现实生活条件下吸入疗法的数字依从性监测 (ADITION)
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究设计为一项多中心、观察性、非干预性、开放标签、为期 26 周的研究，目的是观察使用 Mometasone Fuorat/Indacaterol/ Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler® 传感器系统或治疗 26 周后接受固定剂量联合 (FDC) 三联疗法治疗。
研究概览
详细说明
一组中的受试者将接受 MF/IND/GLY 以及用于 Breezhaler® 的 Propeller 附加传感器，并根据标签访问智能手机应用程序。
另一组中的受试者将根据标签接受任何三重 FDC。
医生决定将患者启动或转换为 MF/IND/GLY Breezhaler® 系统或任何其他三联 FDC 的决定必须先于并独立于将患者纳入研究的决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
434
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansbach、德国、91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg、德国、63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、德国、86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Sachsa、德国、37441
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12672
- Novartis Investigative Site
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Burgwedel、德国、30938
- Novartis Investigative Site
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Einbeck、德国、37574
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde、德国、15517
- Novartis Investigative Site
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Goettingen、德国
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30163
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、D-04347
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35037
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg、德国、04416
- Novartis Investigative Site
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Papenburg、德国、26871
- Novartis Investigative Site
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Radebeul、德国、01445
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国、65183
- Novartis Investigative Site
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BW
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Ulm、BW、德国、89073
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxonia
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Braunschweig、Lower Saxonia、德国、38100
- Novartis Investigative Site
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Hannover、Lower Saxonia、德国、30449
- Novartis Investigative Site
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Rheinland Pfalz
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Ibbenbueren、Rheinland Pfalz、德国、49477
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04107
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从德国大约 25 个肺科中心招募。
描述
纳入标准：
要参与研究，必须满足以下所有纳入标准：
- 年龄≥18 岁的患者（男/女/日）
- 书面同意声明
- 根据德国哮喘指南 NVL 第 4 版进行哮喘诊断
- 根据 SPC，适用于 MF/IND/GLY 结合传感器系统或其他 ICS+LABA+LAMA FDC 的治疗
- 在基线时更换或升级哮喘药物之前至少 6 个月的 ICS+LABA（高剂量）或 ICS+LABA+LAMA（中剂量或高剂量）吸入治疗
- 根据主治医师的治疗决定，将哮喘药物更改或升级为 MF/IND/GLY 与传感器系统或另一种 ICS+LABA+LAMA FDC 联合使用
- 同意前最后 6 个月的至少一个 ACT 值的可用性
用 MF/IND/GLY 结合传感器系统治疗的队列
- 拥有可以安装应用程序（通过 WiFi 或移动数据网络）和运行（需要大约 75 兆字节的存储空间）并且能够与传感器建立蓝牙连接的 Android 或 iOS 智能手机或平板电脑 患者必须同意定期（至少每月一次）激活应用程序、蓝牙连接和移动数据连接。
- 电子邮件地址的可用性
排除标准：
要参与研究，必须不符合以下任何排除标准：
- 使用数字吸入器耦合吸入跟踪系统来支持研究进入前最后 3 个月的依从性
- 同时参与一项介入性研究或另一项诺华赞助的非介入性研究
- 使用生物制剂治疗哮喘，如果在相同剂量下至少 3 个月不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
根据标签接受 MF/IND/GLY Breezhaler® 加电子吸入跟踪传感器 (Propeller Health) 的患者
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没有治疗分配。 将招募在将患者纳入研究之前已开始按处方给予 MF/IND/GLY 加传感器系统的患者。 根据标签，受试者将接受 MF/IND/GLY 以及用于 Breezhaler® 的 Propeller 附加传感器。 |
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其他 FDC 疗法
根据标签接受 ICS+LABA+LAMA FDC 治疗的患者
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没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已经开始的通过处方进行 FDC 治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制测试 (ACT) 评分的变化
大体时间：基线，第 26 周
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ACT 评估呼吸急促和一般哮喘症状的频率、急救药物的使用、哮喘对日常功能的影响以及哮喘控制的整体自我评估。 这是一份自我管理的问卷，包含五个项目，按五分分类量表（1 到 5）进行评估，分数相加得出 5 到 25 分的总分，分数 >=20 表示“受控”哮喘”，得分为 16-19 表示“哮喘部分控制”，得分为 |
基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据医生指示开具 MF/IND/GLY plus 传感器或三联 FDC 处方的原因说明
大体时间：基线
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将提供根据医生指示开具 MF/IND/GLY plus 传感器或三重 FDC 处方的原因说明
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基线
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基线时患者特征的描述
大体时间：基线
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将提供接受 MF/IND/GLY 加传感器或三重 FDC 的治疗组患者基线特征的描述
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基线
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在自我报告的吸入器测试依从性 (TAI) 问卷中表现出改善的患者百分比
大体时间：26周
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TAI 测试是一个包含 12 个项目的问卷，旨在评估哮喘患者对吸入器的依从性。 患者回答十个问题，每个问题必须从 1 到 5 打分。总分可以在 10 到 50 之间； 50 分与“依从性”相关，46-49 分与“中度依从性”相关，低于 45 分与“不依从性”相关。 医生回答了另外两个问题 |
26周
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接受 MF/IND/GLY plus 传感器的亚组的依从性过程
大体时间：26周
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根据使用 MF/IND/GLY plus 传感器治疗的亚组中的吸入跟踪数据，将提供依从性课程
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26周
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接受 MF/IND/GLY plus 传感器的亚组中坚持治疗的天数百分比
大体时间：26周
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将提供接受 MF/IND/GLY plus 传感器的亚组中坚持治疗的天数百分比
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26周
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达到最小临床重要差异 (MCID) 变化的患者百分比
大体时间：基线，第 26 周
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将提供从基线 ACT ≥ 3 分达到最小临床重要差异 (MCID) 变化的患者百分比
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基线，第 26 周
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具有 ACT 评分的患者百分比
大体时间：26周
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ACT 得分为
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26周
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一秒钟内用力呼气容积 (FEV1) 的给药后低谷变化
大体时间：基线，第 26 周
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FEV 1 它是在有目的地尝试尽可能多地呼出空气的第一秒内呼出的量。
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基线，第 26 周
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：基线，第 26 周
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FVC 是完全吸气后可以用力呼出的空气量，以升为单位。
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基线，第 26 周
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不良事件
大体时间：26周
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将提供不良事件
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.