Kobolimabin + dostarlimabin + dosetakselin tehon vertailu dostarlimabiin + dosetakselin pelkkään dosetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman ohjelmoidun kuolemanligandin 1 (PD-[L]1) hoidon ja kemoterapian aikana (COSTAR Lung)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, avoin vaihe 2/3 -tutkimus, jossa verrattiin kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia dostarlimabiin + dosetakseliin pelkkään dosetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmassa anti-PD-(L)1-hoidossa (COSTAR ja L-kemoterapiassa) )
Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmähoito, vaiheen 2/3 avoin tutkimus, jossa arvioidaan kobolimabin käyttöä yhdessä dostarlimabin ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet aiemman anti-PD-(L) -hoidon yhteydessä. )1 hoito ja kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
758
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentiina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentiina, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Viedma, Argentiina, R8500ACE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5037
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3350
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89010340
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-232
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061080
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 140044
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Espanja, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju Chungcheongbuk-do, Etelä -Korea, 28644
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Etelä -Korea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
Avellino, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Orbassano to, Italia, 10043
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 755-0241
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11528
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, 41100
- GSK Investigational Site
-
Pylaia Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- GSK Investigational Site
-
Rio Patras, Kreikka, 26504
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, CP 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 03810
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Puebla Puebla, Meksiko, 72560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-338
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Piła, Puola, 64-920
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13009
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06189
- GSK Investigational Site
-
Quimper, Ranska, 29107
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 013812
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200347
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Romania, 200385
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Romania, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Romania, 300239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 64
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- GSK Investigational Site
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12200
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53113
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Saksa, 51109
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45147
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- GSK Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06120
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 81925
- GSK Investigational Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dusit, Thaimaa, 10300
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Thaimaa, 90110
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07020
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454048
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Venäjä, 143423
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Venäjä, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja vain okasolusyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä.
- Osallistuja on saanut korkeintaan 2 aiempaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, joihin tulee sisältyä vain platinapohjainen (esim. sisplatiini, karboplatiini) kaksoiskemoterapiaohjelma ja anti-PD-1 tai anti-PD-(L) 1 vasta-aine.
- Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus.
- Osallistuja on dokumentoinut radiografisen taudin etenemisen aiemman platinapohjaisen kemoterapian ja aiemman anti-PD-(L)1-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen.
- Osallistuja suostuu toimittamaan arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen, joka on otettu metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, osallistujalle on tehtävä biopsia ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistujan ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
- Osallistujan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujalla on riittävä peruselinten toiminta.
- Osallistuja on toipunut kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuudesta.
- Osallistuja suostuu käyttämään ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa on aiemmin hoidettu anti-PD-[L]1- tai anti-ohjelmoidulla death-ligand 2 -aineella (anti-PD-[L]2), mikä johti pysyvään keskeyttämiseen AE:n vuoksi.
- Osallistujaa on aiemmin hoidettu anti-T-soluimmunoglobuliini- ja musiinidomeenilla, joka sisältää 3:a (anti-TIM-3) tai anti-sytotoksista T-lymfosyyttiin liittyvää proteiinia 4 (CTLA 4) -ainetta tai dosetakselia.
- Osallistujalla on dokumentoitu herkistävä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) tai c-ros onkogeeni 1 (ROS-1) -mutaatio. Osallistujat, joiden kasvaimia ei ole testattu näiden kuljettajan mutaatioiden varalta ja joiden kuljettajan mutaatiostatus on tuntematon, eivät ole kelvollisia. Osallistujia, joilla on squamous histologia, ei tarvitse testata näiden kuljettajan mutaatioiden varalta.
- Osallistujalla oli radiologista tai kliinistä sairauden etenemistä (eli suorituskyvyn heikkeneminen, kliiniset oireet ja laboratoriotiedot)
- Osallistuja on saanut keuhkoihin säteilyä, joka on >30 harmaata (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Osallistuja on saanut palliatiivisen sädehoidon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Osallistuja ei kelpaa, jos jokin seuraavista maksan ominaisuuksista ilmenee: a. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) b. ALAT ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa ULN samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa > 2,5 kertaa ULN; c. Bilirubiini > 1 kertaa ULN; d. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan).
- Osallistujalla on tiedossa uusia tai eteneviä aivometastaaseja ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivometastaaseihinsa ja joilla on radiografisesti stabiili keskushermostosairaus, voivat osallistua, jos he ovat neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja eivät käytä kortikosteroideja 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Osallistujan testi on ollut positiivinen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: a. Hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintyminen. b. Hepatiitti C -vasta-aineen esiintyminen hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotestin (RNA) puuttuessa. Jos vahvistava RNA-testi on saatavilla, positiivinen testitulos sulkee osallistujan pois, kun taas negatiivinen testitulos (osoittaa aktiivisen infektion puuttumista) antaa osallistujan osallistua tutkimukseen.
- Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (positiivinen HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineille).
- Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, on tutkijan mielestä immuunipuutteinen tai hän saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Osallistujalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio. Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoracentesis tai paracentesis), on kelvollinen.
- Osallistujalla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai aiemmin keuhkokuume, joka vaati glukokortikoidien käyttöä hoidon helpottamiseksi.
- Osallistujalla on aiempi perifeerinen neuropatia, jonka luokka on >=2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 kriteerien mukaan.
- Osallistuja on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ja Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteet.
- Osallistuja ei voi keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä biopsiatoimenpiteen ajaksi (jos osallistujalla ei ole arkistoitua biopsiaa) muuta kuin aspiriiniannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat, jotka saavat dosetakselia
|
Docetakselia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia
|
Docetakselia annetaan.
Dostarlimabia annetaan.
Kobolimabia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia + dosetakselia
|
Docetakselia annetaan.
Dostarlimabia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia saaneiden osallistujien kokonaiseloonjäämisaika verrattuna pelkästään dosetakselia saaneisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
OS määritellään eloonjäämiseksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Dostarlimabia + dosetakselia saaneiden osallistujien käyttöjärjestelmä verrattuna pelkästään dosetakselia saaviin osallistujiin
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
OS määritellään eloonjäämiseksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE)
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
|
Kuolemaan johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -28) 30 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, kliinisessä kemiassa, kilpirauhasen toiminnassa ja virtsan laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään hematologian, kliinisen kemian, kilpirauhasen toiminnan ja virtsan laboratorioparametrien arvioimiseksi.
|
Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso
Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suorituskyvyn tila arvioidaan käyttämällä ECOG-suorituskykytila-asteikkoa.
Asteikot vaihtelevat asteikolla 0–4, luokka 0 tarkoittaa täysin aktiivista ja luokka 4 täysin poissa käytöstä.
|
Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
Suostumus allekirjoituksesta (päivä -28) 90 päivään viimeisen annoksen seurannasta
|
|
|
Kobolimabia + dostarlimabia + dosetakselia saaneiden osallistujien käyttöjärjestelmä verrattuna dostarlimabia + dosetakselia saaviin osallistujiin
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
OS määritellään eloonjäämiseksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR), joka on arvioitu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi taudin etenemiseen, satunnaistamisen hetkestä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin tutkijan arvio RECIST-versioon 1.1 perustuu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR/PR) siihen hetkeen, jolloin tutkijan arvio RECIST-versioon 1.1 perustuu taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentaatioon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen (TTD)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Keuhkosyövän TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta hengenahdistuksen, rintakivun ja yskän yhdistetyn päätepisteen merkittävään heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen 13 kohdan keuhkosyöpämoduulin (EORTC QLQ LC13) mukaan. .
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 30 kohdan ydinmoduulin (EORTC QLQ-C30) arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 52 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla mitataan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 52 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ LC13 -arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 52 kuukautta
|
EORTC QLQ LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu täydentämään EORTC QLQ C30:tä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään noin 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- dostarlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213410
- 2020-003433-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchLopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina