Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe monitorowanie przylegania terapii inhalacyjnej w rzeczywistych warunkach (ADITION)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, otwarte, 26-tygodniowe badanie mające na celu obserwację, jak zmienia się kontrola astmy podczas leczenia systemem czujników Mometasone Fuorat/Indacaterol/Glycopyronium (MF/IND/GLY) Breezhaler® lub w trakcie leczenia potrójną terapią skojarzoną o ustalonej dawce (FDC) po 26 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani w jednej grupie otrzymają MF/IND/GLY wraz z dodatkowym czujnikiem Propeller do Breezhaler® i dostępem do aplikacji na smartfona zgodnie z etykietą. Osoby z drugiej grupy otrzymają dowolne potrójne FDC zgodnie z etykietą. Decyzja lekarza o rozpoczęciu lub zamianie pacjenta na system MF/IND/GLY Breezhaler® lub jakikolwiek inny potrójny FDC musi zostać podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ansbach, Niemcy, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Sachsa, Niemcy, 37441
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12672
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Niemcy, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Niemcy, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Ulm, BW, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxonia
      • Braunschweig, Lower Saxonia, Niemcy, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxonia, Niemcy, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Niemcy, 49477
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rejestrowani z około 25 ośrodków pulmonologicznych w całych Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci (m/f/d) w wieku ≥18 lat
  2. Pisemna deklaracja zgody
  3. Rozpoznanie astmy zgodnie z niemieckimi wytycznymi dotyczącymi astmy NVL, wydanie 4
  4. Przydatność do terapii MF/IND/GLY w połączeniu z systemem czujników lub innym ICS+LABA+LAMA FDC zgodnie z ChPL
  5. Co najmniej 6 miesięcy terapii wziewnej ICS+LABA (wysoka dawka) lub ICS+LABA+LAMA (średnia lub wysoka dawka) przed zmianą lub eskalacją leku na astmę na początku badania
  6. Zmiana lub eskalacja leku na astmę na MF/IND/GLY w połączeniu z systemem czujników lub innym ICS+LABA+LAMA FDC zgodnie z decyzją terapeutyczną lekarza prowadzącego
  7. Dostępność co najmniej jednej wartości ACT z ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody

  8. Kohorta leczona MF/IND/GLY w połączeniu z systemem czujników

    • Posiadanie smartfona lub tabletu z systemem Android lub iOS, na którym można zainstalować i uruchomić aplikację (za pośrednictwem sieci WiFi lub mobilnej transmisji danych) (wymaga około 75 megabajtów przestrzeni dyskowej) i który jest w stanie nawiązać połączenie Bluetooth z czujnikiem Pacjent musi wyrazić zgodę regularnie aktywować aplikację, połączenie Bluetooth i komórkową transmisję danych (co najmniej raz w miesiącu).
    • Dostępność adresu e-mail

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, nie musi obowiązywać żadne z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Stosowanie cyfrowego systemu śledzenia inhalacji połączonego z inhalatorem w celu wspierania przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  2. Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub innym badaniu nieinterwencyjnym sponsorowanym przez firmę Novartis
  3. Terapia astmy środkiem biologicznym, jeśli nie jest stabilna przy tej samej dawce przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
pacjenci otrzymujący MF/IND/GLY Breezhaler® plus elektroniczny czujnik śledzenia wdechu (Propeller Health) zgodnie z etykietą
Produkt złożony: System czujników MF/IND/GLY plus

Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano system czujników MF/IND/GLY plus na receptę, których rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Badani otrzymają MF/IND/GLY wraz z dodatkowym czujnikiem śmigła do inhalatora Breezhaler® zgodnie z etykietą.
Inna terapia FDC
pacjenci otrzymujący terapię ICS+LABA+LAMA FDC zgodnie z etykietą
Lek: Terapia FDC
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący terapię FDC na receptę, która rozpoczęła się przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu kontrolnego astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26

ACT ocenia częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków doraźnych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy.

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z pięciu pozycji, które są oceniane w pięciopunktowej skali kategorycznej (od 1 do 5), a wyniki są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 5 do 25, przy czym wynik >=20 oznacza „kontrolowany astma”, wynik 16-19 oznaczający „częściowo kontrolowaną astmę” oraz wynik
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis powodów przepisania czujnika MF/IND/GLY plus lub potrójnego FDC zgodnie ze wskazaniami lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiony zostanie opis powodów przepisania czujnika MF/IND/GLY plus lub potrójnego FDC zgodnie ze wskazaniami lekarza
Linia bazowa
Opis charakterystyki pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiony zostanie opis charakterystyki pacjenta na początku badania w grupach leczenia otrzymujących czujnik MF/IND/GLY plus lub potrójne FDC
Linia bazowa
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę w kwestionariuszu samooceny przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhalatorów (TAI).
Ramy czasowe: 26 tygodni

Test TAI to 12-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przestrzegania zasad przyjmowania inhalatorów przez chorych na astmę.

Pacjenci odpowiadają na dziesięć pytań i muszą ocenić każde pytanie w skali od 1 do 5. Łączny wynik może wynosić od 10 do 50; 50 punktów koreluje z „przylegającym”, 46-49 punktów koreluje z „umiarkowanym przestrzeganiem”, a mniej niż 45 punktów odpowiada „nieprzestrzegającym”.

Lekarz odpowiada na dwa dodatkowe pytania
26 tygodni
Przebieg adherencji w podgrupie otrzymującej czujnik MF/IND/GLY plus
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zapewniony zostanie kurs przestrzegania zaleceń na podstawie danych śledzenia inhalacji w podgrupie leczonej czujnikiem MF/IND/GLY plus
26 tygodni
Odsetek dni przestrzegania zaleceń terapeutycznych w podgrupie otrzymującej czujnik MF/IND/GLY plus
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podany zostanie odsetek dni, w których przestrzegano leczenia w podgrupie otrzymującej czujnik MF/IND/GLY plus
26 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmianę minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Podany zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w stosunku do wyjściowej wartości ACT ≥ 3 punkty
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów z wynikiem ACT
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów z wynikiem ACT równym
26 tygodni
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
FEV 1 to ilość wydychanego powietrza w pierwszej sekundzie celowej próby wydychania jak największej ilości powietrza.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną dostarczone
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149BDE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System czujników MF/IND/GLY plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj