Tutkimus Tirtsepatidista (LY3298176) tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia (SURMOUNT-2)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin teho ja turvallisuus kerran viikossa tyypin 2 diabetesta sairastavilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-2)
Tämä on tirtsepatiditutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia.
Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi vaikuttaa kehon painoon.
Tutkimus kestää 79 viikkoa (22 käyntiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
938
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago del Estero, Argentiina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700064
- ILS Hospitals
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Ootaku, Tokyo, Japani, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Sankt-Pete
-
Saint Petersburg, Sankt-Pete, Venäjän federaatio, 195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Center for Neurosciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes (T2DM), jonka HbA1c on ≥7 % - ≤10 % seulonnassa, vakaassa hoidossa viimeisten 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. T2DM:ää voidaan hoitaa pelkällä ruokavaliolla/harjoittelulla tai millä tahansa suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla aineella (paikallisen merkinnän mukaan) PAITSI dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1 RA:t)
- BMI on ≥27 kg/m²
- ovat ylipainoisia tai lihavia
- Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi-ikäisiä paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus, sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma tai mikä tahansa muu diabetes kuin T2DM
- Sinulla on vähintään 2 vahvistettua paastoverensokeriarvoa (SMBG) >270 mg/dl (2 ei-peräkkäisenä päivänä) ennen käyntiä 3
- sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia TAI diabeettinen makulaturvotus TAI ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
- Sinulla on itse ilmoittama ruumiinpainon muutos >5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Kehonpainon muutos yli 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus tai lihavuuden monogeneettiset tai syndroomiset muodot
- Suvussa tai henkilökohtainen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
- Merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 milligrammaa (mg) tirtsepatidia
10 mg Tirtsepatidia annettuna ihon alle (SC) kerran viikossa (QW)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
15 mg Tirtsepatidia annettuna SC QW
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC QW
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSMean), joka on laskettu käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötaso + Analyysimaa + Sukupuoli + Antihyperglykeemisen lääkkeen (AHM) tyyppi Käytetty satunnaistuksessa + Hoito + Aika + Hoito* Aika ( Tyypin III neliösumma).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen lähtötasosta
|
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen lähtötasosta
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen lähtötasosta
|
Viikko 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20 % painonpudotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20 % painonpudotuksen lähtötasosta
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
LSMean, joka on laskettu MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Satunnaistuksessa käytetyn AHM:n tyyppi + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
LSMean, joka on laskettu MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Satunnaistuksessa käytetyn AHM:n tyyppi + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
LSMean, joka on laskettu MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Satunnaistuksessa käytetyn AHM:n tyyppi + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c <7 %
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 %
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c <5,7 %
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
LSKean laskettu MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötaso + analyysimaa + sukupuoli + satunnaistuksessa käytetyn AHM:n tyyppi + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<=8,5%, >8,5 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi) III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
LSMean, joka on laskettu MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Analyysimaa + Sukupuoli + Satunnaistuksessa käytetyn AHM:n tyyppi + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja standardivirheinä (SE) MMRM-analyysistä käyttämällä lokimuunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä käyttämällä log-muunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä käyttämällä log-muunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) kolesterolissa (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä käyttämällä log-muunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä käyttämällä log-muunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (ei-HDL) kolesterolissa (yhdistetyt Tirzepatidin annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä käyttämällä log-muunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Vapaiden rasvahappojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta (10 mg:n ja 15 mg:n Tirtsepatidin yhdistetyt annokset)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä käyttämällä log-muunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta (10 mg:n ja 15 mg:n Tirtsepatidin yhdistetyt annokset)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötilanne + analyysimaa + sukupuoli + satunnaistuksessa käytetyn AHM:n tyyppi + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta (10 mg:n ja 15 mg:n Tirtsepatidin yhdistetyt annokset)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötilanne + analyysimaa + sukupuoli + satunnaistuksessa käytetyn AHM:n tyyppi + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Paastoinsuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Tulokset raportoidaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä käyttämällä log-muunnoksia.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) akuutin muodon fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
SF-36v2 akuutti, 1 viikon palautusversio on 36 kohteen yleinen, potilaan antama mittaus, joka on suunniteltu arvioimaan seuraavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli. – Emotionaalinen ja mielenterveys.
Physical-Functioning domain arvioi terveydestä johtuvia rajoituksia "nyt", kun taas muut toimialueet arvioivat toimivuutta "viime viikon aikana".
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen, ja näiden 8 toimialueen tiedot kootaan edelleen kahteen terveyskomponenttien yhteenvetopisteeseen: fyysisten osien yhteenveto ja henkisten osien yhteenveto.
Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla (3-, 5- tai 6-pisteen asteikot). Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL Lite-CT) fyysisen toiminnan yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
IWQOL-Lite-CT on 20-osainen, liikalihavuusspesifinen potilas raportoitu tulos (PRO) -instrumentti, joka on kehitetty käytettäväksi liikalihavuuden kliinisissä tutkimuksissa.
Se arvioi lihavuuteen liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahta pääaluetta: fyysistä (7 kohtaa) ja psykososiaalista (13 kohtaa).
Tuetaan myös fyysisen toimialueen 5 kohteen alijoukkoa, fyysisten toimintojen yhdistelmää.
Fyysisten toimintojen yhdistelmän kohteet kuvaavat yleiseen ja erityiseen fyysiseen toimintaan liittyviä fyysisiä vaikutuksia.
Kaikki fyysisen alueen kohteet luokitellaan joko 5 pisteen taajuusasteikolla ("ei koskaan" - "aina") tai 5 pisteen totuusasteikolla ("ei ollenkaan totta" - "täysin totta").
IWQOL-Lite-CT-komposiitin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PopPK): Tirtsepatidin pitoisuuskäyrän alla oleva tasainen tila (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 36: 1-24 tuntia, 24-96 tuntia tai 120-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jokainen osallistuja määrättiin Interactive Web Response Systemin (IWRS) kautta johonkin näytteenotto-PK-aikaikkunaan, joka oli 1–24 tuntia, 24–96 tuntia tai 120–168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Vakaan tilan AUC arvioitiin populaatio-PK-mallinnuksella.
|
Viikko 8, 16, 36: 1-24 tuntia, 24-96 tuntia tai 120-168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Tirzepatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17245
- I8F-MC-GPHL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Aikaikkuna:
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .