Az inhalációs terápia digitális betartásának monitorozása valós körülmények között (ADITION)
2024. március 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ezt a vizsgálatot többközpontú, megfigyeléses, nem intervenciós, nyílt elrendezésű, 26 hetes vizsgálatként tervezték annak megfigyelésére, hogyan változik az asztma kontrollja a Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler® szenzorrendszerrel vagy fix dózisú kombinációs (FDC) hármas terápiával kezelt 26 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egy csoportba tartozó alanyok MF/IND/GLY-t kapnak a Breezhaler® Propeller kiegészítő érzékelőjével együtt, valamint hozzáférést kapnak az okostelefonos alkalmazáshoz a címke szerint.
A másik csoportba tartozó alanyok bármilyen hármas FDC-t kapnak a címke szerint.
Az orvosnak a páciens MF/IND/GLY Breezhaler® rendszerre vagy bármely más hármas FDC-re történő átállítására vonatkozó döntését a beteg vizsgálatba vételére vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül meg kell hoznia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
434
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansbach, Németország, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Németország, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Sachsa, Németország, 37441
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12672
- Novartis Investigative Site
-
Burgwedel, Németország, 30938
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Németország, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Furstenwalde, Németország, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30163
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Németország, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Németország, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Németország, 01445
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Novartis Investigative Site
-
-
BW
-
Ulm, BW, Németország, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxonia
-
Braunschweig, Lower Saxonia, Németország, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Lower Saxonia, Németország, 30449
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Németország, 49477
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket körülbelül 25 pulmonológiai központból veszik fel Németországban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a következő felvételi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:
- Betegek (m/f/d) ≥18 éves korban
- Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat
- Az asztma diagnózisa a német asztma-irányelv, NVL, 4. kiadás szerint
- Alkalmas MF/IND/GLY terápiára érzékelőrendszerrel vagy más ICS+LABA+LAMA FDC-vel kombinálva az SPC szerint
- Legalább 6 hónapos inhalációs terápia ICS+LABA-val (nagy dózisú) vagy ICS+LABA+LAMA-val (közepes vagy nagy dózisú) az asztma gyógyszerének váltása vagy fokozása előtt.
- Az asztma gyógyszerének megváltoztatása vagy fokozása MF/IND/GLY-re, szenzorrendszerrel vagy más ICS+LABA+LAMA FDC-vel kombinálva a kezelőorvos terápiás döntése szerint
- A hozzájárulást megelőző 6 hónap legalább egy ACT-értékének rendelkezésre állása
MF/IND/GLY-vel kezelt kohorsz az érzékelőrendszerrel kombinálva
- Android vagy iOS okostelefon vagy táblagép birtokában, amelyre az alkalmazás telepíthető (WiFi vagy mobil adathálózaton keresztül) és futtatható (kb. 75 megabájt tárhelyet igényel), és amely képes Bluetooth kapcsolatot létesíteni az érzékelővel. az alkalmazás, a Bluetooth kapcsolat és a mobil adatkapcsolat rendszeres (legalább havonta) aktiválásához.
- E-mail cím elérhetősége
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a következő kizárási feltételek egyike sem érvényesül:
- Digitális inhalátorhoz csatlakoztatott inhalációs nyomkövető rendszer használata az adherencia támogatására a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
- Egyidejű részvétel egy intervenciós vizsgálatban vagy egy másik, a Novartis által szponzorált nem intervenciós vizsgálatban
- Asztma terápia biológiai szerrel, ha legalább 3 hónapig nem stabil ugyanazzal az adaggal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MF/IND/GLY Breezhaler® plusz Propeller Health
a címke szerint MF/IND/GLY Breezhaler® plusz elektronikus belégzéskövető érzékelőt (Propeller Health) kapó betegek
|
Nincs kezelési kiosztás. Azok a betegek, akiknek MF/IND/GLY plusz érzékelőrendszert kaptak receptre, és akik a beteg vizsgálatba való bevonása előtt megkezdődtek, bekerülnek. Az alanyok MF/IND/GLY-t kapnak a Breezhaler® propeller kiegészítő érzékelőjével együtt, a címke szerint. |
|
Egyéb FDC terápia
címke szerinti ICS+LABA+LAMA FDC terápiában részesülő betegek
|
Nincs kezelési kiosztás.
Azokat a betegeket, akiknek FDC-terápiát vényköteles kezelésben részesültek, és amelyek a vizsgálatba való bevonása előtt megkezdték, besorolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma kontroll teszt (ACT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az ACT felméri a légszomj és az általános asztmás tünetek gyakoriságát, a mentőgyógyszerek használatát, az asztma napi működésre gyakorolt hatását, valamint az asztma kontrolljának általános önértékelését. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely öt elemből áll, amelyeket egy ötfokú kategorikus skálán (1-től 5-ig) értékelnek, és a pontszámokat összeadva 5-től 25-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a >=20-as pontszám az „ellenőrzött”-t jelöli. asztma”, 16-19 pont, amely „részben kontrollált asztmát” jelent, és |
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által jelzett MF/IND/GLY plus érzékelő vagy tripla FDC felírásának okai
Időkeret: Alapvonal
|
Az orvos által jelzett MF/IND/GLY plus érzékelő vagy hármas FDC felírásának okait ismertetjük
|
Alapvonal
|
|
A beteg jellemzőinek leírása a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Az MF/IND/GLY plusz érzékelőt vagy hármas FDC-t kapó kezelési csoportokban a betegek kiindulási jellemzőinek leírását adjuk meg.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik javulást mutattak az inhalátorok (TAI) kérdőívének saját maguk által bejelentett tesztkövetési képességében
Időkeret: 26 hét
|
A TAI-teszt egy 12 tételből álló kérdőív, amely az asztmás betegek inhalátorokhoz való ragaszkodásának felmérésére szolgál. A betegek tíz kérdésre válaszolnak, és minden kérdést 1-től 5-ig kell értékelniük. Az összpontszám 10 és 50 között lehet; 50 pont a "tapadó", 46-49 pont a "mérsékelten tapadó", a 45 pont alatti pedig a "nem tapad"-ra. Két további kérdésre válaszol az orvos |
26 hét
|
|
Tapadási irány az MF/IND/GLY plus érzékelőt fogadó alcsoportban
Időkeret: 26 hét
|
Az MF/IND/GLY plus érzékelővel kezelt alcsoportban az inhalációs nyomon követési adatoknak megfelelő tapadási kurzust biztosítunk
|
26 hét
|
|
Azon napok százalékos aránya, amikor a kezelést betartották az MF/IND/GLY plus érzékelőt kapott alcsoportban
Időkeret: 26 hét
|
Az MF/IND/GLY plus érzékelőt kapó alcsoportban a kezelés betartásával töltött napok százalékos arányát közöljük
|
26 hét
|
|
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Meg kell adni azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) változása elérte a kiindulási ACT ≥ 3 pontot.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az ACT pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 26 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek ACT pontszáma:
|
26 hét
|
|
Az adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A FEV 1 az a mennyiség, amelyet az első másodpercben kilélegzünk, amikor szándékosan próbálunk minél több levegőt kiszívni.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az FVC az a levegő térfogata, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 26 hét
|
A nemkívánatos eseményekről gondoskodunk
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVM149BDE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .