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PD-[L]1(Anti-Programmed Death-ligand 1) 요법 및 화학요법에서 진행된 진행성 비소세포폐암 환자에서 Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel to Dostarlimab + Docetaxel to Docetaxel 단독의 효능 비교 (COSTAR Lung)

2025년 9월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전 항-PD-(L)1 요법 및 화학요법(COSTAR Lung )

이것은 이전에 항 PD-(L )1 치료 및 화학 요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

758

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, 그리스, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, 그리스, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, 대한민국, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
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      • Bad Berka, 독일, 99437
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      • Berlin, 독일, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, 독일, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, 독일, 51109
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Essen, 독일, 45147
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      • Frankfurt, 독일, 60590
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        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, 독일, 76137
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      • München, 독일, 80336
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      • München, 독일, 81925
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      • Oldenburg, 독일, 26121
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
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      • Moscow Region, 러시아 제국, 143423
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, 러시아 제국, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 013812
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, 루마니아, 200385
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      • Otopeni, 루마니아, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, 루마니아, 300239
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
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      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, 03810
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, 멕시코, 72560
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
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      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질, 89010340
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, 브라질, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22061080
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, 브라질, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, 스페인, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, 아르헨티나, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Florida, 아르헨티나, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, 이탈리아, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Dusit, 태국, 10300
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, 태국, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • GSK Investigational Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35600
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Piła, 폴란드, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Mount Waverley, Victoria, 호주, 3350
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 NSCLC와 편평 또는 비편평 세포 암종만 가지고 있습니다.
  • 참가자는 백금 기반(예: 시스플라틴, 카보플라틴) 이중 화학요법 요법과 항-PD-1 또는 항-PD-(L)만 포함해야 하는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2개 이하의 치료 라인을 받았습니다. 1 항체.
  • 참가자는 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 참가자는 이전 백금 기반 화학 요법 및 이전 항-PD-(L)1 요법 또는 이후에 방사선학적 질병 진행을 문서화했습니다.
  • 참가자는 전이성 질환 진단 시 또는 진단 후 수집된 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 표본을 제출하는 데 동의합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 참가자는 연구 등록 전에 생검을 받아야 합니다.
  • 참가자는 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
  • 참가자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 참가자는 적절한 기본 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 이전 치료 관련 독성에서 회복되었습니다.
  • 참가자는 피임법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 AE로 인해 영구적인 중단을 초래한 항-PD-[L]1 또는 항-프로그래밍된 사멸-리간드 2(항-PD-[L]2) 제제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 3(항-TIM-3) 또는 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA 4) 제제 또는 도세탁셀을 포함하는 항-T 세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인으로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 증감성 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS-1) 돌연변이가 기록되어 있습니다. 종양이 이러한 드라이버 돌연변이에 대해 테스트되지 않았으므로 드라이버 돌연변이 상태를 알 수 없는 참가자는 자격이 없습니다. 편평 조직학을 가진 참가자는 이러한 드라이버 돌연변이에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
  • 참가자는 방사선학적 또는 임상적 질병 진행이 있었습니다(즉, 수행 상태, 임상 증상 및 실험실 데이터 악화).
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 회색(Gy)의 방사선을 폐에 받았습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 다음과 같은 간 특성이 있는 경우 참가자는 부적격입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배 b. ALT 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 ULN의 >1.5배이고 알칼리 포스파타제(ALP)가 ULN의 >2.5배임; 씨. 빌리루빈 >1배 ULN; 디. 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이, 또는 조사자의 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외).
  • 참가자는 새로운 또는 진행성 뇌 전이 및/또는 연수막 전이를 알고 있습니다. 뇌 전이에 대한 이전 치료를 받았고 방사선학적으로 안정적인 중추신경계 질환이 있는 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 신경학적으로 안정적이고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 코르티코스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다음에 대해 양성으로 테스트되었습니다: a. B형 간염 표면 항원의 존재. 비. C형 간염 바이러스에 대한 리보핵산(RNA) 검사 없이 C형 간염 항체의 존재. 확증적 RNA 검사가 가능한 경우 양성 검사 결과는 참가자를 제외하고 음성 검사 결과(활성 감염이 없음을 나타냄)는 참가자가 연구에 참여할 수 있도록 합니다.
  • 참가자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있습니다(HIV 1 또는 HIV 2 항체에 대해 양성).
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있거나, 연구자의 의견에 면역이 저하되었거나, 전신 면역억제 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 조건의 치료(치료적 흉강천자 또는 복수천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 현재 간질성 폐 질환, 현재 폐렴 또는 관리를 지원하기 위해 글루코코르티코이드의 사용이 필요한 폐렴 병력이 있습니다.
  • 참가자는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준에 따라 등급 >=2인 기존 말초 신경병증이 있습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 살아있는 바이러스 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 포함하지 않는 계절 독감 백신.
  • 참가자는 생검 절차를 진행하기 위해 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다(참가자가 보관 생검을 하지 않은 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀을 받는 참가자
의약품: 도세탁셀
도세탁셀이 투여됩니다.
실험적: 코볼리맙+도스타리맙+도세탁셀을 투여받는 참가자
의약품: 도세탁셀
도세탁셀이 투여됩니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab이 투여됩니다.
생물학적: 코볼리맙
코볼리맙을 투여하게 됩니다.
실험적: Dostarlimab+ docetaxel을 투여받는 참가자
의약품: 도세탁셀
도세탁셀이 투여됩니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도세탁셀만 투여받은 참가자에 비해 코볼리맙 + 도스타리맙 + 도세탁셀을 투여받은 참가자의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 52개월
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인에 의한 사망일까지의 생존으로 정의됩니다.
최대 약 52개월
도세탁셀만 투여받은 참가자에 비해 dostarlimab + 도세탁셀을 투여받은 참가자의 OS
기간: 최대 약 52개월
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인에 의한 사망일까지의 생존으로 정의됩니다.
최대 약 52개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
치료 관련 부작용(TEAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 추적
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 추적
사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 추적
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 추적
혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 및 요검사 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 및 소변 검사 실험실 매개 변수의 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
활력 징후 및 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
표시된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
수행 상태는 ECOG 수행 상태 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도 범위는 0~4등급으로, 0등급은 완전히 활성화된 상태를 나타내고 4등급은 완전히 비활성화된 상태를 나타냅니다.
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
비정상적인 신체 검사 참가자 수
기간: 동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
동의서 서명(-28일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 추적
Dostarlimab + docetaxel을 투여받은 참가자와 비교하여 cobolimab + dostarlimab + docetaxel을 투여받은 참가자의 OS
기간: 최대 약 52개월
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인에 의한 사망일까지의 생존으로 정의됩니다.
최대 약 52개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 52개월
확인된 ORR은 연구자 평가를 기반으로 한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 52개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 52개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자 평가에 의한 RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 질병 진행 평가의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망까지 질병이 진행될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 52개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 52개월
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR/PR)부터 연구자 평가 또는 사망에 의한 RECIST 버전 1.1을 기반으로 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 52개월
악화 시간(TTD)
기간: 최대 약 52개월
폐암의 TTD는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 13 항목 폐암 모듈(EORTC QLQ LC13)에서 무작위 배정부터 호흡곤란, 흉통, 기침의 복합 평가변수에 대한 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다. .
최대 약 52개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30) 평가의 기준선 변경
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 52개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
기준(1일차) 및 최대 약 52개월
EORTC QLQ LC13 평가의 기준선 변경
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 52개월
EORTC QLQ LC13은 EORTC QLQ C30을 보완하도록 설계된 폐암 관련 설문지 모듈입니다.
기준(1일차) 및 최대 약 52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213410
  • 2020-003433-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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