Surveillance numérique de l'observance de la thérapie par inhalation dans des conditions réelles (ADITION)
22 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, observationnelle, non interventionnelle, en ouvert, de 26 semaines afin d'observer comment le contrôle de l'asthme change sous traitement avec Mométasone Fuorat/Indacatérol/ Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Système de capteurs Breezhaler® ou sous traitement par trithérapie en association à dose fixe (ADF) après 26 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets d'un groupe recevront MF/IND/GLY avec le capteur complémentaire Propeller pour le Breezhaler® et l'accès à l'application pour smartphone selon l'étiquette.
Les sujets de l'autre groupe recevront n'importe quel triple FDC selon l'étiquette.
La décision du médecin d'initier ou de faire passer un patient au système MF/IND/GLY Breezhaler® ou à tout autre triple FDC doit avoir été prise avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
434
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansbach, Allemagne, 91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Sachsa, Allemagne, 37441
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12672
- Novartis Investigative Site
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Burgwedel, Allemagne, 30938
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Allemagne, 37574
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde, Allemagne, 15517
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30163
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Allemagne, 35037
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Allemagne, 26871
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, Allemagne, 01445
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Novartis Investigative Site
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BW
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Ulm, BW, Allemagne, 89073
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxonia
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Braunschweig, Lower Saxonia, Allemagne, 38100
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Lower Saxonia, Allemagne, 30449
- Novartis Investigative Site
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Rheinland Pfalz
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Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Allemagne, 49477
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04107
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans environ 25 centres de pneumologie à travers l'Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :
- Patients (h/f/j) à l'âge de ≥18 ans
- Déclaration écrite de consentement
- Diagnostic de l'asthme selon la directive allemande sur l'asthme NVL, 4e édition
- Aptitude à une thérapie avec MF/IND/GLY en combinaison avec le système de capteurs ou un autre ICS+LABA+LAMA FDC selon SPC
- Au moins 6 mois de traitement inhalé avec CSI+BALA (dose élevée) ou CSI+BALA+LAMA (dose moyenne ou élevée) avant de changer ou d'augmenter le traitement contre l'asthme au départ
- Changement ou escalade de la médication contre l'asthme en MF/IND/GLY en combinaison avec le système de capteur ou une autre FDC ICS+LABA+LAMA selon la décision thérapeutique du médecin traitant
- Disponibilité d'au moins une valeur ACT des 6 derniers mois avant le consentement
Cohorte traitée avec MF/IND/GLY en combinaison avec le système de capteurs
- Posséder un smartphone ou une tablette Android ou iOS sur lequel l'application peut être installée (via WiFi ou réseau de données mobile) et exécutée (nécessite environ 75 mégaoctets d'espace de stockage) et qui est capable d'établir une connexion Bluetooth avec le capteur Le patient doit donner son accord d'activer régulièrement l'application, la connexion Bluetooth et la connexion de données mobiles (au moins une fois par mois).
- Disponibilité d'une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, aucun des critères d'exclusion suivants ne doit s'appliquer :
- Utilisation d'un système de suivi d'inhalation couplé à un inhalateur numérique pour soutenir l'observance au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Participation simultanée à une étude interventionnelle ou à une autre étude non interventionnelle sponsorisée par Novartis
- Traitement de l'asthme par un agent biologique, s'il n'est pas stable à la même posologie depuis au moins 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MF/IND/GLY Breezhaler® plus Hélice Santé
patients recevant MF/IND/GLY Breezhaler® plus capteur de suivi d'inhalation électronique (Propeller Health) conformément à l'étiquette
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Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients auxquels le système de capteur MF/IND/GLY plus a été administré sur ordonnance et qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus. Les sujets recevront MF/IND/GLY avec le capteur supplémentaire Propeller pour le Breezhaler® conformément à l'étiquette. |
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Autre thérapie FDC
patients recevant un traitement ICS+LABA+LAMA FDC conformément à l'étiquette
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu une thérapie FDC sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'ACT évalue la fréquence de l'essoufflement et des symptômes généraux d'asthme, l'utilisation de médicaments de secours, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et l'auto-évaluation globale du contrôle de l'asthme. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de cinq éléments évalués sur une échelle catégorique à cinq points (1 à 5) et les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 5 à 25, avec un score >=20 indiquant "contrôle asthme », un score de 16 à 19 indiquant un « asthme partiellement contrôlé » et un score de |
Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des raisons de prescrire MF/IND/GLY plus capteur ou triple FDC comme indiqué par le médecin
Délai: Ligne de base
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Une description des raisons de la prescription du capteur MF/IND/GLY plus ou du triple FDC tel qu'indiqué par le médecin sera fournie
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Ligne de base
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Description des caractéristiques du patient au départ
Délai: Ligne de base
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Une description des caractéristiques des patients au départ dans les groupes de traitement recevant le capteur MF/IND/GLY plus ou triple FDC sera fournie
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Ligne de base
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Pourcentage de patients montrant une amélioration du questionnaire d'adhésion au test auto-déclaré aux inhalateurs (TAI)
Délai: 26 semaines
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Le test TAI est un questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'adhésion aux inhalateurs chez les patients asthmatiques. Dix questions sont répondues par les patients, et doivent noter chaque question de 1 à 5. Le score total peut aller de 10 à 50 ; 50 points correspondent à « adhérent », 46 à 49 points correspondent à « adhérent modéré » et moins de 45 points correspondent à « non adhérent ». Le médecin répond à deux questions supplémentaires |
26 semaines
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Évolution de l'adhésion dans le sous-groupe recevant le capteur MF/IND/GLY plus
Délai: 26 semaines
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Le cours d'adhérence selon les données de suivi d'inhalation dans le sous-groupe traité avec le capteur MF/IND/GLY plus sera fourni
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26 semaines
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Pourcentage de jours avec observance du traitement dans le sous-groupe recevant le capteur MF/IND/GLY plus
Délai: 26 semaines
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Le pourcentage de jours d'observance du traitement dans le sous-groupe recevant le capteur MF/IND/GLY plus sera fourni
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26 semaines
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Pourcentage de patients atteignant le changement minimal de différence cliniquement importante (MCID)
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le pourcentage de patients atteignant le changement minimal de différence cliniquement importante (MCID) par rapport à la ligne de base ACT ≥ 3 points sera fourni
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de patients avec un score ACT
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de patients avec un score ACT de
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26 semaines
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Modification du volume expiratoire maximal post-dose en une seconde (FEV1)
Délai: Base de référence, semaine 26
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FEV 1 c'est la quantité qui est expirée dans la première seconde d'essayer délibérément d'expirer autant d'air que possible.
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Base de référence, semaine 26
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence, semaine 26
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FVC est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète, mesuré en litres.
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Base de référence, semaine 26
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Événements indésirables
Délai: 26 semaines
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Les événements indésirables seront fournis
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVM149BDE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .