Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę (SURMOUNT-2)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu raz w tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (SURMOUNT-2)

Jest to badanie tyrzepatydu u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę. Głównym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu tyrzepatydu na masę ciała. Badanie potrwa 79 tygodni (22 wizyty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

938

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN
  • Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Sankt-Pete
      • Saint Petersburg, Sankt-Pete, Federacja Rosyjska, 195257
        • Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • ILS Hospitals
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Ootaku, Tokyo, Japonia, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoryko, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Center for Neurosciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialists
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) z HbA1c ≥7% do ≤10% podczas badania przesiewowego, na stabilnym leczeniu przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. T2DM można leczyć samą dietą/ćwiczeniami lub dowolnym doustnym środkiem obniżającym glikemię (zgodnie z lokalnymi etykietami) Z WYJĄTKIEM inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) lub agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA)
  • Mieć BMI ≥27 kg/m²
  • Mają nadwagę lub otyłość
  • Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć
  • Mają co najmniej 18 lat i są pełnoletni zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami

Kryteria wyłączenia:

  • Mają cukrzycę typu 1, kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan hiperosmolarny/śpiączkę lub jakikolwiek inny typ cukrzycy oprócz T2DM
  • Mieć co najmniej 2 potwierdzone wartości glikemii na czczo (SMBG) >270 mg/dl (w 2 nienastępujących po sobie dniach) przed Wizytą 3
  • Mają proliferacyjną retinopatię cukrzycową LUB cukrzycowy obrzęk plamki LUB nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą doraźnego leczenia
  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Miałeś historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Zmiana masy ciała większa niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub monogenetycznymi lub syndromicznymi postaciami otyłości
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  • Historia znaczącego, czynnego lub niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda życiowa historia próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 miligramów (mg) tyrzepatidu
10 mg tyrzepatidu podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatidu
15 mg tyrzepatidu podawane podskórnie co tydzień
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC QW
Inny: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LSMean) obliczona przy użyciu modelu mieszanego modelu powtarzalnych pomiarów (MMRM) dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj objęty analizą + płeć + rodzaj leku przeciwhiperglikemicznego (AHM) zastosowanego podczas randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas ( suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 72
Zmiana bezwzględnej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
LSMean obliczony przy użyciu modelu MMRM dla miar po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj analizy + płeć + typ AHM zastosowany podczas randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
LSMean obliczony przy użyciu modelu MMRM dla miar po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj analizy + płeć + typ AHM zastosowany podczas randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
LSMean obliczony przy użyciu modelu MMRM dla miar po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj analizy + płeć + typ AHM zastosowany podczas randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7%
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5%
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <5,7%
Tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
LSMean obliczony przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj analizy + płeć + typ AHM użytego podczas randomizacji + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie + czas + leczenie*czas (typ III suma kwadratów).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
LSMean obliczony przy użyciu modelu MMRM dla miar po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj analizy + płeć + typ AHM zastosowany podczas randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i błąd standardowy (SE) z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych (łączne dawki tyrzepatidu 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (połączone dawki 10 mg i 15 mg tyrzepatidu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (łączne dawki 10 mg i 15 mg tyrzepatidu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową (łączne dawki 10 mg i 15 mg tyrzepatidu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj analizy + płeć + typ AHM zastosowanego podczas randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości początkowej (łączne dawki 10 mg i 15 mg tyrzepatidu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + kraj analizy + płeć + typ AHM zastosowanego podczas randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wyniki przedstawiono jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej formie 36 Badanie stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36v2) Postać ostra Wynik w domenie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wersja SF-36v2 z ostrym, 1-tygodniowym wycofaniem to 36-elementowy, ogólny miernik podawany przez pacjenta, zaprojektowany w celu oceny następujących 8 dziedzin: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola -Zdrowie emocjonalne i psychiczne. Domena Fizyczne Funkcjonowanie ocenia ograniczenia wynikające ze stanu zdrowia „teraz”, podczas gdy pozostałe domeny oceniają funkcjonowanie „w zeszłym tygodniu”. Każda domena jest oceniana indywidualnie, a informacje z tych 8 domen są następnie agregowane w 2 podsumowujące wyniki składników zdrowia: Podsumowanie składników fizycznych i Podsumowanie składników psychicznych. Odpowiedzi na pytania znajdują się w skali Likerta o różnej długości (skale 3-, 5- lub 6-punktowe). Wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania i/lub lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem wpływu masy ciała na jakość życia – wersja badań klinicznych Lite (IWQOL Lite-CT) Złożony wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy przyrząd do pomiaru wyników leczenia (PRO) specyficzny dla otyłości, opracowany do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących otyłości. Ocenia 2 główne domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) związanej z otyłością: fizyczną (7 pozycji) i psychospołeczną (13 pozycji). Obsługiwany jest także 5-elementowy podzbiór domeny fizycznej, złożony z funkcji fizycznych. Pozycje w zestawie funkcji fizycznych opisują wpływy fizyczne związane z ogólną i konkretną aktywnością fizyczną. Wszystkie pozycje w domenie fizycznej są oceniane albo na 5-punktowej skali częstotliwości („nigdy” do „zawsze”), albo na 5-punktowej skali prawdy („zupełnie nieprawda” do „całkowicie prawda”). Całkowity wynik kompozytu IWQOL-Lite-CT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia (AUC) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 36: 1 do 24 godzin, 24 do 96 godzin lub 120 do 168 godzin po podaniu
Każdy uczestnik został przydzielony za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowych (IWRS) do jednego z okien czasowych pobierania próbek PK trwających od 1 do 24 godzin, od 24 do 96 godzin lub od 120 do 168 godzin po dawce. AUC w stanie stacjonarnym oceniano za pomocą modelowania PK populacji.
Tydzień 8, 16, 36: 1 do 24 godzin, 24 do 96 godzin lub 120 do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17245
  • I8F-MC-GPHL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe:

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj