Monitoreo digital de la adherencia de la terapia inhalativa en condiciones de la vida real (ADITION)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, observacional, no intervencionista, abierto, de 26 semanas para observar cómo cambia el control del asma bajo tratamiento con Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler® sensor system o en tratamiento con terapia triple de combinación de dosis fija (FDC) después de 26 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de un grupo recibirán MF/IND/GLY junto con el sensor complementario Propeller para el Breezhaler® y acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes de acuerdo con la etiqueta.
Los sujetos del otro grupo recibirán cualquier FDC triple según la etiqueta.
La decisión del médico de iniciar o cambiar a un paciente al sistema MF/IND/GLY Breezhaler® o cualquier otro FDC triple debe haberse tomado antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
434
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansbach, Alemania, 91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Sachsa, Alemania, 37441
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12672
- Novartis Investigative Site
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Burgwedel, Alemania, 30938
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Alemania, 37574
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde, Alemania, 15517
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30163
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Radebeul, Alemania, 01445
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Novartis Investigative Site
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BW
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Ulm, BW, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxonia
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Braunschweig, Lower Saxonia, Alemania, 38100
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Lower Saxonia, Alemania, 30449
- Novartis Investigative Site
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Rheinland Pfalz
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Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Alemania, 49477
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04107
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes de aproximadamente 25 centros de neumología en toda Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes (m/f/d) a la edad de ≥18
- Declaración escrita de consentimiento
- Diagnóstico de asma según la guía alemana de asma NVL, 4.ª edición
- Idoneidad para una terapia con MF/IND/GLY en combinación con el sistema sensor u otro ICS+LABA+LAMA FDC según SPC
- Al menos 6 meses de terapia inhalada con ICS+LABA (dosis alta) o ICS+LABA+LAMA (dosis media o alta) antes de cambiar o aumentar la medicación para el asma al inicio
- Cambio o escalada de la medicación para el asma a MF/IND/GLY en combinación con el sistema sensor u otra FDC de ICS+LABA+LAMA según la decisión terapéutica del médico tratante
- Disponibilidad de al menos un valor ACT de los últimos 6 meses antes del consentimiento
Cohorte tratada con MF/IND/GLY en combinación con el sistema sensor
- Poseer un teléfono inteligente o tableta con Android o iOS en el que se pueda instalar la aplicación (a través de WiFi o red de datos móviles) y ejecutarla (requiere alrededor de 75 megabytes de espacio de almacenamiento) y que sea capaz de establecer una conexión Bluetooth con el sensor. El paciente debe estar de acuerdo. para activar la aplicación, la conexión Bluetooth y la conexión de datos móviles regularmente (al menos una vez al mes).
- Disponibilidad de una dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio no se debe aplicar ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Uso de un sistema de seguimiento de inhalación acoplado a un inhalador digital para respaldar la adherencia en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Participación simultánea en un estudio intervencionista o en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis
- Tratamiento del asma con un agente biológico, si no es estable a la misma dosis durante al menos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MF/IND/GLY Breezhaler® más Propeller Health
pacientes que reciben MF/IND/GLY Breezhaler® más sensor electrónico de seguimiento de inhalación (Propeller Health) según la etiqueta
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No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administró el sistema de sensor MF/IND/GLY plus por prescripción médica que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio. Los sujetos recibirán MF/IND/GLY junto con el sensor complementario Propeller para el Breezhaler® según la etiqueta. |
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Otra terapia FDC
pacientes que reciben terapia ICS+LABA+LAMA FDC de acuerdo con la etiqueta
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre la terapia con FDC por prescripción que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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ACT evalúa la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma. Es un cuestionario autoadministrado que consta de cinco ítems que se evalúan en una escala categórica de cinco puntos (1 a 5) y las puntuaciones se suman para dar una puntuación total que va de 5 a 25, con una puntuación de >=20 que denota "control". asma', una puntuación de 16-19 que denota 'asma parcialmente controlada', y una puntuación de |
Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de los motivos de prescripción de MF/IND/GLY plus sensor o triple FDC según indicación del médico
Periodo de tiempo: Base
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Se proporcionará una descripción de los motivos para prescribir MF/IND/GLY plus sensor o triple FDC según lo indique el médico.
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Base
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Descripción de las características del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se proporcionará una descripción de las características de los pacientes al inicio del estudio en los grupos de tratamiento que reciben MF/IND/GLY más sensor o FDC triple
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Base
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Porcentaje de pacientes que muestran una mejora en el cuestionario autoinformado de adherencia a los inhaladores (TAI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La prueba TAI es un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar la adherencia a los inhaladores en pacientes con asma. Diez preguntas son respondidas por los pacientes, y tienen que calificar cada pregunta del 1 al 5. La puntuación total puede oscilar entre 10 y 50; 50 puntos se correlacionan con "adherente", 46-49 puntos se correlacionan con "adherente moderado" y menos de 45 puntos se correlacionan con "no adherente". Dos preguntas adicionales son respondidas por el médico |
26 semanas
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Curso de adherencia en el subgrupo receptor MF/IND/GLY más sensor
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se proporcionará un curso de adherencia de acuerdo con los datos de seguimiento de la inhalación en el subgrupo tratado con el sensor MF/IND/GLY plus
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26 semanas
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Porcentaje de días con adherencia al tratamiento en el subgrupo que recibe MF/IND/GLY plus sensor
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se proporcionará el porcentaje de días con adherencia al tratamiento en el subgrupo que recibe MF/IND/GLY más sensor
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26 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron el cambio de diferencia mínima clínicamente importante (MCID)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se proporcionará el porcentaje de pacientes que lograron el cambio de diferencia mínima clínicamente importante (MCID) desde el ACT inicial ≥ 3 puntos
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de pacientes con puntuación ACT
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Porcentaje de pacientes con una puntuación ACT de
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26 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado valle posdosis en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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FEV 1 es la cantidad que se exhala en el primer segundo de tratar de exhalar la mayor cantidad de aire posible.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa, medido en litros.
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Línea de base, semana 26
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se proporcionarán eventos adversos
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CQVM149BDE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .