urinálise Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose	Amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliação de hematologia, química clínica, função tireoidiana e parâmetros laboratoriais de urinálise	Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose		Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) indicado Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose	O status de desempenho será avaliado usando a escala de status de desempenho ECOG. As escalas variam de grau 0 a 4, grau 0 denotando totalmente ativo e grau 4 completamente desativado.	Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose
Número de participantes com uso de medicamentos concomitantes Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose		Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose
Número de participantes com exames físicos anormais Prazo: Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose		Desde a assinatura do consentimento (Dia -28) até o acompanhamento de 90 dias após a última dose
OS em participantes que receberam cobolimabe + dostarlimabe + docetaxel em relação aos participantes que receberam dostarlimabe + docetaxel Prazo: Até aproximadamente 52 meses	OS é definido como a sobrevivência desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 52 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) Prazo: Até aproximadamente 52 meses	ORR confirmada é definida como a proporção de participantes que alcançaram resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 com base na avaliação do Investigador.	Até aproximadamente 52 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Até aproximadamente 52 meses	PFS é definido como o período de tempo até a progressão da doença, desde o momento da randomização até a data mais antiga de avaliação da progressão da doença com base no RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 52 meses
Duração da resposta (DOR) Prazo: Até aproximadamente 52 meses	DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR/PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença com base no RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.	Até aproximadamente 52 meses
Tempo para deterioração (TTD) Prazo: Até aproximadamente 52 meses	TTD no câncer de pulmão é definido como o tempo desde a randomização até a deterioração significativa em um desfecho composto de dispneia, dor no peito e tosse, do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 13 item Lung Cancer Module (EORTC QLQ LC13) .	Até aproximadamente 52 meses
Mudança da linha de base na avaliação do Módulo Principal de 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Prazo: Linha de base (Dia 1) e até aproximadamente 52 meses	EORTC QLQ-C30 é um questionário usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes com câncer.	Linha de base (Dia 1) e até aproximadamente 52 meses
Mudança da linha de base na avaliação EORTC QLQ LC13 Prazo: Linha de base (Dia 1) e até aproximadamente 52 meses	O EORTC QLQ LC13 é um módulo de questionário específico para câncer de pulmão projetado para complementar o EORTC QLQ C30.	Linha de base (Dia 1) e até aproximadamente 52 meses

Um estudo randomizado e aberto de fase 2/3 comparando cobolimab + dostarlimab + docetaxel a dostarlimab + docetaxel a docetaxel isoladamente em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que progrediram em terapia anterior anti-PD-(L)1 e quimioterapia (COSTAR Lung )

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Ensaios clínicos em Docetaxel

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