Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met diabetes type 2 die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben (SURMOUNT-2)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week tirzepatide bij deelnemers met diabetes type 2 die zwaarlijvig of overgewicht hebben: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (SURMOUNT-2)

Dit is een onderzoek naar tirzepatide bij deelnemers met diabetes type 2 die obesitas of overgewicht hebben. Het belangrijkste doel is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide het lichaamsgewicht beïnvloedt. De studie zal 79 weken duren (22 bezoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

938

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Santiago del Estero, Argentinië, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPCLIN
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700064
        • ILS Hospitals
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Russische Federatie, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Center For Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes (T2DM) hebben met HbA1c ≥7% tot ≤10% bij screening, op stabiele therapie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening. T2DM kan worden behandeld met alleen dieet/lichaamsbeweging of een oraal bloedglucoseverlagend middel (volgens lokale etikettering) BEHALVE dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers of glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's)
  • Een BMI hebben van ≥27 kg/m²
  • Overgewicht heeft of obesitas heeft
  • Een geschiedenis hebben van ten minste 1 zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen
  • Minstens 18 jaar en meerderjarig zijn volgens de lokale wet- en regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1, een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma of een andere vorm van diabetes hebben behalve T2DM
  • Ten minste 2 bevestigde nuchtere zelfcontrole bloedglucosewaarden (SMBG) >270 mg/dL (op 2 niet-opeenvolgende dagen) voorafgaand aan Bezoek 3
  • Proliferatieve diabetische retinopathie OF diabetisch macula-oedeem OF niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben die acute behandeling vereist
  • Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis hebben gehad
  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen of monogenetische of syndromale vormen van obesitas
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
  • Geschiedenis van significante actieve of onstabiele depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar
  • Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 milligram (mg) Tirzepatide
10 mg Tirzepatide subcutaan toegediend (SC) eenmaal per week (QW)
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 15 mg Tirzepatide
15 mg Tirzepatide toegediend SC QW
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC QW
Ander: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Least Squares Mean (LSMean) berekend met behulp van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Analyseland + Geslacht + Type antihyperglycemische medicatie (AHM) Gebruikt bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd ( Type III som van kwadraten).
Basislijn, week 72
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 72
Percentage deelnemers dat ≥15% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥15% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 72
Percentage deelnemers dat ≥20% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥20% lichaamsgewichtreductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 72
Verandering ten opzichte van de basislijn in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LSMean berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Analyseland + Geslacht + Type AHM gebruikt bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van kwadraten Type III).
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LSMean berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Analyseland + Geslacht + Type AHM gebruikt bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van kwadraten Type III).
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LSMean berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Analyseland + Geslacht + Type AHM gebruikt bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van kwadraten Type III).
Basislijn, week 72
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt
Week 72
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% bereikt
Week 72
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt <5,7%
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat HbA1c <5,7% bereikt
Week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LSMean berekend met behulp van het MMRM-model voor post-baseline metingen: Variabele = Baseline + Analyseland + Geslacht + Type AHM gebruikt bij randomisatie + Baseline HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten).
Basislijn, week 72
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LSMean berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Analyseland + Geslacht + Type AHM gebruikt bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van kwadraten Type III).
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en standaardfout (SE) uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïne (niet-HDL)-cholesterol (gepoolde doses Tirzepatide 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrije vetzuren (gepoolde doses van 10 mg en 15 mg tirzepatide)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk (SBP) (gepoolde doses van 10 mg en 15 mg Tirzepatide)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Analyseland + Geslacht + Type AHM gebruikt bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van de kwadraten Type III).
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) (gepoolde doses van 10 mg en 15 mg Tirzepatide)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Analyseland + Geslacht + Type AHM gebruikt bij randomisatie + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van de kwadraten Type III).
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE uit MMRM-analyse met behulp van logtransformatie.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verkort formulier 36 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Acute vorm Fysiek functioneren Domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De SF-36v2 acute, 1 week durende terugroepversie is een generieke, door de patiënt toegediende meting van 36 items, ontworpen om de volgende 8 domeinen te beoordelen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol -Emotionele en geestelijke gezondheid. Het domein Fysiek Functioneren beoordeelt beperkingen als gevolg van de gezondheid ‘nu’, terwijl de overige domeinen het functioneren ‘in de afgelopen week’ beoordelen. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en de informatie uit deze 8 domeinen wordt verder samengevoegd in twee samenvattende scores voor de gezondheidscomponenten: Samenvatting van de fysieke componenten en Samenvatting van de mentale componenten. De items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengte (3-, 5- of 6-puntsschalen). De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren en/of een betere gezondheid aangeven.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL Lite-CT) Samengestelde score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De IWQOL-Lite-CT is een obesitas-specifiek, patiëntgerapporteerd uitkomstinstrument (PRO) met 20 items, ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeken naar obesitas. Het beoordeelt twee primaire domeinen van aan obesitas gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). Een subset van 5 items van het fysieke domein, de samengestelde fysieke functie, wordt ook ondersteund. Items in het composiet fysiek-functioneren beschrijven de fysieke impact die verband houdt met algemene en specifieke fysieke activiteiten. Alle items in het fysieke domein worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal ('nooit' tot 'altijd') of op een vijfpunts waarheidsschaal ('helemaal niet waar' tot 'helemaal waar'). De totale score van IWQOL-Lite-CT-composiet varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn, week 72
Populatiefarmacokinetiek (PopPK): Steady State-gebied onder de concentratiecurve (AUC) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Week 8, 16, 36: 1 tot 24 uur, 24 tot 96 uur of 120 tot 168 uur na de dosis
Elke deelnemer werd via het Interactive Web Response System (IWRS) toegewezen aan een van de PK-tijdvensters voor bemonstering van 1 tot 24 uur, 24 tot 96 uur of 120 tot 168 uur na de dosis. De steady-state AUC werd geëvalueerd met behulp van populatie-PK-modellering.
Week 8, 16, 36: 1 tot 24 uur, 24 tot 96 uur of 120 tot 168 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdsspanne:

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren