A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében (SURMOUNT-2)
2024. március 8. frissítette: Eli Lilly and Company
A hetente egyszer alkalmazott tirzepatid hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegeknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SURMOUNT-2)
Ez a tirzepatid vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak.
A fő cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogy a tirzepatid hogyan befolyásolja a testsúlyt.
A vizsgálat 79 hétig tart (22 látogatás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
938
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago del Estero, Argentína, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Center For Neurosciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Clinical Investigation Specialists
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700064
- ILS Hospitals
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japán, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Ootaku, Tokyo, Japán, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
-
-
-
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Smolensk State Medical University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Sankt-Pete
-
Saint Petersburg, Sankt-Pete, Orosz Föderáció, 195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajvan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége (T2DM) van, a HbA1c ≥7% és ≤10% között van a szűréskor, a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban stabil terápiában részesült. A T2DM kezelhető önmagában diétával/edzéssel vagy bármilyen orális glikémiás-csökkentő szerrel (a helyi jelölés szerint), KIVÉVE a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorokat vagy a glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákat (GLP-1 RA)
- BMI-je ≥27 kg/m²
- Túlsúlyosak vagy elhízottak
- A kórelőzményében szerepel legalább 1 sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
- Legalább 18 évesnek kell lennie, és a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően nagykorúnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenved, a kórelőzményében ketoacidózist vagy hiperozmoláris állapotot/kómát vagy bármilyen más típusú cukorbetegséget, kivéve a T2DM-et.
- Legalább 2 megerősített éhomi önellenőrző vércukorszint (SMBG) értéke >270 mg/dl (2 nem egymást követő napon) a 3. látogatás előtt
- proliferatív diabéteszes retinopátiája VAGY diabetikus makulaödémája VAGY nem proliferatív diabéteszes retinopátiája van, amely akut kezelést igényel
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változásról számolt be
- Volt már krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása
- 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változás a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Más endokrinológiai rendellenességek vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái által kiváltott elhízás
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2)
- Jelentős aktív vagy instabil major depressziós rendellenesség (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 2 évben
- Bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 milligramm (mg) tirzepatid
10 mg tirzepatid szubkután (SC) beadva hetente egyszer (QW)
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
15 mg Tirzepatid SC QW beadása
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC QW
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga (LSMean) a vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modelljével kiszámítva a kiindulási érték utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerű besorolás + kezelés + idő + kezelés* idő () során használt antihiperglikémiás gyógyszer (AHM) típusú négyzetösszeg).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapértékhez képest
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
|
72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapértékhez képest
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapértékhez képest
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapértékhez képest
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
|
72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az MMRM-modell segítségével kiszámított LSMean az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerű besorolásnál használt AHM típusa + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az MMRM-modell segítségével kiszámított LSMean az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerű besorolásnál használt AHM típusa + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az MMRM-modell segítségével kiszámított LSMean az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerű besorolásnál használt AHM típusa + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <7% HbA1c-t értek el
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7%
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HbA1c ≤6,5%-át
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤6,5%
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <5,7% HbA1c-értéket értek el
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <5,7%
|
72. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi glükózban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az MMRM-modellel kiszámított LSMean az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerűsítéskor használt AHM típusa + kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%) + kezelés + idő + kezelés*idő (típus) III. négyzetösszeg).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az MMRM-modell segítségével kiszámított LSMean az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerű besorolásnál használt AHM típusa + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modellalapú becslések és standard hiba (SE) formájában jelentik az MMRM-elemzésből, naplótranszformáció segítségével.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinben (a tirzepatid 10 mg és 15 mg egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modell-alapú becslésekként és naplótranszformációt használó MMRM-elemzésből származó SE-ként jelentik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinben (a tirzepatid 10 mg és 15 mg egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modell-alapú becslésekként és naplótranszformációt használó MMRM-elemzésből származó SE-ként jelentik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterinben (a tirzepatid 10 mg és 15 mg egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modell-alapú becslésekként és naplótranszformációt használó MMRM-elemzésből származó SE-ként jelentik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben (a tirzepatid 10 mg és 15 mg egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modell-alapú becslésekként és naplótranszformációt használó MMRM-elemzésből származó SE-ként jelentik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) koleszterinben (a tirzepatid 10 mg és 15 mg egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modell-alapú becslésekként és naplótranszformációt használó MMRM-elemzésből származó SE-ként jelentik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szabad zsírsavak mennyiségében (10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modell-alapú becslésekként és naplótranszformációt használó MMRM-elemzésből származó SE-ként jelentik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest (10 mg-os és 15 mg-os tirzepatid egyesített dózisok)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az LSMean-értéket MMRM-modellel számították ki a kiindulási érték utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerűsítésnél használt AHM típusa + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest (10 mg-os és 15 mg-os tirzepatid egyesített dózisok)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az LSMean-értéket MMRM-modellel számították ki a kiindulási érték utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + elemzés ország + nem + a véletlenszerűsítésnél használt AHM típusa + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás az éhomi inzulin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az eredményeket modell-alapú becslésekként és naplótranszformációt használó MMRM-elemzésből származó SE-ként jelentik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form 36 Health Survey 2. verziójában (SF-36v2) Akut forma fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az SF-36v2 akut, 1 hetes visszahívási verziója egy 36 elemből álló, általános, páciens által beadott mérés, amelyet a következő 8 terület értékelésére terveztek: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep - Érzelmi és mentális egészség.
A Physical-Functioning tartomány az egészségi állapot miatti korlátozásokat "most", míg a többi tartomány az "elmúlt hét" működését értékeli.
Minden egyes tartományt külön-külön pontoznak, és az ebből a 8 tartományból származó információkat további 2 egészségügyi összetevő összefoglaló pontszámba összesítik: Fizikai összetevők összefoglalója és Mentális összetevők összegzése.
A kérdésekre a változó hosszúságú Likert-skálák (3-, 5- vagy 6-pontos skála) válaszolnak. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásában – Lite-Clinical Trials Version (IWQOL Lite-CT) fizikai funkciók összetett pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az IWQOL-Lite-CT egy 20 elemből álló, elhízás-specifikus páciens jelentése (PRO) műszer, amelyet az elhízás klinikai vizsgálataihoz fejlesztettek ki.
Az elhízással összefüggő egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) 2 elsődleges területét értékeli: a fizikai (7 tétel) és a pszichoszociális (13 elem).
A fizikai tartomány 5 elemből álló részhalmaza, a fizikai függvény összetett szintén támogatott.
A fizikai-funkció-összeállítás elemei az általános és konkrét fizikai tevékenységekkel kapcsolatos fizikai hatásokat írják le.
A fizikai tartomány minden eleme vagy egy 5 pontos gyakorisági ("soha" - "mindig") skálán, vagy egy 5 pontos igazságskálán ("egyáltalán nem igaz" - "teljesen igaz") van besorolva.
Az IWQOL-Lite-CT kompozit összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Populációs farmakokinetika (PopPK): A Tirzepatide koncentrációs görbe alatti állandó állapotú terület (AUC)
Időkeret: 8., 16., 36. hét: 1-24 óra, 24-96 óra vagy 120-168 óra az adagolás után
|
Minden résztvevőt az Interactive Web Response System (IWRS) segítségével hozzárendeltek a PK mintavételi időablakához, amely az adagolást követő 1-24 óra, 24-96 óra vagy 120-168 óra között volt.
Az egyensúlyi állapot AUC értékét Population PK modellezéssel értékeltük.
|
8., 16., 36. hét: 1-24 óra, 24-96 óra vagy 120-168 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17245
- I8F-MC-GPHL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Időkeret:
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .