Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kobolimabin + dostarlimabin + dosetakselin tehon vertailu dostarlimabiin + dosetakselin pelkkään dosetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman ohjelmoidun kuolemanligandin 1 (PD-[L]1) hoidon ja kemoterapian aikana (COSTAR Lung)

sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin vaihe 2/3 -tutkimus, jossa verrattiin kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia dostarlimabiin + dosetakseliin pelkkään dosetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmassa anti-PD-(L)1-hoidossa (COSTAR ja L-kemoterapiassa) )

Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmähoito, vaiheen 2/3 avoin tutkimus, jossa arvioidaan kobolimabin käyttöä yhdessä dostarlimabin ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet aiemman anti-PD-(L) -hoidon yhteydessä. )1 hoito ja kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

758

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Argentiina
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - La Rioja, Argentiina, F5300COE
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Buenos Aires, Argentiina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
    - GSK Investigational Site
- Río Negro
  - Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentiina, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Viedma, Río Negro, Argentiina, R8500ACE
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
    - GSK Investigational Site
Australia
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - GSK Investigational Site
Brasilia
- - Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 22061080
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilia, 04014-002
    - GSK Investigational Site
- Bahia
  - Ondina, Bahia, Brasilia, 40170-110
    - GSK Investigational Site
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610000
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010340
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Badalona, Espanja, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Espanja, 09006
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Espanja, 140044
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Espanja, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Espanja, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46026
    - GSK Investigational Site
Italia
- Campania
  - Avellino, Campania, Italia, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Lombardia, Italia, 20900
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Siena, Toscana, Italia, 53100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italia, 06156
    - GSK Investigational Site
Japani
- - Kyoto, Japani, 612-8555
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japani, 981-1293
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japani, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japani, 755-0241
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 49241
    - GSK Investigational Site
  - Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
    - GSK Investigational Site
  - Daegu-si, Korean tasavalta, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-Si, Korean tasavalta, 443-721
    - GSK Investigational Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Kreikka, 41100
    - GSK Investigational Site
  - Patras, Kreikka, 26504
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, 570 01
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, 55236
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- - Mexico City, Meksiko, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Puebla, Meksiko, 72560
    - GSK Investigational Site
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Meksiko, 03810
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Ciudad De Mexico, Meksiko, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06700
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
    - GSK Investigational Site
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Puola, 81-519
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Puola, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Puola, 10-357
    - GSK Investigational Site
  - Pila, Puola, 64-920
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Puola, 60-693
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Créteil Cedex, Ranska, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Ranska, 13009
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, Ranska, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Quimper cedex, Ranska, 29107
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Tours cedex 9, Ranska, 37044
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 021389
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200385
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200347
    - GSK Investigational Site
  - Otopeni, Romania, 075100
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Romania, 300239
    - GSK Investigational Site
Ruotsi
- - Gävle, Ruotsi, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Solna, Ruotsi, 171 64
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12200
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76137
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81925
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Bad Berka, Thueringen, Saksa, 99437
    - GSK Investigational Site
Suomi
- - Helsinki, Suomi, 00180
    - GSK Investigational Site
  - Kuopio, Suomi, 70210
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Suomi, 33520
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Suomi, 20520
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Hsinchu City, Taiwan, 300
    - GSK Investigational Site
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 407
    - GSK Investigational Site
  - Taipei City, Taiwan, 11217
    - GSK Investigational Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10210
    - GSK Investigational Site
  - Dusit, Thaimaa, 10300
    - GSK Investigational Site
  - Hat Yai, Thaimaa, 90110
    - GSK Investigational Site
  - Khlong Luang, Thaimaa, 12120
    - GSK Investigational Site
  - Muang, Thaimaa, 40002
    - GSK Investigational Site
Turkki
- - Adana, Turkki, 1120
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Turkki, 07020
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Turkki, 35600
    - GSK Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 143423
    - GSK Investigational Site
  - Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
  - Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- California
  - Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - GSK Investigational Site
  - Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
    - GSK Investigational Site
  - Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 42061
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - GSK Investigational Site
  - Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
    - GSK Investigational Site
  - White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja vain okasolusyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä.
Osallistuja on saanut korkeintaan 2 aiempaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, joihin tulee sisältyä vain platinapohjainen (esim. sisplatiini, karboplatiini) kaksoiskemoterapiaohjelma ja anti-PD-1 tai anti-PD-(L) 1 vasta-aine.
Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus.
Osallistuja on dokumentoinut radiografisen taudin etenemisen aiemman platinapohjaisen kemoterapian ja aiemman anti-PD-(L)1-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen.
Osallistuja suostuu toimittamaan arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen, joka on otettu metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, osallistujalle on tehtävä biopsia ennen tutkimukseen tuloa.
Osallistujan ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
Osallistujan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Osallistujalla on riittävä peruselinten toiminta.
Osallistuja on toipunut kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuudesta.
Osallistuja suostuu käyttämään ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujaa on aiemmin hoidettu anti-PD-[L]1- tai anti-ohjelmoidulla death-ligand 2 -aineella (anti-PD-[L]2), mikä johti pysyvään keskeyttämiseen AE:n vuoksi.
Osallistujaa on aiemmin hoidettu anti-T-soluimmunoglobuliini- ja musiinidomeenilla, joka sisältää 3:a (anti-TIM-3) tai anti-sytotoksista T-lymfosyyttiin liittyvää proteiinia 4 (CTLA 4) -ainetta tai dosetakselia.
Osallistujalla on dokumentoitu herkistävä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) tai c-ros onkogeeni 1 (ROS-1) -mutaatio. Osallistujat, joiden kasvaimia ei ole testattu näiden kuljettajan mutaatioiden varalta ja joiden kuljettajan mutaatiostatus on tuntematon, eivät ole kelvollisia. Osallistujia, joilla on squamous histologia, ei tarvitse testata näiden kuljettajan mutaatioiden varalta.
Osallistujalla oli radiologista tai kliinistä sairauden etenemistä (eli suorituskyvyn heikkeneminen, kliiniset oireet ja laboratoriotiedot)
Osallistuja on saanut keuhkoihin säteilyä, joka on >30 harmaata (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Osallistuja on saanut palliatiivisen sädehoidon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Osallistuja ei kelpaa, jos jokin seuraavista maksan ominaisuuksista ilmenee: a. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) b. ALAT ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa ULN samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa > 2,5 kertaa ULN; c. Bilirubiini > 1 kertaa ULN; d. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan).
Osallistujalla on tiedossa uusia tai eteneviä aivometastaaseja ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivometastaaseihinsa ja joilla on radiografisesti stabiili keskushermostosairaus, voivat osallistua, jos he ovat neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja eivät käytä kortikosteroideja 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Osallistujan testi on ollut positiivinen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: a. Hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintyminen. b. Hepatiitti C -vasta-aineen esiintyminen hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotestin (RNA) puuttuessa. Jos vahvistava RNA-testi on saatavilla, positiivinen testitulos sulkee osallistujan pois, kun taas negatiivinen testitulos (osoittaa aktiivisen infektion puuttumista) antaa osallistujan osallistua tutkimukseen.
Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (positiivinen HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineille).
Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, on tutkijan mielestä immuunipuutteinen tai hän saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
Osallistujalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio. Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoracentesis tai paracentesis), on kelvollinen.
Osallistujalla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai aiemmin keuhkokuume, joka vaati glukokortikoidien käyttöä hoidon helpottamiseksi.
Osallistujalla on aiempi perifeerinen neuropatia, jonka luokka on >=2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 kriteerien mukaan.
Osallistuja on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ja Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteet.
Osallistuja ei voi keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä biopsiatoimenpiteen ajaksi (jos osallistujalla ei ole arkistoitua biopsiaa) muuta kuin aspiriiniannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia	Biologinen: Kobolimabi Kobolimabia annetaan Biologinen: Dostarlimab Dostarlimabia annetaan Lääke: Doketakseli Docetakselia annetaan
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia + dosetakselia	Biologinen: Dostarlimab Dostarlimabia annetaan Lääke: Doketakseli Docetakselia annetaan
Active Comparator: Osallistujat, jotka saavat dosetakselia	Lääke: Doketakseli Docetakselia annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia saaneiden osallistujien kokonaiseloonjäämisaika verrattuna pelkästään dosetakselia saaneisiin osallistujiin Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta	Käyttöjärjestelmä määritellään eloonjäämiseksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä	Jopa 44 kuukautta
Dostarlimabia + dosetakselia saaneiden osallistujien käyttöjärjestelmä verrattuna pelkästään dosetakselia saaviin osallistujiin Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta	Käyttöjärjestelmä määritellään eloonjäämiseksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä	Jopa 44 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

213410
2020-003433-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

Rekrytointi

Nesitumumabi ja trastutsumabi yhdistelmänä osimertinibin kanssa refraktaarisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) -mutaation IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrytointi

Ihonalainen atetsolitsumabi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot

Yhdysvallat
Eben Rosenthal

Rekrytointi

Panitumumab-IRDye800 syövän havaitsemisessa potilailta, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen aikana

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa

Yhdysvallat
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Lopetettu

Seuraava linja gemsitabiinia ja nivolumabia potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Pienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Rekrytointi

Pieniannoksinen interleukiini-2 ja pembrolitsumabi IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

CCL21-geenimuunneltu dendriittisolurokote ja pembrolitsumabi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rekrytointi

Modifioitujen biomarkkerien arviointi immunoterapiavasteen ja toksisuuden ennustamiseksi

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Online-psykososiaalinen interventio sosiaalisen hyvinvoinnin parantamiseen ja tukemiseen naisilla, joilla on vaiheen I–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä hoidossa

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdot

Yhdysvallat
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Rekrytointi

Mukautuva säteilysuunnittelu säteilyn aiheuttaman toksisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen II–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdot

Yhdysvallat
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Peruutettu

Sapanisertibi ja nivolumabi vaiheen I–IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, jotka ovat edenneet aikaisemmassa PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidossa, I-OVERCOME-tutkimus

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia saaneiden osallistujien käyttöjärjestelmä verrattuna dostarlimabia + dosetakselia saaviin osallistujiin Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta	Käyttöjärjestelmä määritellään eloonjäämiseksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä	Jopa 44 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta	Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR), joka on arvioitu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 tutkijan arvioon perustuen.	Jopa 44 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS) Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta	PFS määritellään ajanjaksoksi taudin etenemiseen, satunnaistamisen hetkestä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin tutkijan arvion on arvioinut taudin etenemisen RECIST-version 1.1 perusteella tai kuoleman mistä tahansa syystä.	Jopa 44 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta	DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR/PR) siihen hetkeen, jolloin tutkijan arvio RECIST-versioon 1.1 perustuu taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin	Jopa 44 kuukautta
Aika huononemiseen (TTD) Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta	Keuhkosyövän TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta merkittävään huononemiseen hengenahdistuksen, rintakipun ja yskän yhdistetyssä päätepisteessä. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake 13 kohtaa Lung Cancer Module (EORTC QLQ LC13)	Jopa 44 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 30 kohdan ydinmoduulin (EORTC QLQ-C30) arvioinnissa Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 44 kuukautta	EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla mitataan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).	Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 44 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ LC13 -arvioinnissa Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 44 kuukautta	EORTC QLQ LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu täydentämään EORTC QLQ C30:tä.	Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 44 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta		Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta		Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Kuolemaan johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta		Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta		Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, kliinisessä kemiassa, kilpirauhasen toiminnassa ja virtsan laboratorioparametreissa Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta	Veri- ja virtsanäytteitä kerätään hematologian, kliinisen kemian, kilpirauhasen toiminnan ja virtsan laboratorioparametrien arvioimiseksi.	Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta		Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta	Suorituskyvyn tila arvioidaan käyttämällä ECOG-suorituskykytila-asteikkoa. Asteikot vaihtelevat asteikolla 0–4, luokka 0 tarkoittaa täysin aktiivista ja luokka 4 täysin poissa käytöstä.	Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Samanaikaisia lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta		Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta		Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta

Kobolimabin + dostarlimabin + dosetakselin tehon vertailu dostarlimabiin + dosetakselin pelkkään dosetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman ohjelmoidun kuolemanligandin 1 (PD-[L]1) hoidon ja kemoterapian aikana (COSTAR Lung)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit