Inhalatiivisen hoidon digitaalinen sitoutumisen seuranta todellisissa olosuhteissa (ADITION)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, havainnollistavaksi, interventioimattomaksi, avoimeksi 26 viikon tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on tarkkailla, kuinka astman hallinta muuttuu Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler®-anturijärjestelmällä tai hoidossa kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) kolmoishoidolla 26 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden ryhmän koehenkilöt saavat MF/IND/GLY:n yhdessä Propeller-lisätunnistimen kanssa Breezhaler®-laitetta varten ja pääsyn älypuhelinsovellukseen etiketin mukaisesti.
Toisen ryhmän koehenkilöt saavat minkä tahansa kolminkertaisen FDC:n etiketin mukaan.
Lääkärin päätös aloittaa tai vaihtaa potilas MF/IND/GLY Breezhaler®-järjestelmään tai mihin tahansa muuhun kolminkertaiseen FDC:hen on täytynyt tehdä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansbach, Saksa, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Sachsa, Saksa, 37441
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12672
- Novartis Investigative Site
-
Burgwedel, Saksa, 30938
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Saksa, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Furstenwalde, Saksa, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30163
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saksa, 01445
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Novartis Investigative Site
-
-
BW
-
Ulm, BW, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxonia
-
Braunschweig, Lower Saxonia, Saksa, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Lower Saxonia, Saksa, 30449
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Saksa, 49477
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita otetaan mukaan noin 25 pulmonologiakeskuksesta eri puolilla Saksaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Potilaat (m/f/d) ≥18-vuotiaina
- Kirjallinen suostumusilmoitus
- Astmadiagnoosi saksalaisen astmaohjeen NVL, 4. painoksen mukaan
- Soveltuu MF/IND/GLY-hoitoon yhdessä anturijärjestelmän tai muun ICS+LABA+LAMA FDC:n kanssa SPC:n mukaan
- Vähintään 6 kuukautta inhaloitavaa hoitoa ICS+LABA (suuri annos) tai ICS+LABA+LAMA (keski tai suuri annos) ennen astmalääkityksen vaihtamista tai lisäämistä lähtötilanteessa
- Astmalääkkeen muuttaminen tai eskalointi MF/IND/GLY:ksi yhdessä anturijärjestelmän tai muun ICS+LABA+LAMA FDC:n kanssa hoitavan lääkärin hoitopäätöksen mukaisesti
- Vähintään yhden ACT-arvon saatavuus viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen suostumusta
Kohortti käsitelty MF/IND/GLY:llä yhdessä anturijärjestelmän kanssa
- Android- tai iOS-älypuhelin tai tabletti, johon sovellus voidaan asentaa (WiFi- tai mobiilidataverkon kautta) ja käyttää (vaatii noin 75 megatavua tallennustilaa) ja joka pystyy muodostamaan Bluetooth-yhteyden anturiin Potilaan tulee suostua aktivoida sovellus, Bluetooth-yhteys ja mobiilidatayhteys säännöllisesti (vähintään kerran kuukaudessa).
- Sähköpostiosoitteen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että mikään seuraavista poissulkemiskriteereistä ei päde:
- Digitaalisen inhalaattorikytketyn inhalaatioseurantajärjestelmän käyttö sitoutumisen tukemiseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen tai toiseen Novartiksen tukemaan ei-interventiotutkimukseen
- Astman hoito biologisella aineella, jos se ei ole stabiili samalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
potilaat, jotka saavat MF/IND/GLY Breezhaler® plus elektronista sisäänhengityksen seurantaanturia (Propeller Health) etiketin mukaisesti
|
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu MF/IND/GLY plus -anturijärjestelmää reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan. Koehenkilöt saavat MF/IND/GLY:n yhdessä Breezhaler®-laitteen potkurin lisäanturin kanssa etiketin mukaisesti. |
|
Muu FDC-hoito
potilaat, jotka saavat ICS+LABA+LAMA FDC-hoitoa etiketin mukaisesti
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu FDC-hoitoa reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
ACT arvioi hengenahdistuksen esiintymistiheyttä ja yleisiä astmaoireita, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja yleistä astman hallinnan itsearviointia. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu viidestä pisteestä, jotka arvioidaan viiden pisteen kategorisella asteikolla (1-5), ja pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 5-25, jossa pistemäärä >=20 tarkoittaa "hallittua" astma", pistemäärä 16-19 tarkoittaa "osittain hallittua astmaa" ja pistemäärä |
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus syistä MF/IND/GLY plus -anturin tai kolminkertaisen FDC:n määräämiseen lääkärin ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus syistä MF/IND/GLY plus sensorin tai kolminkertaisen FDC:n määräämiseen lääkärin ohjeiden mukaan
|
Perustaso
|
|
Kuvaus potilaan ominaisuuksista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus potilaiden ominaisuuksista lähtötilanteessa hoitoryhmissä, jotka saavat MF/IND/GLY plus sensoria tai kolminkertaista FDC:tä
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta itse ilmoittamassa testin sitoutumisessa inhalaattoriin (TAI) -kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
TAI-testi on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan astmapotilaiden sitoutumista inhalaattoriin. Potilaat vastaavat kymmeneen kysymykseen, ja heidän on arvioitava jokainen kysymys 1–5. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 10–50; 50 pistettä korreloi "kiinnittyvään", 46-49 pistettä korreloi "kohtalaiseen kiinnittymiseen" ja alle 45 pistettä korreloi "ei tarttuvaan". Lääkäri vastaa kahteen lisäkysymykseen |
26 viikkoa
|
|
Kiinnittymissuunta MF/IND/GLY plus -anturin vastaanottavassa alaryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sitoutumiskurssi sisäänhengityksen seurantatietojen mukaan MF/IND/GLY plus -anturilla hoidetussa alaryhmässä tarjotaan
|
26 viikkoa
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin hoitoon on noudatettu MF/IND/GLY plus -anturia saaneessa alaryhmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina hoitoa on noudatettu alaryhmässä, joka saa MF/IND/GLY plus -anturia
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) muutoksen lähtötilanteen ACT:stä ≥ 3 pistettä
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACT-pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ACT-pistemäärä on
|
26 viikkoa
|
|
Muutos annoksen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
FEV 1 on määrä, joka hengitetään ulos ensimmäisen sekunnin aikana, kun pyritään tarkoituksellisesti hengittämään mahdollisimman paljon ilmaa.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen, mitattuna litroina.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia tarjotaan
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVM149BDE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MF/IND/GLY plus anturijärjestelmä
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettu