Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu (SURMOUNT-2)

8. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně u účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-2)

Toto je studie tirzepatidu u účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu. Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid ovlivňuje tělesnou hmotnost. Studie bude trvat 79 týdnů (22 návštěv).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

938

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • ILS Hospitals
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoriko, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Ruská Federace, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Center for Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes 2. typu (T2DM) s HbA1c ≥7 % až ≤10 % při screeningu, na stabilní terapii po dobu posledních 3 měsíců před screeningem. T2DM lze léčit samotnou dietou/cvičením nebo jakýmkoli perorálním činidlem snižujícím glykémii (podle místního značení) S VÝJIMKOU inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA)
  • Mít BMI ≥27 kg/m²
  • Máte nadváhu nebo máte obezitu
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti
  • Mít alespoň 18 let a plnoletost podle místních zákonů a předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu, v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma nebo jakýkoli jiný typ diabetu kromě T2DM
  • Mít alespoň 2 potvrzené hodnoty glykémie na lačno s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi (SMBG) > 270 mg/dl (ve 2 po sobě jdoucích dnech) před návštěvou 3
  • Máte proliferativní diabetickou retinopatii NEBO diabetický makulární edém NEBO neproliferativní diabetickou retinopatii, která vyžaduje akutní léčbu
  • Mějte sami nahlášenou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningem
  • Měli jste v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před zahájením studie
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 miligramů (mg) Tirzepatid
10 mg tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně (QW)
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
15 mg Tirzepatidu podaných SC QW
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC QW
Jiný: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Střední hodnota nejmenších čtverců (LSMean) vypočtená pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ antihyperglykemické medikace (AHM) použité při randomizaci + Léčba + Čas + Léčba* Čas ( Typ III součet čtverců).
Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě
72. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
LSMean vypočtený pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ AHM použitého při randomizaci + Léčba + Čas + Léčba*Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 72
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
LSMean vypočtený pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ AHM použitého při randomizaci + Léčba + Čas + Léčba*Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 72
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
LSMean vypočtený pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ AHM použitého při randomizaci + Léčba + Čas + Léčba*Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <7 %
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <7 %
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 %
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <5,7 %
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <5,7 %
72. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
LSMean vypočtený pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ AHM použité při randomizaci + Výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + Léčba + Doba + Léčba*Čas (typ III součet čtverců).
Výchozí stav, týden 72
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
LSMean vypočtený pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ AHM použitého při randomizaci + Léčba + Čas + Léčba*Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a standardní chyba (SE) z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL) cholesterolu (souhrnné dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u volných mastných kyselin (souhrnné dávky 10 mg a 15 mg tirzepatidu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty (souhrnné dávky 10 mg a 15 mg tirzepatidu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ AHM použité při randomizaci + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 72
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty (souhrnné dávky 10 mg a 15 mg tirzepatidu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Země analýzy + Pohlaví + Typ AHM použité při randomizaci + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výsledky jsou uvedeny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí log transformace.
Výchozí stav, týden 72
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36v2) Akutní forma skóre fyzického fungování domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Akutní verze SF-36v2 s 1 týdenním stažením je 36-položkové, generické, pacientem spravované opatření určené k posouzení následujících 8 domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role -Emocionální a duševní zdraví. Doména Fyzického fungování hodnotí omezení způsobená zdravím „nyní“, zatímco zbývající domény hodnotí fungování „za minulý týden“. Každá doména je hodnocena individuálně a informace z těchto 8 domén jsou dále agregovány do 2 souhrnných skóre zdravotních složek: Souhrn fyzických složek a Souhrn mentálních složek. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky (3-, 5- nebo 6-bodové škály). Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
Výchozí stav, týden 72
Změna od výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu života – verze klinických studií Lite (IWQOL Lite-CT) Složené skóre fyzikálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
IWQOL-Lite-CT je nástroj s 20 položkami, obezita-specifický pacient hlášený výsledek (PRO) vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity. Hodnotí 2 primární domény kvality života související se zdravím (HRQoL) související s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporována je také 5-položková podmnožina fyzické domény, kompozit fyzických funkcí. Položky v kompozitu fyzikálních funkcí popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na pětibodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“), nebo na pětibodové škále pravdivosti („vůbec nepravda“ až „zcela pravdivá“). Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 72
Populační farmakokinetika (PopPK): Oblast ustáleného stavu pod koncentrační křivkou (AUC) tirzepatidu
Časové okno: 8., 16., 36. týden: 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin po dávce
Každý účastník byl přidělen prostřednictvím interaktivního webového systému odezvy (IWRS) do jednoho z časových oken vzorkování PK 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin po dávce. AUC v ustáleném stavu byla hodnocena pomocí populačního PK modelování.
8., 16., 36. týden: 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Časové okno:

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit