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Digitale Adhärenzüberwachung der inhalativen Therapie unter realen Bedingungen (ADITION)

22. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie ist als multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, offene, 26-wöchige Studie konzipiert, um zu beobachten, wie sich die Asthmakontrolle unter der Behandlung mit dem Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler®-Sensorsystem oder verändert unter Behandlung mit einer Fixdosiskombination (FDC)-Dreifachtherapie nach 26 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden in einer Gruppe erhalten MF/IND/GLY zusammen mit dem Propeller-Zusatzsensor für den Breezhaler® und Zugang zur Smartphone-App gemäß Etikett. Subjekte in der anderen Gruppe erhalten je nach Etikett eine beliebige dreifache FDC. Die Entscheidung des Arztes, einen Patienten auf das MF/IND/GLY Breezhaler®-System oder ein anderes Dreifach-FDC umzustellen oder umzustellen, muss vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen worden sein, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Sachsa, Deutschland, 37441
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12672
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Deutschland, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Ulm, BW, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxonia
      • Braunschweig, Lower Saxonia, Deutschland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxonia, Deutschland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus etwa 25 pulmologischen Zentren in ganz Deutschland aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

  1. Patienten (m/w/d) im Alter von ≥18 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Asthmadiagnostik nach der Deutschen Asthma-Leitlinie NVL, 4. Auflage
  4. Eignung für eine Therapie mit MF/IND/GLY in Kombination mit dem Sensorsystem oder einem anderen ICS+LABA+LAMA FDC gemäß SPC
  5. Mindestens 6 Monate Inhalationstherapie mit ICS+LABA (hohe Dosis) oder ICS+LABA+LAMA (mittlere oder hohe Dosis) vor Umstellung oder Eskalation der Asthmamedikation zu Studienbeginn
  6. Umstellung oder Eskalation der Asthmamedikation auf MF/IND/GLY in Kombination mit dem Sensorsystem oder einem anderen ICS+LABA+LAMA FDC nach Therapieentscheidung des behandelnden Arztes
  7. Verfügbarkeit von mindestens einem ACT-Wert der letzten 6 Monate vor Einwilligung

  8. Mit MF/IND/GLY in Kombination mit dem Sensorsystem behandelte Kohorte

    • Besitz eines Android- oder iOS-Smartphones oder -Tablets, auf dem die App installiert (über WLAN oder mobiles Datennetz) und ausgeführt werden kann (benötigt ca. 75 Megabyte Speicherplatz) und das in der Lage ist, eine Bluetooth-Verbindung zum Sensor herzustellen Der Patient muss zustimmen die App, die Bluetooth-Verbindung und die mobile Datenverbindung regelmäßig (mindestens einmal im Monat) zu aktivieren.
    • Verfügbarkeit einer E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, darf keines der folgenden Ausschlusskriterien zutreffen:

  1. Verwendung eines digitalen Inhalator-gekoppelten Inhalations-Tracking-Systems zur Unterstützung der Adhärenz in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie oder an einer anderen von Novartis gesponserten nicht-interventionellen Studie
  3. Asthmatherapie mit einem biologischen Wirkstoff, falls nicht stabil bei gleicher Dosierung für mindestens 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
Patienten, die MF/IND/GLY Breezhaler® plus elektronischen Sensor zur Verfolgung der Inhalation (Propeller Health) gemäß Etikett erhalten
Kombinationsprodukt: MF/IND/GLY plus Sensorsystem

Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen MF/IND/GLY plus Sensorsystem auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Die Probanden erhalten MF/IND/GLY zusammen mit dem Propeller-Zusatzsensor für den Breezhaler® gemäß Etikett.
Andere FDC-Therapie
Patienten, die eine ICS+LABA+LAMA FDC-Therapie gemäß Etikett erhalten
Arzneimittel: FDC-Therapie
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen eine verschreibungspflichtige FDC-Therapie verabreicht wurde, die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen wurde, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Kontrolltest (ACT)-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 26

ACT bewertet die Häufigkeit von Kurzatmigkeit und allgemeinen Asthmasymptomen, die Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkung von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle.

Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit fünf Punkten, die auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Skala (1 bis 5) bewertet werden, und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 summiert, wobei eine Punktzahl von >= 20 „kontrolliert“ bedeutet Asthma“, eine Punktzahl von 16-19 bedeutet „teilweise kontrolliertes Asthma“ und eine Punktzahl von
Ausgangslage, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Gründe für die Verschreibung von MF/IND/GLY plus Sensor oder Dreifach-FDC nach Anweisung des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Beschreibung der Gründe für die Verschreibung von MF/IND/GLY plus Sensor oder Dreifach-FDC, wie vom Arzt angegeben, wird bereitgestellt
Grundlinie
Beschreibung der Patientenmerkmale zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Beschreibung der Patientencharakteristika zu Studienbeginn in den Behandlungsgruppen, die MF/IND/GLY plus Sensor oder Dreifach-FDC erhalten, wird bereitgestellt
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der selbstberichteten Testadhärenz im Fragebogen zu Inhalatoren (TAI) zeigen
Zeitfenster: 26 Wochen

Der TAI-Test ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Adhärenz zu Inhalatoren bei Patienten mit Asthma zu beurteilen.

Zehn Fragen werden von den Patienten beantwortet und müssen jede Frage von 1 bis 5 bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen; 50 Punkte entsprechen „anhaftend“, 46-49 Punkte entsprechen „mäßig anhaftend“ und weniger als 45 Punkte entsprechen „nicht anhaftend“.

Zwei weitere Fragen werden vom Arzt beantwortet
26 Wochen
Adhärenzverlauf in der Untergruppe, die MF/IND/GLY plus Sensor erhielt
Zeitfenster: 26 Wochen
Adhärenzverlauf gemäß Inhalations-Tracking-Daten in der mit MF/IND/GLY plus Sensor behandelten Untergruppe wird bereitgestellt
26 Wochen
Prozentsatz der Tage mit Therapietreue in der Untergruppe, die MF/IND/GLY plus Sensor erhielt
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Tage mit Therapietreue in der Untergruppe, die MF/IND/GLY plus Sensor erhält, wird angegeben
26 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Änderung der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 26
Der Prozentsatz der Patienten, die die Änderung der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) gegenüber der ACT zu Studienbeginn von ≥ 3 Punkten erreichen, wird angegeben
Ausgangslage, Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit einem ACT-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem ACT-Score von
26 Wochen
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens nach der Dosisgabe in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 26
FEV 1 ist die Menge, die in der ersten Sekunde ausgeatmet wird, wenn bewusst versucht wird, so viel Luft wie möglich auszuatmen.
Ausgangslage, Woche 26
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 26
FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern.
Ausgangslage, Woche 26
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bereitgestellt
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149BDE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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