실생활 조건에서 흡입 요법의 디지털 준수 모니터링 (ADITION)
2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium(MF/IND/GLY) Breezhaler® 센서 시스템 또는 26주 치료 후 고정 용량 병용(FDC) 삼중 요법으로 치료 중.
연구 개요
상세 설명
한 그룹의 대상자는 Breezhaler®용 프로펠러 애드온 센서와 함께 MF/IND/GLY를 수신하고 라벨에 따라 스마트폰 앱에 액세스합니다.
다른 그룹의 피험자는 레이블에 따라 트리플 FDC를 받게 됩니다.
환자를 MF/IND/GLY Breezhaler® 시스템 또는 기타 삼중 FDC로 시작하거나 전환하기로 한 의사의 결정은 환자를 연구에 포함하기로 결정하기 이전에 독립적으로 내려져야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
434
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansbach, 독일, 91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Sachsa, 독일, 37441
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12672
- Novartis Investigative Site
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Burgwedel, 독일, 30938
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, 독일, 37574
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde, 독일, 15517
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30163
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35037
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, 독일, 26871
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, 독일, 01445
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Novartis Investigative Site
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BW
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Ulm, BW, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxonia
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Braunschweig, Lower Saxonia, 독일, 38100
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Lower Saxonia, 독일, 30449
- Novartis Investigative Site
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Rheinland Pfalz
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Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, 독일, 49477
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04107
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 독일 전역의 약 25개 폐학 센터에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 환자(m/f/d)
- 서면 동의 선언
- 독일 천식 가이드라인 NVL, 4판에 따른 천식 진단
- SPC에 따라 센서 시스템 또는 다른 ICS+LABA+LAMA FDC와 함께 MF/IND/GLY를 사용한 요법에 대한 적합성
- 베이스라인에서 천식 약물을 전환하거나 증량하기 전에 ICS+LABA(고용량) 또는 ICS+LABA+LAMA(중용량 또는 고용량)를 사용한 최소 6개월의 흡입 요법
- 치료 의사의 치료 결정에 따라 천식 약물을 센서 시스템 또는 다른 ICS+LABA+LAMA FDC와 조합하여 MF/IND/GLY로 변경 또는 확대
- 동의 전 지난 6개월 동안의 ACT 값 중 하나 이상 사용 가능
센서 시스템과 함께 MF/IND/GLY로 치료받은 코호트
- 앱을 설치하고(WiFi 또는 모바일 데이터 네트워크를 통해) 실행할 수 있고(약 75MB의 저장 공간 필요) 센서에 Bluetooth 연결을 설정할 수 있는 Android 또는 iOS 스마트폰 또는 태블릿 소유 환자는 동의해야 합니다. 앱, 블루투스 연결 및 모바일 데이터 연결을 정기적으로(최소 한 달에 한 번) 활성화합니다.
- 이메일 주소의 가용성
제외 기준:
연구에 참여하려면 다음 제외 기준 중 어느 것도 적용되지 않아야 합니다.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 준수를 지원하기 위한 디지털 흡입기 결합 흡입 추적 시스템의 사용
- 중재적 연구 또는 Novartis가 후원하는 다른 비간섭적 연구에 동시 참여
- 최소 3개월 동안 동일한 용량으로 안정적이지 않은 경우 생물학적 약제를 사용한 천식 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MF/IND/GLY Breezhaler® 플러스 프로펠러 건강
라벨에 따라 MF/IND/GLY Breezhaler® 플러스 전자 흡입 추적 센서(Propeller Health)를 받는 환자
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치료 할당이 없습니다. 연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 MF/IND/GLY 플러스 센서 시스템을 투여받은 환자가 등록될 것입니다. 피험자는 레이블에 따라 Breezhaler®용 프로펠러 애드온 센서와 함께 MF/IND/GLY를 받게 됩니다. |
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기타 FDC 요법
라벨에 따라 ICS+LABA+LAMA FDC 요법을 받는 환자
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 FDC 요법을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(ACT) 점수의 변화
기간: 기준선, 26주차
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ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향, 천식 조절에 대한 전반적인 자가 평가를 평가합니다. 이것은 5점 범주 척도(1~5)로 평가되는 5개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며 점수를 합산하여 5~25점 범위의 총점을 제공합니다. 천식', 16~19점은 '부분적으로 조절된 천식'을 의미하고 |
기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 지시한 대로 MF/IND/GLY 플러스 센서 또는 삼중 FDC를 처방하는 이유에 대한 설명
기간: 기준선
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의사가 지시한 대로 MF/IND/GLY 플러스 센서 또는 삼중 FDC를 처방하는 이유에 대한 설명이 제공됩니다.
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기준선
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기준선에서의 환자 특성에 대한 설명
기간: 기준선
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MF/IND/GLY 플러스 센서 또는 삼중 FDC를 받는 치료 그룹의 기준선에서 환자 특성에 대한 설명이 제공됩니다.
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기준선
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흡입기(TAI) 설문지에 대한 자가 보고 검사 순응도에서 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 26주
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TAI 테스트는 천식 환자의 흡입기 순응도를 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지입니다. 환자는 10개의 질문에 답하고 각 질문을 1에서 5까지 평가해야 합니다. 총 점수는 10에서 50 사이일 수 있습니다. 50점은 "부착", 46-49점은 "중등도 부착", 45점 미만은 "부착"과 관련이 있습니다. 두 가지 추가 질문은 의사가 답변합니다. |
26주
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MF/IND/GLY plus 센서를 받은 하위 그룹의 순응 과정
기간: 26주
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MF/IND/GLY plus 센서로 치료한 하위군에서 흡입 추적 데이터에 따른 순응 과정 제공
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26주
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MF/IND/GLY 플러스 센서를 받는 하위 그룹에서 치료를 준수하는 일수의 백분율
기간: 26주
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MF/IND/GLY 플러스 센서를 받는 하위 그룹에서 치료 준수 일수의 백분율이 제공됩니다.
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26주
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최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID) 변화를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선, 26주차
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기준선 ACT ≥ 3점에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID) 변화를 달성한 환자의 백분율이 제공됩니다.
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기준선, 26주차
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ACT 점수를 받은 환자의 비율
기간: 26주
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ACT 점수가 다음과 같은 환자의 비율
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26주
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1초 간 강제 호기량을 통한 투여 후 변화(FEV1)
기간: 기준선, 26주차
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FEV 1 가능한 한 많은 공기를 의도적으로 내쉬려고 시도하는 첫 번째 순간에 내쉬는 양입니다.
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기준선, 26주차
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 26주차
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FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정됩니다.
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기준선, 26주차
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부작용
기간: 26주
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불리한 사건이 제공됩니다
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MF/IND/GLY 플러스 센서 시스템에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals빼는