Tirzepatide (LY3298176) 在患有肥胖或超重的 2 型糖尿病参与者中的研究 (SURMOUNT-2)
2024年3月8日 更新者：Eli Lilly and Company
Tirzepatide 每周一次在患有肥胖或超重的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (SURMOUNT-2)
这是一项针对患有肥胖或超重的 2 型糖尿病参与者进行的 tirzepatide 研究。
主要目的是更多地了解 tirzepatide 如何影响体重。
该研究将持续 79 周（22 次访问）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
938
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Smolensk State Medical University
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Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Sankt-Pete
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Saint Petersburg、Sankt-Pete、俄罗斯联邦、195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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-
West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700064
- ILS Hospitals
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
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Changhua
-
Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City、Tainan、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center
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-
-
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-
São Paulo、巴西、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
-
-
São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Jaú、São Paulo、巴西、17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
- CPCLIN
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Kanagawa
-
Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
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Tokyo
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Ootaku、Tokyo、日本、143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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-
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Caguas、波多黎各、00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan、波多黎各、917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin、California、美国、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Macon、Georgia、美国、31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Greenfield、Indiana、美国、46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、美国、08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Aventiv Research
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Center For Neurosciences
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research
-
Houston、Texas、美国、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- Clinical Investigation Specialists
-
-
-
-
-
Santiago del Estero、阿根廷、4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、阿根廷、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (T2DM)，筛查时 HbA1c ≥ 7% 至 ≤ 10%，在筛查前的最后 3 个月内接受稳定治疗。 T2DM 可以单独使用饮食/运动或任何口服降糖药（根据当地标签）进行治疗，二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RAs) 除外
- BMI ≥ 27 kg/m²
- 超重或肥胖
- 有至少 1 次自我报告的节食减肥失败史
- 至少年满 18 岁且符合当地法律法规规定的成年年龄
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病、酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史或任何其他类型的糖尿病，T2DM 除外
- 在第 3 次就诊之前至少有 2 次确认的空腹自我监测血糖 (SMBG) 值 >270 mg/dL（在非连续的 2 天）
- 患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
- 筛选前 3 个月内自我报告体重变化 >5kg
- 有过慢性或急性胰腺炎病史
- 开始研究前 3 个月内体重变化超过 5 公斤
- 由其他内分泌失调或单基因或综合征形式的肥胖引起的肥胖
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
- 过去 2 年内有显着活动性或不稳定的重度抑郁症 (MDD) 或其他严重精神疾病的病史
- 任何一生的自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克 (mg) 替泽帕肽
10 mg 替泽帕肽皮下注射 (SC) 每周一次 (QW)
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施行SC
其他名称：
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实验性的：15 毫克替泽帕肽
15 mg 替泽帕肽 SC QW 给药
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药 SC QW
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施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 72 周
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使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算基线后测量的最小二乘均值 (LSMean)：变量 = 基线 + 分析国家 + 性别 + 随机化时使用的降糖药物 (AHM) 类型 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间 (类型 III 平方和）。
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基线，第 72 周
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体重较基线减轻 ≥5% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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体重较基线减轻 ≥5% 的参与者百分比
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重较基线减轻 ≥10% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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体重较基线减轻 ≥10% 的参与者百分比
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第 72 周
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体重较基线减轻 ≥15% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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体重较基线减轻 ≥15% 的参与者百分比
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第 72 周
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体重较基线减轻 ≥20% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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体重较基线减轻 ≥20% 的参与者百分比
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第 72 周
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绝对体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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使用MMRM模型计算基线后测量的LS均值：变量=基线+分析国家/地区+性别+随机化时使用的AHM类型+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）。
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基线，第 72 周
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体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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使用MMRM模型计算基线后测量的LS均值：变量=基线+分析国家/地区+性别+随机化时使用的AHM类型+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）。
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基线，第 72 周
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A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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使用MMRM模型计算基线后测量的LS均值：变量=基线+分析国家/地区+性别+随机化时使用的AHM类型+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）。
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基线，第 72 周
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HbA1c 达到 <7% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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HbA1c 达到 <7% 的参与者百分比
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第 72 周
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HbA1c 达到 ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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HbA1c 达到 ≤6.5% 的参与者百分比
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第 72 周
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HbA1c 达到 <5.7% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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HbA1c 达到 <5.7% 的参与者百分比
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第 72 周
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空腹血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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使用 MMRM 模型计算基线后测量的 LSmean：变量 = 基线 + 分析国家 + 性别 + 随机化时使用的 AHM 类型 + 基线 HbA1c 组 (<=8.5%, >8.5%) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（类型III 平方和）。
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基线，第 72 周
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腰围相对基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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使用MMRM模型计算基线后测量的LS均值：变量=基线+分析国家/地区+性别+随机化时使用的AHM类型+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）。
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基线，第 72 周
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总胆固醇相对于基线的百分比变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计值和使用对数变换的 MMRM 分析的标准误差 (SE) 的形式报告。
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基线，第 72 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计和使用对数变换的 MMRM 分析的 SE 形式报告。
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基线，第 72 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化（替泽帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计和使用对数变换的 MMRM 分析的 SE 形式报告。
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基线，第 72 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化（替泽帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计和使用对数变换的 MMRM 分析的 SE 形式报告。
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基线，第 72 周
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甘油三酯相对于基线的百分比变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计和使用对数变换的 MMRM 分析的 SE 形式报告。
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基线，第 72 周
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非高密度脂蛋白（非 HDL）胆固醇相对于基线的百分比变化（替泽帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计和使用对数变换的 MMRM 分析的 SE 形式报告。
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基线，第 72 周
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游离脂肪酸相对于基线的百分比变化（10 mg 和 15 mg 替泽帕肽的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计和使用对数变换的 MMRM 分析的 SE 形式报告。
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基线，第 72 周
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收缩压 (SBP) 相对于基线的变化（10 mg 和 15 mg 替泽帕肽的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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使用MMRM模型计算基线后测量的LS均值：变量=基线+分析国家+性别+随机化时使用的AHM类型+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）。
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基线，第 72 周
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舒张压 (DBP) 相对于基线的变化（10 mg 和 15 mg 替泽帕肽的合并剂量）
大体时间：基线，第 72 周
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使用MMRM模型计算基线后测量的LS均值：变量=基线+分析国家+性别+随机化时使用的AHM类型+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）。
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基线，第 72 周
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空腹胰岛素相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 72 周
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结果以基于模型的估计和使用对数变换的 MMRM 分析的 SE 形式报告。
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基线，第 72 周
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简短形式 36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 急性形式身体机能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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SF-36v2 急性 1 周回忆版本是一项包含 36 项、通用、由患者管理的测量，旨在评估以下 8 个领域：身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社交功能、角色-情绪和心理健康。
身体功能领域评估“现在”由于健康原因造成的限制，而其余领域评估“过去一周”的功能。
每个领域均单独评分，这 8 个领域的信息进一步汇总为 2 个健康成分摘要分数：身体成分摘要和心理成分摘要。
项目采用不同长度的李克特量表（3、5 或 6 点量表）进行回答。总分范围从 0 到 100，分数越高表明功能水平越好和/或健康状况越好。
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基线，第 72 周
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体重对生活质量影响的基线变化 - Lite - 临床试验版本 (IWQOL Lite-CT) 身体功能综合评分
大体时间：基线，第 72 周
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IWQOL-Lite-CT 是一款包含 20 项的肥胖特定患者报告结果 (PRO) 工具，专为肥胖临床试验而开发。
它评估与肥胖相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 的 2 个主要领域：身体（7 项）和心理（13 项）。
还支持物理域的 5 项子集，即物理功能复合。
身体功能综合中的项目描述了与一般和特定身体活动相关的身体影响。
物理领域中的所有项目均按照 5 点频率（“从不”到“总是”）等级或 5 点真相（“完全不正确”到“完全正确”）等级进行评级。
IWQOL-Lite-CT综合评分范围为0至100，分数越高反映生活质量越好。
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基线，第 72 周
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群体药代动力学 (PopPK)：替泽帕肽浓度曲线下的稳态面积 (AUC)
大体时间：第8、16、36周：给药后1至24小时、24至96小时或120至168小时
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通过交互式网络响应系统 (IWRS) 将每位参与者分配到给药后 1 至 24 小时、24 至 96 小时或 120 至 168 小时的采样 PK 时间窗口之一。
使用群体 PK 模型评估稳态 AUC。
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第8、16、36周：给药后1至24小时、24至96小时或120至168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 17245
- I8F-MC-GPHL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
大体时间：
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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