Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com diabetes tipo 2 que têm obesidade ou estão acima do peso (SURMOUNT-2)
8 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana em participantes com diabetes tipo 2 que têm obesidade ou estão acima do peso: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (SURMOUNT-2)
Este é um estudo de tirzepatide em participantes com diabetes tipo 2 que têm obesidade ou estão acima do peso.
O objetivo principal é aprender mais sobre como a tirzepatida afeta o peso corporal.
O estudo durará 79 semanas (22 visitas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
938
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute For Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Center For Neurosciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Sankt-Pete
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Saint Petersburg, Sankt-Pete, Federação Russa, 195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
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Osaka, Japão, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Ootaku, Tokyo, Japão, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700064
- ILS Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 (T2DM) com HbA1c ≥7% a ≤10% na triagem, em terapia estável nos últimos 3 meses antes da triagem. O DM2 pode ser tratado apenas com dieta/exercício ou qualquer agente redutor glicêmico oral (conforme rotulagem local), EXCETO inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou agonistas do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs)
- Ter um IMC de ≥27 kg/m²
- Estão acima do peso ou têm obesidade
- Ter uma história de pelo menos 1 esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
- Ter pelo menos 18 anos de idade e maioridade de acordo com as leis e regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1, história de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma ou qualquer outro tipo de diabetes, exceto T2DM
- Ter pelo menos 2 valores confirmados de glicemia de automonitoramento em jejum (SMBG) > 270 mg/dL (em 2 dias não consecutivos) antes da Visita 3
- Tem retinopatia diabética proliferativa OU edema macular diabético OU retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo
- Ter alteração auto-relatada no peso corporal > 5kg dentro de 3 meses antes da triagem
- Teve um histórico de pancreatite crônica ou aguda
- Mudança no peso corporal superior a 5 kg dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- História de transtorno depressivo maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 miligramas (mg) Tirzepatida
10 mg de Tirzepatida administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg de Tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrado SC QW
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC QW
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
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Média dos mínimos quadrados (LSMean) calculada usando o modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de medicamento anti-hiperglicêmico (AHM) usado na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento * Tempo ( Tipo III soma de quadrados).
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Linha de base, semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal desde o início
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal em relação ao valor basal
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Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal desde o início
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal em relação ao valor basal
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal desde o início
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam redução de peso corporal ≥15% em relação ao valor basal
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥20% de redução do peso corporal desde o início
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥20% de redução do peso corporal em relação ao valor basal
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Semana 72
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Mudança da linha de base no peso corporal absoluto
Prazo: Linha de base, semana 72
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LSMean calculado usando o modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de AHM usado na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 72
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LSMean calculado usando o modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de AHM usado na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
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Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 72
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LSMean calculado usando o modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de AHM usado na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
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Linha de base, semana 72
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7%
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7%
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤6,5%
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤6,5%
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <5,7%
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Semana 72
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, semana 72
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LSMean calculado usando o modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de AHM usado na randomização + Grupo HbA1c da linha de base (<=8,5%, >8,5%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 72
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LSMean calculado usando o modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de AHM usado na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e erro padrão (SE) da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL) (doses agrupadas de tirzepatida 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base em ácidos graxos livres (doses agrupadas de 10 mg e 15 mg de tirzepatida)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) (doses agrupadas de 10 mg e 15 mg de tirzepatida)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de AHM usado na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
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Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) (doses agrupadas de 10 mg e 15 mg de tirzepatida)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + País de análise + Sexo + Tipo de AHM usado na randomização + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando transformação logarítmica.
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no formato abreviado 36 Health Survey Versão 2 (SF-36v2) Pontuação do domínio de funcionamento físico da forma aguda
Prazo: Linha de base, semana 72
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A versão aguda do SF-36v2, recordatório de 1 semana, é uma medida genérica de 36 itens, administrada pelo paciente, projetada para avaliar os seguintes 8 domínios: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel -Saúde Emocional e Mental.
O domínio Físico-Funcional avalia limitações devido à saúde “agora” enquanto os demais domínios avaliam a funcionalidade “na última semana”.
Cada domínio é pontuado individualmente e as informações desses 8 domínios são agregadas em duas pontuações resumidas dos componentes de saúde: Resumo do Componente Físico e Resumo do Componente Mental.
Os itens são respondidos em escalas Likert de comprimentos variados (escalas de 3, 5 ou 6 pontos). As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no impacto do peso na qualidade de vida-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL Lite-CT) Pontuação composta de função física
Prazo: Linha de base, semana 72
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O IWQOL-Lite-CT é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) específico para obesidade, com 20 itens, desenvolvido para uso em ensaios clínicos sobre obesidade.
Ele avalia dois domínios primários da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionada à obesidade: físico (7 itens) e psicossocial (13 itens).
Um subconjunto de 5 itens do domínio físico, o composto de função física também é suportado.
Os itens do composto de função física descrevem os impactos físicos relacionados às atividades físicas gerais e específicas.
Todos os itens no domínio físico são avaliados em uma escala de frequência de 5 pontos (“nunca” a “sempre”) ou em uma escala de verdade de 5 pontos (“nada verdadeiro” a “completamente verdadeiro”).
A pontuação total do composto IWQOL-Lite-CT varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 72
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Farmacocinética Populacional (PopPK): Área de estado estacionário sob a curva de concentração (AUC) de Tirzepatida
Prazo: Semanas 8, 16, 36: 1 a 24 horas, 24 a 96 horas ou 120 a 168 horas após a dose
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Cada participante foi atribuído através do Interactive Web Response System (IWRS) a uma das janelas de tempo de amostragem PK de 1 a 24 horas, 24 a 96 horas ou 120 a 168 horas após a dose.
A AUC no estado estacionário foi avaliada utilizando modelagem farmacocinética populacional.
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Semanas 8, 16, 36: 1 a 24 horas, 24 a 96 horas ou 120 a 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Tirzepatida
Outros números de identificação do estudo
- 17245
- I8F-MC-GPHL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prazo:
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .