Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige (SURMOUNT-2)

8. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang om ugen hos deltagere med type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-2)

Dette er en undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes, som har fedme eller er overvægtige. Hovedformålet er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker kropsvægten. Undersøgelsen varer 79 uger (22 besøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

938

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Den Russiske Føderation, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute For Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Center For Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • ILS Hospitals
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2DM) med HbA1c ≥7 % til ≤10 % ved screening i stabil behandling i de sidste 3 måneder før screening. T2DM kan behandles med diæt/motion alene eller ethvert oralt glykæmisk sænkende middel (i henhold til lokal mærkning) UNDTAGET dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller glukagonlignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1 RA'er)
  • Har et BMI på ≥27 kg/m²
  • Er overvægtige eller har fedme
  • Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
  • Er mindst 18 år og myndig i henhold til lokale love og regler

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus, historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma eller enhver anden type diabetes undtagen T2DM
  • Har mindst 2 bekræftede fastende selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG) >270 mg/dL (på 2 ikke-på hinanden følgende dage) før besøg 3
  • Har proliferativ diabetisk retinopati ELLER diabetisk makulaødem ELLER ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling
  • Har selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Har haft en historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 milligram (mg) Tirzepatid
10 mg Tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
15 mg Tirzepatid administreret SC QW
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC QW
Andet: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Least Squares Mean (LSMean) beregnet ved brug af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model for post-baseline målinger: Variabel = Baseline + Analyse Land + Køn + Type af antihyperglykæmisk medicin (AHM) Brugt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid ( Type III kvadratsum).
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion fra baseline
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion fra baseline
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion fra baseline
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20 % kropsvægtreduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20 % kropsvægtreduktion fra baseline
Uge 72
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
LSMean beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Analyseland + Køn + Type af AHM Anvendt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
LSMean beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Analyseland + Køn + Type af AHM Anvendt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
LSMean beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Analyseland + Køn + Type af AHM Anvendt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7 %
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 %
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <5,7 %
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <5,7 %
Uge 72
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
LSMean beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-målinger: Variabel = Baseline + Analyseland + Køn + Type af AHM brugt ved randomisering + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type) III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​72
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
LSMean beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Analyseland + Køn + Type af AHM Anvendt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og standardfejl (SE) fra MMRM-analyse ved brug af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (samlede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (samlede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i triglycerider (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol (samlede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i frie fedtsyrer (poolede doser på 10 mg og 15 mg tirzepatid)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) (poolede doser på 10 mg og 15 mg tirzepatid)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Baseline + Analyse Land + Køn + Type af AHM Brugt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) (poolede doser på 10 mg og 15 mg tirzepatid)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Baseline + Analyse Land + Køn + Type af AHM Brugt ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Resultater rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i kort form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Akut form Fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
SF-36v2 akut, 1-uges tilbagekaldelsesversion er en generisk, patientadministreret måling med 36 punkter designet til at vurdere følgende 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle - Følelsesmæssig og mental sundhed. Det fysisk-fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af helbred "nu", mens de resterende domæner vurderer funktion "i den seneste uge." Hvert domæne bedømmes individuelt, og information fra disse 8 domæner er yderligere aggregeret i 2 resuméscores for sundhedskomponenter: Resumé af fysiske komponenter og resumé af mentale komponenter. Emnerne besvares på Likert-skalaer af varierende længde (3-, 5- eller 6-punkts skalaer). De sammenfattende scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveau og/eller bedre helbred.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite-kliniske forsøg version (IWQOL Lite-CT) Fysisk funktion sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
IWQOL-Lite-CT er et 20-elements, fedmespecifikt patientrapporteret resultat (PRO) instrument udviklet til brug i kliniske forsøg med fedme. Den vurderer 2 primære områder af fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 elementer) og psykosocial (13 elementer). En 5-element undergruppe af det fysiske domæne, den sammensatte fysiske funktion, er også understøttet. Punkter i sammensætningen af ​​fysisk funktion beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domæne vurderes på enten en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sand" til "helt sand"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​72
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Steady-state areal under koncentrationskurven (AUC) for tirzepatid
Tidsramme: Uge 8, 16, 36: 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer efter dosis
Hver deltager blev via Interactive Web Response System (IWRS) tildelt et af prøvetagnings-PK-tidsvinduerne på 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer efter dosis. Steady state AUC blev evalueret ved anvendelse af Population PK-modellering.
Uge 8, 16, 36: 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme:

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner