Digitální sledování adherence inhalační terapie v reálných podmínkách (ADITION)
22. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie je navržena jako multicentrická, observační, neintervenční, otevřená, 26týdenní studie s cílem sledovat, jak se mění kontrola astmatu při léčbě mometasonem fuorat/indacaterol/glycopyrronium (MF/IND/GLY) senzorovým systémem Breezhaler® nebo při léčbě trojkombinací fixní dávky (FDC) po 26 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty v jedné skupině obdrží MF/IND/GLY spolu s přídavným senzorem vrtule pro Breezhaler® a přístupem k aplikaci pro chytré telefony podle štítku.
Subjekty v druhé skupině obdrží jakékoli trojité FDC podle štítku.
Rozhodnutí lékaře zahájit nebo převést pacienta na systém MF/IND/GLY Breezhaler® nebo jakýkoli jiný trojitý FDC musí být učiněno před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
434
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansbach, Německo, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Německo, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Sachsa, Německo, 37441
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12672
- Novartis Investigative Site
-
Burgwedel, Německo, 30938
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Německo, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Furstenwalde, Německo, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30163
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Německo, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Německo, 01445
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Novartis Investigative Site
-
-
BW
-
Ulm, BW, Německo, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxonia
-
Braunschweig, Lower Saxonia, Německo, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Lower Saxonia, Německo, 30449
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Německo, 49477
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazováni z přibližně 25 pneumologických center po celém Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účast ve studii musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti (m/f/d) ve věku ≥18
- Písemné prohlášení o souhlasu
- Diagnostika astmatu podle German Asthma Guideline NVL, 4th edition
- Vhodnost pro terapii MF/IND/GLY v kombinaci se senzorovým systémem nebo jiným ICS+LABA+LAMA FDC dle SPC
- Alespoň 6 měsíců inhalační terapie ICS+LABA (vysoká dávka) nebo ICS+LABA+LAMA (střední nebo vysoká dávka) před změnou nebo eskalací léčby astmatu na začátku
- Změna nebo eskalace léčby astmatu na MF/IND/GLY v kombinaci se senzorovým systémem nebo jiným ICS+LABA+LAMA FDC podle terapeutického rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- Dostupnost alespoň jedné hodnoty ACT za posledních 6 měsíců před udělením souhlasu
Kohorta ošetřená MF/IND/GLY v kombinaci se senzorovým systémem
- Vlastnit chytrý telefon nebo tablet se systémem Android nebo iOS, na kterém lze nainstalovat aplikaci (přes WiFi nebo mobilní datovou síť) a spustit (vyžaduje asi 75 MB úložného prostoru) a který je schopen navázat Bluetooth spojení se senzorem Pacient musí souhlasit pravidelně (alespoň jednou měsíčně) aktivovat aplikaci, připojení Bluetooth a mobilní datové připojení.
- Dostupnost e-mailové adresy
Kritéria vyloučení:
Pro účast ve studii nesmí platit žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Použití digitálního systému sledování inhalace spojeného s inhalátorem k podpoře adherence v posledních 3 měsících před vstupem do studie
- Současná účast v intervenční studii nebo v jiné neintervenční studii sponzorované společností Novartis
- Léčba astmatu biologickým prostředkem, pokud není stabilní při stejném dávkování po dobu alespoň 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MF/IND/GLY Breezhaler® plus zdraví vrtule
pacienti, kteří dostávají MF/IND/GLY Breezhaler® plus elektronický senzor pro sledování inhalace (Propeller Health) podle štítku
|
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl na předpis podáván MF/IND/GLY plus senzorový systém, který začal před zařazením pacienta do studie. Subjekty obdrží MF/IND/GLY spolu s přídavným senzorem vrtule pro Breezhaler® podle štítku. |
|
Jiná terapie FDC
pacientů, kteří dostávají terapii ICS+LABA+LAMA FDC podle štítku
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Budou zařazeni pacienti, kterým byla podávána terapie FDC na předpis, která byla zahájena před zařazením pacienta do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Základní stav, týden 26
|
ACT hodnotí frekvenci dušnosti a celkové symptomy astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, obsahuje pět položek, které jsou hodnoceny na pětibodové kategoriální škále (1 až 5) a sečtením skóre se získá celkové skóre v rozmezí od 5 do 25, přičemž skóre >=20 označuje „kontrolované“. astma“, skóre 16–19 označující „částečně kontrolované astma“ a skóre |
Základní stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis důvodů pro předepsání senzoru MF/IND/GLY plus nebo trojité FDC podle pokynů lékaře
Časové okno: Základní linie
|
Bude poskytnut popis důvodů pro předepsání senzoru MF/IND/GLY plus nebo trojité FDC, jak určí lékař
|
Základní linie
|
|
Popis charakteristik pacienta na počátku studie
Časové okno: Základní linie
|
Bude poskytnut popis charakteristik pacientů na začátku v léčebných skupinách, které dostávaly MF/IND/GLY plus senzor nebo trojité FDC
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů vykazujících zlepšení v dotazníku o dodržování testu inhalátorů (TAI).
Časové okno: 26 týdnů
|
TAI test je 12položkový dotazník určený k posouzení adherence k inhalátorům u pacientů s astmatem. Pacienti odpovídají na deset otázek a každou otázku musí ohodnotit od 1 do 5. Celkové skóre se může pohybovat mezi 10 a 50; 50 bodů koreluje s "adherentem", 46-49 bodů koreluje s "umírněným adherentem" a méně než 45 bodů koreluje s "neadherentem". Na dvě doplňující otázky odpovídá lékař |
26 týdnů
|
|
Průběh adherence v podskupině přijímající senzor MF/IND/GLY plus
Časové okno: 26 týdnů
|
Bude poskytnut kurz dodržování podle údajů ze sledování inhalace v podskupině léčené senzorem MF/IND/GLY plus
|
26 týdnů
|
|
Procento dnů s dodržováním léčby v podskupině užívající senzor MF/IND/GLY plus
Časové okno: 26 týdnů
|
Bude poskytnuto procento dnů s dodržováním léčby v podskupině užívající senzor MF/IND/GLY plus
|
26 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli změny minimálního klinicky významného rozdílu (MCID).
Časové okno: Základní stav, týden 26
|
Bude poskytnuto procento pacientů, kteří dosáhli změny minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) od výchozí hodnoty ACT ≥ 3 body
|
Základní stav, týden 26
|
|
Procento pacientů se skóre ACT
Časové okno: 26 týdnů
|
Procento pacientů se skóre ACT
|
26 týdnů
|
|
Změna minimálního objemu nuceného výdechu po dávce za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav, týden 26
|
FEV 1 je množství, které je vydechnuto v první sekundě cílené snahy vydechnout co nejvíce vzduchu.
|
Základní stav, týden 26
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Základní stav, týden 26
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí, měřeno v litrech.
|
Základní stav, týden 26
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 26 týdnů
|
Nežádoucí události budou zajištěny
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CQVM149BDE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .