Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso (SURMOUNT-2)
8 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Efficacia e sicurezza della tirzepatide una volta alla settimana nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-2)
Questo è uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno l'obesità o sono in sovrappeso.
Lo scopo principale è quello di saperne di più su come la tirzepatide influisce sul peso corporeo.
Lo studio durerà 79 settimane (22 visite).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
938
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasile, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
- CPCLIN
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Sankt-Pete
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Saint Petersburg, Sankt-Pete, Federazione Russa, 195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
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Osaka, Giappone, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Ootaku, Tokyo, Giappone, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700064
- ILS Hospitals
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-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute For Research, LLC
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Research
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-
New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Aventiv Research
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
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Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Center For Neurosciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Clinical Investigation Specialists
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere diabete di tipo 2 (T2DM) con HbA1c da ≥7% a ≤10% allo screening, in terapia stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening. Il diabete di tipo 2 può essere trattato con la sola dieta/esercizio fisico o con qualsiasi agente ipoglicemico orale (come da etichettatura locale) AD ECCEZIONE degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) o degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA)
- Avere un BMI di ≥27 kg/m²
- Sono in sovrappeso o hanno l'obesità
- Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
- Avere almeno 18 anni di età e la maggiore età secondo le leggi e i regolamenti locali
Criteri di esclusione:
- Avere diabete mellito di tipo 1, anamnesi di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma o qualsiasi altro tipo di diabete eccetto T2DM
- Avere almeno 2 valori confermati di automonitoraggio della glicemia a digiuno (SMBG) > 270 mg/dL (in 2 giorni non consecutivi) prima della Visita 3
- Avere retinopatia diabetica proliferativa OPPURE edema maculare diabetico OPPURE retinopatia diabetica non proliferativa che richiede un trattamento acuto
- Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 kg entro 3 mesi prima dello screening
- Hanno avuto una storia di pancreatite cronica o acuta
- Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Obesità indotta da altri disordini endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità
- Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
- Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10 milligrammi (mg) di Tirzepatide
10 mg di Tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: 15 mg di tirzepatide
15 mg di Tirzepatide somministrati SC una volta a settimana
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC QW
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Media dei minimi quadrati (LSMean) calcolata utilizzando il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Tipo di farmaco antiperglicemico (AHM) utilizzato alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento*( Somma dei quadrati di tipo III).
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Riferimento, settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale
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Settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 10% rispetto al basale
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 15% rispetto al basale
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Settimana 72
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20% rispetto al basale
|
Settimana 72
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Media LSM calcolata utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Tipo di AHM utilizzato alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Media LSM calcolata utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Tipo di AHM utilizzato alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Media LSM calcolata utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Tipo di AHM utilizzato alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Riferimento, settimana 72
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7%
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5%
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <5,7%
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Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Media LSM calcolata utilizzando il modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Basale + Paese di analisi + Sesso + Tipo di AHM utilizzato alla randomizzazione + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (Tipo III somma dei quadrati).
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Media LSM calcolata utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Tipo di AHM utilizzato alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello ed errore standard (SE) dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL) (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello e SE dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL) (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello e SE dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello e SE dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (dosi combinate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello e SE dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (non HDL) (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello e SE dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale degli acidi grassi liberi (dosi combinate di 10 mg e 15 mg di tirzepatide)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello e SE dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (PAS) (dosi combinate di 10 mg e 15 mg di tirzepatide)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Tipo di AHM utilizzato alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) (dosi combinate di 10 mg e 15 mg di tirzepatide)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Baseline + Paese di analisi + Sesso + Tipo di AHM utilizzato alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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I risultati vengono riportati come stime basate su modello e SE dall'analisi MMRM utilizzando la trasformazione del registro.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio di funzionamento fisico in forma acuta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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La versione acuta di richiamo di 1 settimana dell'SF-36v2 è una misura generica, somministrata al paziente, composta da 36 item, progettata per valutare i seguenti 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo -Salute emotiva e mentale.
Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "adesso", mentre i restanti domini valutano il funzionamento "nell'ultima settimana".
A ciascun dominio viene assegnato un punteggio individualmente e le informazioni provenienti da questi 8 domini vengono ulteriormente aggregate in 2 punteggi riepilogativi dei componenti sanitari: riepilogo dei componenti fisici e riepilogo dei componenti mentali.
Agli elementi viene data risposta su scale Likert di varia lunghezza (scale a 3, 5 o 6 punti). I punteggi riassuntivi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'impatto del peso sulla qualità della vita - Versione degli studi clinici Lite (IWQOL Lite-CT) Punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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IWQOL-Lite-CT è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) composto da 20 elementi, specifico per l'obesità, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità.
Valuta 2 ambiti primari della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) correlata all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi).
È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito di funzioni fisiche.
Gli elementi del composito funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche.
Tutti gli elementi nel dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti ("mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti ("per niente vero" a "completamente vero").
Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 72
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Farmacocinetica di popolazione (PopPK): area allo stato stazionario sotto la curva di concentrazione (AUC) di tirzepatide
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 36: da 1 a 24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore dopo la dose
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A ciascun partecipante è stato assegnato tramite l'Interactive Web Response System (IWRS) una delle finestre temporali di campionamento PK da 1 a 24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore dopo la dose.
L’AUC allo stato stazionario è stata valutata utilizzando il modello farmacocinetico di popolazione.
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Settimana 8, 16, 36: da 1 a 24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17245
- I8F-MC-GPHL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
Lasso di tempo:
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .