Digital Adherence Monitoring av inhalativ terapi i verkliga förhållanden (ADITION)
22 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie är utformad som en multicenter, observationell, icke-interventionell, öppen, 26-veckors studie för att observera hur astmakontrollen förändras under behandling med Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler® sensorsystem eller under behandling med fastdoskombination (FDC) trippelterapi efter 26 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i en grupp kommer att få MF/IND/GLY tillsammans med Propeller-tilläggssensorn för Breezhaler® och tillgång till smartphone-appen enligt etiketten.
Försökspersoner i den andra gruppen kommer att få valfri trippel FDC enligt etiketten.
Läkarens beslut att initiera eller byta en patient till MF/IND/GLY Breezhaler®-system eller någon annan trippel FDC måste ha tagits före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
434
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansbach, Tyskland, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Sachsa, Tyskland, 37441
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12672
- Novartis Investigative Site
-
Burgwedel, Tyskland, 30938
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Tyskland, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Furstenwalde, Tyskland, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30163
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Novartis Investigative Site
-
-
BW
-
Ulm, BW, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxonia
-
Braunschweig, Lower Saxonia, Tyskland, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Lower Saxonia, Tyskland, 30449
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Tyskland, 49477
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att registreras från cirka 25 lungkliniker över hela Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien måste alla följande inklusionskriterier uppfyllas:
- Patienter (m/f/d) i åldern ≥18
- Skriftlig samtyckesförklaring
- Astmadiagnos enligt tyska astmariktlinjen NVL, 4:e upplagan
- Lämplighet för en terapi med MF/IND/GLY i kombination med sensorsystemet eller annan ICS+LABA+LAMA FDC enligt SPC
- Minst 6 månaders inhalationsbehandling med ICS+LABA (hög dos) eller ICS+LABA+LAMA (medium eller hög dos) innan byte eller eskalering av astmamedicinering vid baslinjen
- Ändring eller eskalering av astmamedicinen till MF/IND/GLY i kombination med sensorsystemet eller annan ICS+LABA+LAMA FDC enligt den behandlande läkarens behandlingsbeslut
- Tillgänglighet på minst ett ACT-värde under de senaste 6 månaderna före samtycke
Kohortbehandlad med MF/IND/GLY i kombination med sensorsystemet
- Äga en Android- eller iOS-smartphone eller surfplatta som appen kan installeras på (via WiFi eller mobilt datanätverk) och köras (kräver cirka 75 megabyte lagringsutrymme) och som kan upprätta en Bluetooth-anslutning till sensorn. Patienten måste godkänna för att aktivera appen, Bluetooth-anslutningen och mobildataanslutningen regelbundet (minst en gång i månaden).
- Tillgänglighet för en e-postadress
Exklusions kriterier:
För att delta i studien måste inget av följande uteslutningskriterier gälla:
- Användning av ett digitalt inhalatorkopplat inhalationsspårningssystem för att stödja följsamhet under de senaste 3 månaderna före studiestart
- Samtidigt deltagande i en interventionsstudie eller i en annan Novartis-sponsrad icke-interventionsstudie
- Astmabehandling med ett biologiskt medel, om inte stabil vid samma dos i minst 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
patienter som får MF/IND/GLY Breezhaler® plus elektronisk inhalationsspårningssensor (Propeller Health) enligt etikett
|
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administrerats MF/IND/GLY plus sensorsystem på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att få MF/IND/GLY tillsammans med propellertilläggssensorn för Breezhaler® enligt etiketten. |
|
Annan FDC-terapi
patienter som får ICS+LABA+LAMA FDC-behandling enligt etiketten
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som ges FDC-terapi på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
ACT bedömer frekvensen av andnöd och allmänna astmasymtom, användning av räddningsmediciner, effekten av astma på daglig funktion och övergripande självutvärdering av astmakontroll. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av fem punkter som bedöms på en kategorisk femgradig skala (1 till 5) och poängen summeras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 5 till 25, med en poäng på >=20 som anger "kontrollerad" astma', en poäng på 16-19 som betecknar 'partiellt kontrollerad astma', och en poäng på |
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av skäl för att förskriva MF/IND/GLY plus sensor eller trippel FDC enligt läkarens anvisningar
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning av skäl för att förskriva MF/IND/GLY plus sensor eller trippel FDC enligt läkarens anvisningar kommer att tillhandahållas
|
Baslinje
|
|
Beskrivning av patientens egenskaper vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning av patientegenskaper vid baslinjen i behandlingsgrupperna som får MF/IND/GLY plus sensor eller trippel FDC kommer att tillhandahållas
|
Baslinje
|
|
Andel av patienter som visar en förbättring i självrapporterad testadherens till inhalatorer (TAI) frågeformulär
Tidsram: 26 veckor
|
TAI-testet är ett frågeformulär med 12 punkter som utformats för att bedöma följsamheten till inhalatorer hos patienter med astma. Tio frågor besvaras av patienterna och de ska betygsätta varje fråga från 1 till 5. Totalpoängen kan gå mellan 10 och 50; 50 poäng korrelerar med "adherent", 46-49 poäng korrelerar med "moderat adherent" och lägre än 45 poäng korrelerar med "icke adherent". Två ytterligare frågor besvaras av läkaren |
26 veckor
|
|
Vidhäftningsförlopp i undergruppen som tar emot MF/IND/GLY plus sensor
Tidsram: 26 veckor
|
Vidhäftningskurs enligt inhalationsspårningsdata i undergruppen som behandlats med MF/IND/GLY plus-sensor kommer att tillhandahållas
|
26 veckor
|
|
Andel dagar med följsamhet till behandling i undergruppen som får MF/IND/GLY plus sensor
Tidsram: 26 veckor
|
Procentandel dagar med följsamhet till behandling i undergruppen som får MF/IND/GLY plus sensor kommer att tillhandahållas
|
26 veckor
|
|
Andel av patienterna som uppnår den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Procentandel av patienter som uppnår den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) förändring från baslinje ACT ≥ 3 poäng kommer att tillhandahållas
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel patienter med ACT-poäng
Tidsram: 26 veckor
|
Andel patienter med ett ACT-poäng på
|
26 veckor
|
|
Förändring i dalgångsvolym efter dos forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
FEV 1 det är mängden som andas ut under den första sekunden av målmedvetet försök att andas ut så mycket luft som möjligt.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
FVC är volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inandning, mätt i liter.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
Biverkningar kommer att tillhandahållas
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CQVM149BDE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .