Monitoraggio digitale dell'aderenza della terapia inalatoria in condizioni di vita reale (ADITION)
22 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, osservazionale, non interventistico, in aperto, della durata di 26 settimane al fine di osservare come cambia il controllo dell'asma durante il trattamento con il sistema di sensori Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler® o in trattamento con tripla terapia di combinazione a dose fissa (FDC) dopo 26 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di un gruppo riceveranno MF/IND/GLY insieme al sensore aggiuntivo Propeller per Breezhaler® e l'accesso all'app per smartphone secondo l'etichetta.
I soggetti dell'altro gruppo riceveranno qualsiasi FDC triplo secondo l'etichetta.
La decisione del medico di avviare o trasferire un paziente al sistema MF/IND/GLY Breezhaler® oa qualsiasi altro triplo FDC deve essere stata presa prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
434
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansbach, Germania, 91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Sachsa, Germania, 37441
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12672
- Novartis Investigative Site
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Burgwedel, Germania, 30938
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Germania, 37574
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde, Germania, 15517
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30163
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Germania, 35037
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Germania, 04416
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Germania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, Germania, 01445
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Novartis Investigative Site
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BW
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Ulm, BW, Germania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxonia
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Braunschweig, Lower Saxonia, Germania, 38100
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Lower Saxonia, Germania, 30449
- Novartis Investigative Site
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Rheinland Pfalz
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Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Germania, 49477
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno arruolati da circa 25 centri di pneumologia in tutta la Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Pazienti (m/f/d) di età ≥18 anni
- Dichiarazione scritta di consenso
- Diagnosi dell'asma secondo le linee guida tedesche sull'asma NVL, 4a edizione
- Idoneità per una terapia con MF/IND/GLY in combinazione con il sistema di sensori o un altro ICS+LABA+LAMA FDC secondo SPC
- Almeno 6 mesi di terapia inalatoria con ICS+LABA (dose elevata) o ICS+LABA+LAMA (dose media o alta) prima di cambiare o intensificare il farmaco per l'asma al basale
- Modifica o escalation del farmaco per l'asma a MF/IND/GLY in combinazione con il sistema di sensori o un altro ICS+LABA+LAMA FDC in base alla decisione terapeutica del medico curante
- Disponibilità di almeno un valore ACT degli ultimi 6 mesi prima del consenso
Coorte trattata con MF/IND/GLY in combinazione con il sistema di sensori
- Possesso di uno smartphone o tablet Android o iOS su cui l'app può essere installata (tramite WiFi o rete dati mobile) ed eseguita (richiede circa 75 megabyte di spazio di archiviazione) e che è in grado di stabilire una connessione Bluetooth con il sensore Il paziente deve essere d'accordo attivare regolarmente (almeno una volta al mese) l'app, la connessione Bluetooth e la connessione dati mobile.
- Disponibilità di un indirizzo e-mail
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio, nessuno dei seguenti criteri di esclusione deve essere applicato:
- Uso di un sistema di tracciamento dell'inalazione accoppiato all'inalatore digitale per supportare l'aderenza negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Partecipazione simultanea a uno studio interventistico o a un altro studio non interventistico sponsorizzato da Novartis
- Terapia dell'asma con un agente biologico, se non stabile allo stesso dosaggio per almeno 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
pazienti che ricevono MF/IND/GLY Breezhaler® plus sensore elettronico di monitoraggio dell'inalazione (Propeller Health) secondo l'etichetta
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Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato MF/IND/GLY plus sistema di sensori su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio. I soggetti riceveranno MF/IND/GLY insieme al sensore aggiuntivo Propeller per il Breezhaler® secondo l'etichetta. |
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Altra terapia FDC
pazienti in terapia con ICS+LABA+LAMA FDC secondo l'etichetta
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Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stata somministrata la terapia FDC su prescrizione che è iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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L'ACT valuta la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da cinque elementi che vengono valutati su una scala categorica a cinque punti (da 1 a 5) e i punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 5 e 25, con un punteggio >=20 che denota "controllato" asma', un punteggio di 16-19 che denota 'asma parzialmente controllato', e un punteggio di |
Basale, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle ragioni per la prescrizione del sensore MF/IND/GLY plus o triple FDC come indicato dal medico
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà fornita la descrizione dei motivi per la prescrizione del sensore MF/IND/GLY plus o del triplo FDC come indicato dal medico
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Linea di base
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Descrizione delle caratteristiche del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà fornita la descrizione delle caratteristiche del paziente al basale nei gruppi di trattamento che ricevono il sensore MF/IND/GLY più o il triplo FDC
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Linea di base
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Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento nel questionario auto-riferito di aderenza al test per inalatori (TAI).
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il test TAI è un questionario di 12 domande progettato per valutare l'aderenza agli inalatori nei pazienti con asma. I pazienti rispondono a dieci domande e devono valutare ciascuna domanda da 1 a 5. Il punteggio totale può variare da 10 a 50; 50 punti sono correlati a "aderente", 46-49 punti sono correlati a "moderato aderente" e meno di 45 punti sono correlati a "non aderente". Il medico risponde a due ulteriori domande |
26 settimane
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Andamento dell'aderenza nel sottogruppo che ha ricevuto il sensore MF/IND/GLY plus
Lasso di tempo: 26 settimane
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Verrà fornito il corso di aderenza in base ai dati di monitoraggio dell'inalazione nel sottogruppo trattato con il sensore MF/IND/GLY plus
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26 settimane
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Percentuale di giorni con aderenza al trattamento nel sottogruppo che ha ricevuto il sensore MF/IND/GLY plus
Lasso di tempo: 26 settimane
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Verrà fornita la percentuale di giorni con aderenza al trattamento nel sottogruppo che riceve il sensore MF/IND/GLY plus
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26 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la variazione minima della differenza clinicamente importante (MCID).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Verrà fornita la percentuale di pazienti che raggiungono la differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale ACT ≥ 3 punti
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Basale, settimana 26
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Percentuale di pazienti con punteggio ACT
Lasso di tempo: 26 settimane
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Percentuale di pazienti con un punteggio ACT di
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26 settimane
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Variazione del volume espiratorio forzato post-dose in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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FEV 1 è la quantità che viene espirata nel primo secondo in cui si cerca intenzionalmente di espirare quanta più aria possibile.
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Basale, settimana 26
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri.
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Basale, settimana 26
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
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Saranno forniti eventi avversi
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVM149BDE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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