Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltagare med typ 2-diabetes som har fetma eller är överviktiga (SURMOUNT-2)

8 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt och säkerhet av Tirzepatide en gång i veckan hos deltagare med typ 2-diabetes som har fetma eller är överviktiga: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (SURMOUNT-2)

Detta är en studie av tirzepatid hos deltagare med typ 2-diabetes som har fetma eller är överviktiga. Huvudsyftet är att lära sig mer om hur tirzepatid påverkar kroppsvikten. Studien kommer att pågå i 79 veckor (22 besök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

938

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Center For Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Clinical Investigation Specialists
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • ILS Hospitals
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Ryska Federationen, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes (T2DM) med HbA1c ≥7% till ≤10% vid screening, med stabil behandling under de senaste 3 månaderna före screening. T2DM kan behandlas med enbart diet/träning eller något oralt glykemiskt sänkande medel (enligt lokal märkning) FÖRUTOM dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare eller glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA)
  • Har ett BMI på ≥27 kg/m²
  • Är överviktig eller har fetma
  • Har en historia av minst 1 självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt
  • Är minst 18 år och myndig enligt lokala lagar och förordningar

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus, historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma eller någon annan typ av diabetes förutom T2DM
  • Ha minst 2 bekräftade fastande självkontrollerande blodsockervärden (SMBG) >270 mg/dL (på 2 dagar utan på varandra följande) före besök 3
  • Har proliferativ diabetisk retinopati ELLER diabetiskt makulaödem ELLER icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling
  • Har självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kg inom 3 månader före screening
  • Har haft en historia av kronisk eller akut pankreatit
  • Förändring i kroppsvikt större än 5 kg inom 3 månader innan studiestart
  • Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller monogenetiska eller syndromiska former av fetma
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2)
  • Historik med betydande aktiv eller instabil major depressive disorder (MDD) eller annan allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren
  • Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 milligram (mg) Tirzepatid
10 mg Tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan (QW)
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid administrerat SC QW
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades SC QW
Övrig: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Minsta kvadratmedelvärde (LSMean) beräknat med hjälp av Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modell för post-baseline-mått: Variabel = Baseline + Analys Land + Kön + Typ av antihyperglykemisk medicin (AHM) Används vid randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid ( Typ III kvadratsumman).
Baslinje, vecka 72
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Vecka 72
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 72
Andel av deltagarna som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Vecka 72
Andel deltagare som uppnår ≥20 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare som uppnår ≥20 % kroppsviktsminskning från baslinjen
Vecka 72
Ändring från baslinjen i absolut kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LSMean beräknat med hjälp av MMRM-modell för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Analysland + Kön + Typ av AHM Används vid randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LSMean beräknat med hjälp av MMRM-modell för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Analysland + Kön + Typ av AHM Används vid randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LSMean beräknat med hjälp av MMRM-modell för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Analysland + Kön + Typ av AHM Används vid randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 72
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7 %
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7 %
Vecka 72
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 %
Vecka 72
Andel deltagare som uppnår HbA1c <5,7 %
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare som uppnår HbA1c <5,7 %
Vecka 72
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LSMean beräknat med MMRM-modell för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Analysland + Kön + Typ av AHM Används vid randomisering + Baslinje HbA1c-grupp (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type) III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 72
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LSMean beräknat med hjälp av MMRM-modell för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Analysland + Kön + Typ av AHM Används vid randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och standardfel (SE) från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL) (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL) kolesterol (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i fria fettsyror (poolade doser på 10 mg och 15 mg tirzepatid)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) (poolade doser på 10 mg och 15 mg tirzepatid)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje + Analysland + Kön + Typ av AHM Används vid randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) (poolade doser på 10 mg och 15 mg tirzepatid)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen för mätningar efter baslinjen: Variabel = Baslinje + Analysland + Kön + Typ av AHM Används vid randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Ändring från baslinje i kort form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Akut form Fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 72
SF-36v2 akut, 1-veckors återkallelseversion är en 36-objekt, generisk, patientadministrerad åtgärd utformad för att bedöma följande 8 domäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll -Emotionell och mental hälsa. Den fysiskt fungerande domänen bedömer begränsningar på grund av hälsa "nu" medan de återstående domänerna bedömer funktion "under den senaste veckan." Varje domän poängsätts individuellt och information från dessa 8 domäner aggregeras ytterligare till två sammanfattningar av hälsokomponenter: Sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattning av mentala komponenter. Punkter besvaras på Likert-skalor av varierande längd (3-, 5- eller 6-gradiga skalor). Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivå och/eller bättre hälsa.
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite-kliniska prövningar Version (IWQOL Lite-CT) Fysisk funktions sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 72
IWQOL-Lite-CT är ett instrument med 20 artiklar överviktsspecifikt patientrapporterat resultat (PRO) utvecklat för användning i kliniska prövningar av fetma. Den bedömer 2 primära domäner av fetma-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 punkter) och psykosocial (13 punkter). En delmängd med 5 artiklar av den fysiska domänen, den fysiska funktionskompositen, stöds också. Poster i sammansatta fysiska funktioner beskriver fysiska effekter relaterade till allmänna och specifika fysiska aktiviteter. Alla objekt i den fysiska domänen betygsätts antingen på en 5-punkts frekvensskala ("aldrig" till "alltid") eller en 5-punkts sanningsskala ("inte alls sant" till "helt sant"). Totalpoäng för IWQOL-Lite-CT-komposit varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 72
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Steady State Area under koncentrationskurvan (AUC) för tirzepatid
Tidsram: Vecka 8, 16, 36: 1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dosering
Varje deltagare tilldelades via Interactive Web Response System (IWRS) ett av provtagnings-PK-tidsfönstren på 1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dosering. AUC vid steady state utvärderades med användning av Population PK-modellering.
Vecka 8, 16, 36: 1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Tidsram:

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera