Monitoramento Digital da Aderência da Terapia Inalativa em Condições da Vida Real (ADITION)
22 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, observacional, não intervencional, aberto, de 26 semanas, a fim de observar como o controle da asma muda sob tratamento com sistema de sensor Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glicopirrônio (MF/IND/GLY) Breezhaler® ou sob tratamento com terapia tripla de combinação de dose fixa (FDC) após 26 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes de um grupo receberão MF/IND/GLY junto com o sensor complementar Propeller para o Breezhaler® e acesso ao aplicativo para smartphone de acordo com o rótulo.
Os indivíduos do outro grupo receberão qualquer FDC triplo de acordo com o rótulo.
A decisão do médico de iniciar ou mudar um paciente para o sistema MF/IND/GLY Breezhaler® ou qualquer outro FDC triplo deve ser tomada antes e independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
434
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansbach, Alemanha, 91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Sachsa, Alemanha, 37441
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12672
- Novartis Investigative Site
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Burgwedel, Alemanha, 30938
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Alemanha, 37574
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde, Alemanha, 15517
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30163
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemanha, 26871
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, Alemanha, 01445
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Novartis Investigative Site
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BW
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Ulm, BW, Alemanha, 89073
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxonia
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Braunschweig, Lower Saxonia, Alemanha, 38100
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Lower Saxonia, Alemanha, 30449
- Novartis Investigative Site
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Rheinland Pfalz
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Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Alemanha, 49477
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 25 centros de pneumologia em toda a Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:
- Pacientes (m/f/d) com idade ≥18
- Declaração escrita de consentimento
- Diagnóstico de asma de acordo com a Diretriz Alemã de Asma NVL, 4ª edição
- Adequação para uma terapia com MF/IND/GLY em combinação com o sistema de sensor ou outro ICS+LABA+LAMA FDC de acordo com SPC
- Pelo menos 6 meses de terapia inalatória com CI+LABA (dose alta) ou CI+LABA+LAMA (dose média ou alta) antes de trocar ou aumentar a medicação para asma no início do estudo
- Alteração ou escalonamento da medicação para asma para MF/IND/GLY em combinação com o sistema de sensores ou outro ICS+LABA+LAMA FDC de acordo com a decisão terapêutica do médico assistente
- Disponibilidade de pelo menos um valor ACT dos últimos 6 meses antes do consentimento
Coorte tratada com MF/IND/GLY em combinação com o sistema de sensores
- Possuir um smartphone ou tablet Android ou iOS no qual o aplicativo possa ser instalado (via WiFi ou rede de dados móvel) e executado (requer cerca de 75 megabytes de espaço de armazenamento) e que seja capaz de estabelecer uma conexão Bluetooth com o sensor O paciente deve concordar para ativar o aplicativo, a conexão Bluetooth e a conexão de dados móveis regularmente (pelo menos uma vez por mês).
- Disponibilidade de endereço de e-mail
Critério de exclusão:
Para participar do estudo, nenhum dos seguintes critérios de exclusão deve ser aplicado:
- Uso de um sistema digital de rastreamento de inalação acoplado a inalador para apoiar a adesão nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- Participação simultânea em um estudo intervencional ou em outro estudo não intervencional patrocinado pela Novartis
- Terapia para asma com um agente biológico, se não estável na mesma dosagem por pelo menos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MF/IND/GLY Breezhaler® mais Propeller Health
pacientes recebendo MF/IND/GLY Breezhaler® mais sensor eletrônico de rastreamento de inalação (Propeller Health) de acordo com o rótulo
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Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com sistema de sensor MF/IND/GLY mais por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos. Os participantes receberão MF/IND/GLY junto com o sensor complementar Propeller para o Breezhaler® de acordo com o rótulo. |
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Outra terapia FDC
pacientes recebendo terapia ICS+LABA+LAMA FDC de acordo com o rótulo
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com terapia FDC por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Linha de base, semana 26
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O ACT avalia a frequência de falta de ar e sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, o efeito da asma no funcionamento diário e a autoavaliação geral do controle da asma. É um questionário autoaplicável composto por cinco itens que são avaliados em uma escala categórica de cinco pontos (1 a 5) e as pontuações são somadas para dar uma pontuação total variando de 5 a 25, com uma pontuação de >=20 denotando 'controlado asma', uma pontuação de 16-19 denotando 'asma parcialmente controlada', e uma pontuação de |
Linha de base, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das razões para prescrever MF/IND/GLY mais sensor ou triplo FDC conforme indicado pelo médico
Prazo: Linha de base
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Será fornecida uma descrição das razões para prescrever MF/IND/GLY mais sensor ou FDC triplo, conforme indicado pelo médico
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Linha de base
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Descrição das características do paciente na linha de base
Prazo: Linha de base
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Será fornecida a descrição das características do paciente na linha de base nos grupos de tratamento que recebem MF/IND/GLY mais sensor ou FDC triplo
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes que mostram uma melhora no questionário auto-relatado de adesão ao teste de inaladores (TAI)
Prazo: 26 semanas
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O teste TAI é um questionário de 12 itens elaborado para avaliar a adesão aos inaladores em pacientes com asma. Dez questões são respondidas pelos pacientes, devendo-se pontuar cada questão de 1 a 5. A pontuação total pode variar entre 10 e 50; 50 pontos correspondem a "aderente", 46-49 pontos correspondem a "aderente moderado" e abaixo de 45 pontos correspondem a "não aderente". Duas perguntas adicionais são respondidas pelo médico |
26 semanas
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Curso de adesão no subgrupo recebendo MF/IND/GLY mais sensor
Prazo: 26 semanas
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Curso de adesão de acordo com dados de rastreamento inalatório no subgrupo tratado com sensor MF/IND/GLY plus será fornecido
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26 semanas
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Porcentagem de dias com adesão ao tratamento no subgrupo recebendo MF/IND/GLY mais sensor
Prazo: 26 semanas
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Será fornecida a porcentagem de dias com adesão ao tratamento no subgrupo recebendo MF/IND/GLY mais sensor
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26 semanas
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Porcentagem de pacientes que alcançaram a mudança mínima de diferença clinicamente importante (MCID)
Prazo: Linha de base, semana 26
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Será fornecida a porcentagem de pacientes que atingiram a diferença mínima clinicamente importante (MCID) da linha de base ACT ≥ 3 pontos
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Linha de base, semana 26
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Porcentagem de pacientes com pontuação no ACT
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de pacientes com um escore ACT de
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26 semanas
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Alteração no Volume Expiratório Forçado pós-dose em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, semana 26
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VEF 1 é a quantidade que é exalada no primeiro segundo de uma tentativa proposital de expirar o máximo de ar possível.
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Linha de base, semana 26
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, semana 26
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CVF é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total, medido em litros.
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Linha de base, semana 26
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Eventos adversos
Prazo: 26 semanas
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Eventos adversos serão fornecidos
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CQVM149BDE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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