Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Adherence Monitoring af inhalativ terapi under virkelige forhold (ADITION)

22. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er designet som et multicenter, observationelt, ikke-interventionelt, åbent, 26-ugers studie for at observere, hvordan astmakontrol ændrer sig under behandling med Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler® sensorsystem eller under behandling med tripelbehandling med fast dosiskombination (FDC) efter 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i én gruppe vil modtage MF/IND/GLY sammen med propel-tilføjelsessensoren til Breezhaler® og adgang til smartphone-appen i henhold til etiket. Forsøgspersoner i den anden gruppe vil modtage enhver triple FDC i henhold til etiketten. Lægens beslutning om at påbegynde eller skifte en patient til MF/IND/GLY Breezhaler®-system eller enhver anden triple FDC skal være truffet før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

434

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Sachsa, Tyskland, 37441
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12672
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Tyskland, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Ulm, BW, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxonia
      • Braunschweig, Lower Saxonia, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxonia, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet fra cirka 25 pulmonologiske centre i hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  1. Patienter (m/k/d) i en alder af ≥18
  2. Skriftlig samtykkeerklæring
  3. Astmadiagnose ifølge tysk astmavejledning NVL, 4. udgave
  4. Egnethed til en terapi med MF/IND/GLY i kombination med sensorsystemet eller en anden ICS+LABA+LAMA FDC i henhold til SPC
  5. Mindst 6 måneders inhalationsbehandling med ICS+LABA (høj dosis) eller ICS+LABA+LAMA (medium eller høj dosis) før skift eller eskalering af astmamedicin ved baseline
  6. Ændring eller eskalering af astmamedicinen til MF/IND/GLY i kombination med sensorsystemet eller en anden ICS+LABA+LAMA FDC i henhold til den behandlende læges behandlingsbeslutning
  7. Tilgængelighed af mindst én ACT-værdi af de sidste 6 måneder før samtykke

  8. Kohortebehandlet med MF/IND/GLY i kombination med sensorsystemet

    • At eje en Android- eller iOS-smartphone eller -tablet, hvorpå appen kan installeres (via WiFi eller mobildatanetværk) og køres (kræver ca. 75 megabyte lagerplads), og som er i stand til at etablere en Bluetooth-forbindelse til sensoren. Patienten skal acceptere at aktivere appen, Bluetooth-forbindelsen og mobildataforbindelsen regelmæssigt (mindst en gang om måneden).
    • Tilgængeligheden af ​​en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal ingen af ​​følgende eksklusionskriterier være gældende:

  1. Brug af et digitalt inhalator-koblet inhalationssporingssystem for at understøtte overholdelse i de sidste 3 måneder før studiestart
  2. Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse eller i en anden Novartis-sponsoreret ikke-interventionsundersøgelse
  3. Astmabehandling med et biologisk middel, hvis det ikke er stabilt ved samme dosis i mindst 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
patienter, der modtager MF/IND/GLY Breezhaler® plus elektronisk inhalationssporingssensor (Propeller Health) i henhold til etiket
Kombinationsprodukt: MF/IND/GLY plus sensorsystem

Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får MF/IND/GLY plus sensorsystem efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Forsøgspersonerne vil modtage MF/IND/GLY sammen med propel-tilføjelsessensoren til Breezhaler® i henhold til etiketten.
Anden FDC-terapi
patienter, der modtager ICS+LABA+LAMA FDC-behandling i henhold til etiket
Medicin: FDC terapi
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får FDC-terapi efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest (ACT) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

ACT vurderer hyppigheden af ​​åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol.

Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af fem punkter, der vurderes på en fempunkts kategorisk skala (1 til 5), og scorerne summeres til at give en samlet score fra 5 til 25, med en score på >=20, der betegner 'kontrolleret astma', en score på 16-19, der angiver 'delvist kontrolleret astma', og en score på
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af årsager til at ordinere MF/IND/GLY plus sensor eller triple FDC som angivet af lægen
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af årsager til at ordinere MF/IND/GLY plus sensor eller triple FDC som angivet af lægen vil blive givet
Baseline
Beskrivelse af patientkarakteristika ved baseline
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af patientkarakteristika ved baseline i de behandlingsgrupper, der modtager MF/IND/GLY plus sensor eller triple FDC, vil blive givet
Baseline
Procentdel af patienter, der viser en forbedring i selvrapporteret testoverholdelse af inhalatorer (TAI) spørgeskema
Tidsramme: 26 uger

TAI-test er et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere overholdelse af inhalatorer hos patienter med astma.

Ti spørgsmål besvares af patienterne og skal vurdere hvert spørgsmål fra 1 til 5. Samlet score kan gå mellem 10 og 50; 50 point korrelerer med "adhærent", 46-49 point korrelerer med "moderat adherent" og mindre end 45 point korrelerer med "ikke adherent".

To yderligere spørgsmål besvares af lægen
26 uger
Vedhæftningsforløb i undergruppen, der modtager MF/IND/GLY plus sensor
Tidsramme: 26 uger
Overholdelseskursus i henhold til inhalationssporingsdata i undergruppen behandlet med MF/IND/GLY plus sensor vil blive leveret
26 uger
Procentdel af dage med overholdelse af behandling i undergruppen, der modtager MF/IND/GLY plus sensor
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af dage med overholdelse af behandling i undergruppen, der modtager MF/IND/GLY plus sensor, vil blive leveret
26 uger
Procentdel af patienter, der opnår den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) ændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnår den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) ændring fra baseline ACT ≥ 3 point, vil blive givet
Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter med en ACT-score
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af patienter med en ACT-score på
26 uger
Ændring i post-dosis laveste forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
FEV 1 er den mængde, der udåndes i det første sekund af målrettet forsøg på at puste så meget luft ud som muligt.
Baseline, uge ​​26
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration, målt i liter.
Baseline, uge ​​26
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Uønskede hændelser vil blive givet
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149BDE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MF/IND/GLY plus sensorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner