Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsammenligning af Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel til Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig med tidligere anti-programmeret dødsligand 1 (PD-[L]1) terapi og kemoterapi (COSTAR Lung)

25. september 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der sammenligner Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel med Dostarlimab + Docetaxel til Docetaxel alene hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig med tidligere anti-PD-(L)1-terapi og kemoterapi (COSTAR Lung) )

Dette er en multicenter, parallel gruppebehandling, fase 2/3 åbent studie, der evaluerer cobolimab i kombination med dostarlimab og docetaxel hos deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har udviklet sig med tidligere anti-PD-(L) )1 terapi og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grækenland, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexico, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, Polen, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumænien, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Rusland, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Dusit, Thailand, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk NSCLC og kun planocellulært eller ikke-pladecellekarcinom.
  • Deltageren har ikke modtaget mere end 2 tidligere behandlingslinjer for fremskreden eller metastatisk sygdom, som kun må omfatte et platinbaseret (f.eks. cisplatin, carboplatin) dublet kemoterapiregime og et anti-PD-1 eller et anti-PD-(L) 1 antistof.
  • Deltager har målbar sygdom.
  • Deltageren har dokumenteret radiografisk sygdomsprogression på tidligere platinbaseret kemoterapi og på eller efter tidligere anti-PD-(L)1-behandling.
  • Deltageren accepterer at indsende en arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve, der blev indsamlet på eller efter diagnosticering af metastatisk sygdom. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, skal deltageren gennemgå biopsi inden studiestart.
  • Deltageren har en ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Deltageren har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Deltageren har tilstrækkelig baseline organfunktion.
  • Deltageren er kommet sig over eventuelle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Deltageren accepterer at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er tidligere blevet behandlet med et anti-PD-[L]1 eller anti-programmeret dødsligand 2 (anti-PD-[L]2) middel, der resulterede i permanent seponering på grund af en AE.
  • Deltageren er tidligere blevet behandlet med et anti-T-celle-immunoglobulin- og mucindomæne indeholdende 3 (anti-TIM-3) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA 4) middel eller docetaxel.
  • Deltageren har en dokumenteret sensibiliserende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS-1) mutation. Deltagere, hvis tumorer ikke er blevet testet for disse drivermutationer, og som derfor har ukendt drivermutationsstatus, er ikke kvalificerede. Deltagere med planocellulær histologi behøver ikke at blive testet for disse drivermutationer.
  • Deltageren havde radiologisk eller klinisk sygdomsprogression (dvs. forværret præstationsstatus, kliniske symptomer og laboratoriedata)
  • Deltageren har modtaget stråling til lungen, der er >30 grå (Gy) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har afsluttet palliativ strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren er ikke berettiget, hvis nogen af ​​følgende leverkarakteristika er til stede: a. Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) b. ALAT og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange ULN samtidig med alkalisk phosphatase (ALP) >2,5 gange ULN; c. Bilirubin >1 gange ULN; d. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom ifølge investigators vurdering).
  • Deltageren har kendt nye eller progressive hjernemetastaser og/eller leptomeningeale metastaser. Deltagere, der har modtaget tidligere behandling for deres hjernemetastaser og har radiografisk stabil sygdom i centralnervesystemet, kan deltage, forudsat at de er neurologisk stabile i mindst 4 uger før studiestart og er fri for kortikosteroider inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren er testet positiv for følgende ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen: a. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen. b. Tilstedeværelse af hepatitis C antistof i fravær af en ribonukleinsyre (RNA) test for hepatitis C virus. Hvis en bekræftende RNA-test er tilgængelig, vil et positivt testresultat udelukke en deltager, mens et negativt testresultat (der indikerer fravær af aktiv infektion) vil give deltageren mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren har kendt human immundefektvirus (HIV) (positiv for HIV 1- eller HIV 2-antistoffer).
  • Deltageren har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, er immunkompromitteret efter investigatorens mening eller modtager systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Deltageren har symptomatisk ascites eller pleural effusion. En deltager, der er klinisk stabil efter behandling af disse tilstande (inklusive terapeutisk thoracentese eller paracentese), er berettiget.
  • Deltageren har aktuel interstitiel lungesygdom, aktuel pneumonitis eller en historie med lungebetændelse, der krævede brug af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
  • Deltageren har allerede eksisterende perifer neuropati, som er Grade >=2 ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 kriterier.
  • Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Sæsonbestemte influenzavacciner, der ikke indeholder levende virus og Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vacciner.
  • Deltageren er ikke i stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) for at gennemgå en biopsiprocedure (i tilfælde, hvor en deltager ikke har en arkivbiopsi), bortset fra en aspirindosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere, der får docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret.
Eksperimentel: Deltagere, der fik cobolimab+ dostarlimab+ docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Biologisk: Cobolimab
Cobolimab vil blive administreret.
Eksperimentel: Deltagere, der får dostarlimab+ docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere, der fik cobolimab + dostarlimab + docetaxel i forhold til deltagere, der fik docetaxel alene
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
OS er defineret som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til cirka 52 måneder
OS hos deltagere, der fik dostarlimab + docetaxel i forhold til deltagere, der fik docetaxel alene
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
OS er defineret som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til cirka 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 30 dage efter sidste dosisopfølgning
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 30 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 30 dage efter sidste dosisopfølgning
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 30 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi, skjoldbruskkirtelfunktion og laboratorieparametre for urinanalyse
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologi, klinisk kemi, skjoldbruskkirtelfunktion og laboratorieparametre for urinanalyse
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med angivet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG præstationsstatusskalaen. Skalaer spænder fra grad 0 til 4, grad 0 angiver fuldt aktiv og grad 4 fuldstændig deaktiveret.
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med brug af samtidig medicin
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
Fra samtykkeunderskrift (Dag -28) indtil 90 dage efter sidste dosisopfølgning
OS hos deltagere, der fik cobolimab + dostarlimab + docetaxel i forhold til deltagere, der fik dostarlimab + docetaxel
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
OS er defineret som overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til cirka 52 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Bekræftet ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 baseret på Investigators vurdering.
Op til cirka 52 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
PFS er defineret som længden af ​​tiden indtil sygdomsprogression, fra tidspunktet for randomisering til den tidligste dato for vurdering af sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 ved Investigator-vurdering eller død af enhver årsag.
Op til cirka 52 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede respons (CR/PR) indtil tidspunktet for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 ved Investigator-vurdering eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 52 måneder
Tid til forværring (TTD)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
TTD i lungekræft er defineret som tid fra randomisering til meningsfuld forværring af et sammensat endepunkt af dyspnø, brystsmerter og hoste, fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13 item Lung Cancer Module (EORTC QLQ LC13) .
Op til cirka 52 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 item Core Module (EORTC QLQ-C30) assessment
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 52 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med kræft.
Baseline (dag 1) og op til ca. 52 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ LC13-vurderingen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 52 måneder
EORTC QLQ LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskemamodul designet til at supplere EORTC QLQ C30.
Baseline (dag 1) og op til ca. 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner