Digitale therapietrouwbewaking van inhalatietherapie in levensechte omstandigheden (ADITION)
22 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie is opgezet als een multicenter, observationele, niet-interventionele, open-label studie van 26 weken om te observeren hoe astmacontrole verandert tijdens behandeling met Mometasonfuorat/Indacaterol/ Glycopyrronium (MF/IND/GLY) Breezhaler®-sensorsysteem of onder behandeling met drievoudige therapie met een vaste dosis (FDC) na 26 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in één groep ontvangen MF/IND/GLY samen met de Propeller add-on sensor voor de Breezhaler® en toegang tot de smartphone-app volgens het label.
Proefpersonen in de andere groep krijgen elke driedubbele FDC volgens label.
De beslissing van de arts om een patiënt te starten met of over te schakelen op het MF/IND/GLY Breezhaler®-systeem of een andere driedubbele FDC moet zijn genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
434
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansbach, Duitsland, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Sachsa, Duitsland, 37441
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12672
- Novartis Investigative Site
-
Burgwedel, Duitsland, 30938
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Duitsland, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Furstenwalde, Duitsland, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30163
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Markkleeberg, Duitsland, 04416
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Duitsland, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Duitsland, 01445
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Novartis Investigative Site
-
-
BW
-
Ulm, BW, Duitsland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxonia
-
Braunschweig, Lower Saxonia, Duitsland, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Lower Saxonia, Duitsland, 30449
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Duitsland, 49477
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit ongeveer 25 pulmonologiecentra in heel Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek moet aan alle volgende inclusiecriteria worden voldaan:
- Patiënten (m/v/d) op de leeftijd van ≥18
- Schriftelijke toestemmingsverklaring
- Astmadiagnose volgens de Duitse Astmarichtlijn NVL, 4e druk
- Geschiktheid voor een therapie met MF/IND/GLY in combinatie met het sensorsysteem of een andere ICS+LABA+LAMA FDC volgens SPC
- Minstens 6 maanden inhalatietherapie met ICS+LABA (hoge dosis) of ICS+LABA+LAMA (gemiddelde of hoge dosis) vóór het wisselen of verhogen van astmamedicatie bij baseline
- Verandering of verhoging van de astmamedicatie naar MF/IND/GLY in combinatie met het sensorsysteem of een andere ICS+LABA+LAMA FDC volgens de therapiebeslissing van de behandelend arts
- Beschikbaarheid van ten minste één ACT-waarde van de laatste 6 maanden vóór toestemming
Cohort behandeld met MF/IND/GLY in combinatie met het sensorsysteem
- Het bezit van een Android- of iOS-smartphone of -tablet waarop de app kan worden geïnstalleerd (via wifi of mobiel datanetwerk) en kan worden uitgevoerd (vereist ongeveer 75 megabyte opslagruimte) en die een Bluetooth-verbinding met de sensor tot stand kan brengen. De patiënt moet akkoord gaan om de app, de Bluetooth-verbinding en de mobiele dataverbinding regelmatig (minstens één keer per maand) te activeren.
- Beschikbaarheid van een e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek, mag geen van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing zijn:
- Gebruik van een digitaal inhalator-gekoppeld inhalatievolgsysteem om therapietrouw te ondersteunen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een interventionele studie of aan een andere door Novartis gesponsorde niet-interventionele studie
- Astmatherapie met een biologisch middel, indien niet stabiel bij dezelfde dosering gedurende minimaal 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Gezondheid
patiënten die MF/IND/GLY Breezhaler® plus elektronische inhalatievolgsensor (Propeller Health) krijgen volgens het etiket
|
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift MF/IND/GLY plus sensorsysteem toegediend kregen en die begonnen zijn voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven. Proefpersonen krijgen MF/IND/GLY samen met de Propeller add-on sensor voor de Breezhaler® volgens het label. |
|
Andere FDC-therapie
patiënten die ICS+LABA+LAMA FDC-therapie krijgen volgens het label
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift FDC-therapie kregen toegediend en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de astmacontroletest (ACT).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
ACT beoordeelt de frequentie van kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en de algehele zelfbeoordeling van de astmacontrole. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit vijf items die worden beoordeeld op een vijfpunts categorische schaal (1 tot 5) en de scores worden opgeteld om een totaalscore te geven variërend van 5 tot 25, waarbij een score van >=20 staat voor 'gecontroleerd' astma', een score van 16-19 voor 'gedeeltelijk gecontroleerd astma' en een score van |
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de redenen voor het voorschrijven van MF/IND/GLY plus sensor of triple FDC zoals geïndiceerd door de arts
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een beschrijving worden gegeven van de redenen voor het voorschrijven van MF/IND/GLY plus sensor of triple FDC, zoals aangegeven door de arts
|
Basislijn
|
|
Beschrijving van patiëntkenmerken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een beschrijving gegeven van de kenmerken van de patiënt bij baseline in de behandelingsgroepen die MF/IND/GLY plus sensor of driedubbele FDC krijgen
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten dat een verbetering vertoont in de vragenlijst voor zelfgerapporteerde therapietrouw aan inhalatoren (TAI).
Tijdsspanne: 26 weken
|
TAI-test is een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om de therapietrouw van inhalatoren bij patiënten met astma te beoordelen. Tien vragen worden door de patiënten beantwoord en elke vraag moet een cijfer krijgen van 1 tot 5. De totale score kan variëren van 10 tot 50; 50 punten correleert met "volgend", 46-49 punten correleert met "matig aanhanger" en minder dan 45 punten correleert met "niet aanhanger". Twee aanvullende vragen worden beantwoord door de arts |
26 weken
|
|
Verloop van therapietrouw in de subgroep die MF/IND/GLY plus sensor ontvangt
Tijdsspanne: 26 weken
|
Er wordt een therapietrouwcursus verstrekt volgens inhalatietrackinggegevens in de subgroep die wordt behandeld met MF/IND/GLY plus-sensor
|
26 weken
|
|
Percentage dagen met therapietrouw in de subgroep die MF/IND/GLY plus sensor ontving
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage dagen met therapietrouw in de subgroep die MF/IND/GLY plus sensor krijgt
|
26 weken
|
|
Percentage patiënten dat de verandering van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Percentage patiënten dat de minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) verandering ten opzichte van baseline ACT ≥ 3 punten bereikt, zal worden verstrekt
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage patiënten met een ACT-score
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage patiënten met een ACT-score van
|
26 weken
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume na toediening in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
FEV 1 is de hoeveelheid die wordt uitgeademd in de eerste seconde van het doelbewust proberen zoveel mogelijk lucht uit te ademen.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
FVC is het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie, gemeten in liters.
|
Basislijn, week 26
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Bijwerkingen zullen worden verstrekt
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CQVM149BDE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .