Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants atteints de diabète de type 2 souffrant d'obésité ou de surpoids (SURMOUNT-2)
8 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité du tirzépatide une fois par semaine chez les participants atteints de diabète de type 2 qui sont obèses ou en surpoids : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (SURMOUNT-2)
Il s'agit d'une étude sur le tirzepatide chez des participants atteints de diabète de type 2 qui souffrent d'obésité ou de surpoids.
L'objectif principal est d'en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide affecte le poids corporel.
L'étude durera 79 semaines (22 visites).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
938
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago del Estero, Argentine, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPCLIN
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Smolensk State Medical University
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Sankt-Pete
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Saint Petersburg, Sankt-Pete, Fédération Russe, 195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700064
- ILS Hospitals
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Osaka, Japon, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Ootaku, Tokyo, Japon, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taïwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Aventiv Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Center For Neurosciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Clinical Investigation Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 2 (T2DM) avec HbA1c ≥ 7 % à ≤ 10 % lors du dépistage, sous traitement stable au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage. Le DT2 peut être traité avec un régime/exercice seul ou tout agent hypoglycémiant oral (selon l'étiquetage local) SAUF les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA)
- Avoir un IMC ≥27 kg/m²
- Sont en surpoids ou sont obèses
- Avoir des antécédents d'au moins 1 effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
- Avoir au moins 18 ans et avoir l'âge de la majorité conformément aux lois et réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1, des antécédents d'acidocétose ou d'état/coma hyperosmolaire ou tout autre type de diabète à l'exception du DT2
- Avoir au moins 2 valeurs de glycémie d'auto-surveillance à jeun confirmées > 270 mg/dL (sur 2 jours non consécutifs) avant la visite 3
- Avoir une rétinopathie diabétique proliférante OU un œdème maculaire diabétique OU une rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu
- Avoir un changement autodéclaré du poids corporel> 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir eu des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Changement de poids corporel supérieur à 5 kg dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
- Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable significatif ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années
- Toute histoire de vie d'une tentative de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 milligrammes (mg) de Tirzépatide
10 mg de Tirzépatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW)
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 15 mg Tirzépatide
15 mg de Tirzépatide administrés SC QW
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC QW
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 72
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Moyenne des moindres carrés (LSMean) calculée à l'aide du modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) pour les mesures post-ligne de base : Variable = Ligne de base + Pays d'analyse + Sexe + Type de médicament antihyperglycémiant (AHM) utilisé lors de la randomisation + Traitement + Durée + Traitement*Durée ( Somme des carrés de type III).
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 % par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 % par rapport au départ
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Semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 % par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 % par rapport au départ
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Semaine 72
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 % par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 % par rapport au départ
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Semaine 72
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20 % par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20 % par rapport au départ
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Semaine 72
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu
Délai: Référence, semaine 72
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LSMean calculé à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-référence : Variable = Base de référence + Pays d'analyse + Sexe + Type d'AHM utilisé lors de la randomisation + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III).
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Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 72
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LSMean calculé à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-référence : Variable = Base de référence + Pays d'analyse + Sexe + Type d'AHM utilisé lors de la randomisation + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III).
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Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 72
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LSMean calculé à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-référence : Variable = Base de référence + Pays d'analyse + Sexe + Type d'AHM utilisé lors de la randomisation + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III).
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c <7 %
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c < 7 %
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Semaine 72
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤6,5 %
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Semaine 72
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c <5,7 %
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c <5,7 %
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Semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Référence, semaine 72
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LSMean calculée à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Ligne de base + Pays d'analyse + Sexe + Type d'AHM utilisé lors de la randomisation + Groupe d'HbA1c de base (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Traitement + Durée + Traitement*Durée (Type III somme des carrés).
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Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 72
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LSMean calculé à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-référence : Variable = Base de référence + Pays d'analyse + Sexe + Type d'AHM utilisé lors de la randomisation + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III).
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont présentés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'erreur standard (SE) issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL) (doses regroupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'ES issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) (doses regroupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'ES issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (doses regroupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'ES issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides (doses groupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'ES issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines de non haute densité (non HDL) (doses regroupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'ES issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des acides gras libres (doses groupées de 10 mg et 15 mg de tirzépatide)
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'ES issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) (doses groupées de 10 mg et 15 mg de tirzépatide)
Délai: Référence, semaine 72
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LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Ligne de base + Pays d'analyse + Sexe + Type d'AHM utilisé lors de la randomisation + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III).
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Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (DBP) (doses groupées de 10 mg et 15 mg de tirzépatide)
Délai: Référence, semaine 72
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LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Ligne de base + Pays d'analyse + Sexe + Type d'AHM utilisé lors de la randomisation + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III).
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Référence, semaine 72
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline à jeun
Délai: Référence, semaine 72
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Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations basées sur un modèle et d'ES issues de l'analyse MMRM utilisant la transformation logarithmique.
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Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Score du domaine du fonctionnement physique de la forme aiguë
Délai: Référence, semaine 72
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La version SF-36v2 de rappel aigu d'une semaine est une mesure générique de 36 éléments, administrée par le patient, conçue pour évaluer les 8 domaines suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle. -Santé émotionnelle et mentale.
Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations dues à la santé « actuellement », tandis que les autres domaines évaluent le fonctionnement « au cours de la semaine dernière ».
Chaque domaine est noté individuellement et les informations de ces 8 domaines sont ensuite regroupées en 2 scores récapitulatifs des composantes de santé : le résumé des composantes physiques et le résumé des composantes mentales.
Les questions reçoivent des réponses sur des échelles de Likert de différentes longueurs (échelles de 3, 5 ou 6 points). Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnalité et/ou une meilleure santé.
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Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la ligne de base de l'impact du poids sur la qualité de vie - version allégée des essais cliniques (IWQOL Lite-CT) score composite de la fonction physique
Délai: Référence, semaine 72
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L'IWQOL-Lite-CT est un instrument de 20 éléments sur les résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiques à l'obésité, développé pour être utilisé dans les essais cliniques sur l'obésité.
Il évalue 2 domaines principaux de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) liée à l'obésité : physique (7 éléments) et psychosocial (13 éléments).
Sous-ensemble de 5 éléments du domaine physique, le composite de fonctions physiques est également pris en charge.
Les éléments du composite fonction physique décrivent les impacts physiques liés aux activités physiques générales et spécifiques.
Tous les éléments du domaine physique sont évalués soit sur une échelle de fréquence de 5 points (« jamais » à « toujours »), soit sur une échelle de vérité de 5 points (« pas du tout vrai » à « complètement vrai »).
Le score total du composite IWQOL-Lite-CT varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 72
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Pharmacocinétique de population (PopPK) : zone à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration (ASC) du tirzépatide
Délai: Semaines 8, 16, 36 : 1 à 24 heures, 24 à 96 heures ou 120 à 168 heures après l'administration
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Chaque participant a été affecté via le système de réponse Web interactif (IWRS) à l'une des fenêtres temporelles d'échantillonnage PK de 1 à 24 heures, 24 à 96 heures ou 120 à 168 heures après l'administration.
L'ASC à l'état d'équilibre a été évaluée à l'aide de la modélisation pharmacocinétique de population.
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Semaines 8, 16, 36 : 1 à 24 heures, 24 à 96 heures ou 120 à 168 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Tirzepatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 17245
- I8F-MC-GPHL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Délai:
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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