Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital etterlevelsesovervåking av inhalativ terapi under virkelige forhold (ADITION)

22. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien er utformet som en multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonell, åpen, 26-ukers studie for å observere hvordan astmakontroll endres under behandling med Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler®-sensorsystem eller under behandling med fastdosekombinasjon (FDC) trippelbehandling etter 26 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i en gruppe vil motta MF/IND/GLY sammen med propell-tilleggssensoren for Breezhaler® og tilgang til smarttelefonappen i henhold til etiketten. Forsøkspersoner i den andre gruppen vil motta trippel FDC i henhold til etiketten. Legens beslutning om å sette i gang eller bytte en pasient til MF/IND/GLY Breezhaler®-system eller en annen trippel FDC må ha blitt tatt før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

434

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Sachsa, Tyskland, 37441
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12672
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Tyskland, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Ulm, BW, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxonia
      • Braunschweig, Lower Saxonia, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxonia, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert fra omtrent 25 lungesentre over hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt:

  1. Pasienter (m/k/d) i en alder av ≥18
  2. Skriftlig samtykkeerklæring
  3. Astmadiagnose i henhold til tysk astmaretningslinje NVL, 4. utgave
  4. Egnethet for en terapi med MF/IND/GLY i kombinasjon med sensorsystemet eller en annen ICS+LABA+LAMA FDC i henhold til SPC
  5. Minst 6 måneder med inhalasjonsbehandling med ICS+LABA (høy dose) eller ICS+LABA+LAMA (middels eller høy dose) før bytte eller eskalering av astmamedisin ved baseline
  6. Endring eller eskalering av astmamedisinen til MF/IND/GLY i kombinasjon med sensorsystemet eller en annen ICS+LABA+LAMA FDC i henhold til behandlingsbeslutningen til den behandlende legen
  7. Tilgjengelighet av minst én ACT-verdi av de siste 6 månedene før samtykke

  8. Kohortbehandlet med MF/IND/GLY i kombinasjon med sensorsystemet

    • Eie en Android- eller iOS-smarttelefon eller nettbrett som appen kan installeres på (via WiFi eller mobildatanettverk) og kjøres (krever ca. 75 megabyte lagringsplass) og som er i stand til å etablere en Bluetooth-tilkobling til sensoren. Pasienten må godta for å aktivere appen, Bluetooth-tilkoblingen og mobildatatilkoblingen regelmessig (minst en gang i måneden).
    • Tilgjengelighet av en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må ingen av følgende eksklusjonskriterier gjelde:

  1. Bruk av et digitalt inhalator-koblet inhalasjonssporingssystem for å støtte overholdelse i de siste 3 månedene før studiestart
  2. Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie eller i en annen Novartis-sponset ikke-intervensjonsstudie
  3. Astmabehandling med et biologisk middel, hvis ikke stabil ved samme dosering i minst 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MF/IND/GLY Breezhaler® pluss Propell Health
pasienter som mottar MF/IND/GLY Breezhaler® pluss elektronisk inhalasjonssporingssensor (propellerhelse) i henhold til etiketten
Kombinasjonsprodukt: MF/IND/GLY pluss sensorsystem

Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får MF/IND/GLY pluss sensorsystem på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Forsøkspersonene vil motta MF/IND/GLY sammen med propell-tilleggssensoren for Breezhaler® i henhold til etiketten.
Annen FDC-terapi
pasienter som får ICS+LABA+LAMA FDC-behandling i henhold til etiketten
Legemiddel: FDC terapi
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får FDC-behandling på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltest (ACT) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 26

ACT vurderer hyppigheten av kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon og generell egenvurdering av astmakontroll.

Det er et selvadministrert spørreskjema som består av fem elementer som vurderes på en fempunkts kategoriskala (1 til 5), og poengsummene summeres for å gi en total poengsum fra 5 til 25, med en poengsum på >=20 som betegner 'kontrollert astma', en score på 16-19 som angir 'delvis kontrollert astma', og en score på
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av årsaker til å foreskrive MF/IND/GLY pluss sensor eller trippel FDC som angitt av legen
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse av årsaker til å foreskrive MF/IND/GLY pluss sensor eller trippel FDC som angitt av legen vil bli gitt
Grunnlinje
Beskrivelse av pasientkarakteristikker ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse av pasientkarakteristikker ved baseline i behandlingsgruppene som mottar MF/IND/GLY pluss sensor eller trippel FDC vil bli gitt
Grunnlinje
Prosentandel av pasienter som viser en forbedring i selvrapportert testoverholdelse av inhalatorer (TAI) spørreskjema
Tidsramme: 26 uker

TAI-test er et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere overholdelse av inhalatorer hos pasienter med astma.

Ti spørsmål besvares av pasientene, og de skal rangere hvert spørsmål fra 1 til 5. Total poengsum kan gå mellom 10 og 50; 50 poeng korrelerer med "tilhenger", 46-49 poeng korrelerer med "moderat tilhenger" og lavere enn 45 poeng korrelerer med "ikke tilhenger".

To tilleggsspørsmål besvares av legen
26 uker
Vedheftsforløp i undergruppen som mottar MF/IND/GLY pluss sensor
Tidsramme: 26 uker
Overholdelseskurs i henhold til inhalasjonssporingsdata i undergruppen behandlet med MF/IND/GLY plus sensor vil bli gitt
26 uker
Prosentandel dager med overholdelse av behandling i undergruppen som mottar MF/IND/GLY pluss sensor
Tidsramme: 26 uker
Prosentandel dager med overholdelse av behandling i undergruppen som mottar MF/IND/GLY pluss sensor vil bli gitt
26 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår endringen med minimal klinisk viktig forskjell (MCID).
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av pasienter som oppnår den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) endring fra baseline ACT ≥ 3 poeng vil bli gitt
Baseline, uke 26
Andel pasienter med en ACT-score
Tidsramme: 26 uker
Andel pasienter med en ACT-score på
26 uker
Endring i post-dose trough Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uke 26
FEV 1 er mengden som pustes ut i det første sekundet av målrettet forsøk på å puste ut så mye luft som mulig.
Baseline, uke 26
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, uke 26
FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, målt i liter.
Baseline, uke 26
Uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
Uønskede hendelser vil bli gitt
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CQVM149BDE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MF/IND/GLY pluss sensorsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere