Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso (SURMOUNT-2)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la tirzepatida una vez por semana en participantes con diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SURMOUNT-2)
Este es un estudio de tirzepatida en participantes con diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso.
El objetivo principal es obtener más información sobre cómo la tirzepatida afecta el peso corporal.
El estudio tendrá una duración de 79 semanas (22 visitas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
938
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute For Research, LLC
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Center For Neurosciences
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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-
Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists
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-
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Sankt-Pete
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Saint Petersburg, Sankt-Pete, Federación Rusa, 195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
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-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700064
- ILS Hospitals
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-
Osaka, Japón, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Ootaku, Tokyo, Japón, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Puerto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2 (T2DM) con HbA1c ≥7% a ≤10% en la selección, en terapia estable durante los últimos 3 meses antes de la selección. La DM2 se puede tratar con dieta/ejercicio solo o cualquier agente reductor de la glucemia oral (según la etiqueta local), EXCEPTO los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA)
- Tener un IMC de ≥27 kg/m²
- Tiene sobrepeso o tiene obesidad
- Tener un historial de al menos 1 esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal
- Tener al menos 18 años de edad y ser mayor de edad según las leyes y regulaciones locales
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1, antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma o cualquier otro tipo de diabetes excepto DM2
- Tener al menos 2 valores confirmados de autocontrol de glucosa en sangre en ayunas (SMBG)> 270 mg / dL (en 2 días no consecutivos) antes de la Visita 3
- Tiene retinopatía diabética proliferativa O edema macular diabético O retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo
- Tener un cambio autoinformado en el peso corporal> 5 kg dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Han tenido antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Cambio en el peso corporal superior a 5 kg dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 miligramos (mg) de tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 15 mg de tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrados SC cada semana
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC QW
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Media de mínimos cuadrados (LSMean) calculada utilizando el modelo de medidas repetidas mixtas (MMRM) para medidas posteriores al inicio: Variable = Línea de base + País de análisis + Sexo + Tipo de medicamento antihiperglucémico (AHM) utilizado en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo ( Suma de cuadrados tipo III).
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5% desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5% desde el inicio
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Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10% desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥10% desde el inicio
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Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15% desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15% desde el inicio
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Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20% desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20% desde el inicio
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Semana 72
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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LSMean calculada utilizando el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Línea de base + País de análisis + Sexo + Tipo de AHM utilizado en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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LSMean calculada utilizando el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Línea de base + País de análisis + Sexo + Tipo de AHM utilizado en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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LSMean calculada utilizando el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Línea de base + País de análisis + Sexo + Tipo de AHM utilizado en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c <7%
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Semana 72
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Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5%
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Semana 72
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Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c <5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c <5,7%
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Semana 72
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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LSMean calculada utilizando el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + País de análisis + Sexo + Tipo de AHM utilizado en la aleatorización + Grupo HbA1c inicial (<=8,5%, >8,5%) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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LSMean calculada utilizando el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Línea de base + País de análisis + Sexo + Tipo de AHM utilizado en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol total (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y error estándar (SE) del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en los triglicéridos (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en el colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (no HDL) (dosis combinadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual con respecto al valor inicial en ácidos grasos libres (dosis combinadas de 10 mg y 15 mg de tirzepatida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) (dosis combinadas de 10 mg y 15 mg de tirzepatida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La media LSM se calculó utilizando el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor de referencia + País de análisis + Sexo + Tipo de AHM utilizado en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
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Línea de base, semana 72
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) (dosis combinadas de 10 mg y 15 mg de tirzepatida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La media LSM se calculó utilizando el modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Valor de referencia + País de análisis + Sexo + Tipo de AHM utilizado en la aleatorización + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM mediante transformación logarítmica.
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Línea de base, semana 72
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Cambio con respecto al valor inicial en el formulario abreviado 36 Encuesta de salud versión 2 (SF-36v2) Puntuación del dominio de funcionamiento físico del formulario agudo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La versión aguda de recuerdo de 1 semana del SF-36v2 es una medida genérica de 36 ítems administrada por el paciente diseñada para evaluar los siguientes 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol. -Salud emocional y mental.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones debidas a la salud "ahora", mientras que los dominios restantes evalúan el funcionamiento "en la última semana".
Cada dominio se califica individualmente y la información de estos 8 dominios se agrega en 2 puntajes resumidos de componentes de salud: Resumen de componentes físicos y Resumen de componentes mentales.
Los ítems se responden en escalas Likert de diferente longitud (escalas de 3, 5 o 6 puntos). Las puntuaciones resumidas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
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Línea de base, semana 72
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Cambio con respecto al valor inicial en el impacto del peso en la calidad de vida: versión de ensayos clínicos Lite (IWQOL Lite-CT) Puntuación compuesta de función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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El IWQOL-Lite-CT es un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) específico para la obesidad de 20 ítems desarrollado para su uso en ensayos clínicos sobre obesidad.
Evalúa 2 dominios principales de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) relacionada con la obesidad: física (7 ítems) y psicosocial (13 ítems).
También se admite un subconjunto de 5 elementos del dominio físico, el compuesto de función física.
Los elementos del compuesto de función física describen los impactos físicos relacionados con las actividades físicas generales y específicas.
Todos los ítems en el dominio físico se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos ("nunca" a "siempre") o en una escala de verdad de 5 puntos ("nada cierto" a "completamente cierto").
La puntuación total del compuesto IWQOL-Lite-CT varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 72
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Farmacocinética poblacional (PopPK): área en estado estacionario bajo la curva de concentración (AUC) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 36: 1 a 24 horas, 24 a 96 horas o 120 a 168 horas después de la dosis
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Cada participante fue asignado a través del Sistema de respuesta web interactivo (IWRS) a una de las ventanas de tiempo de PK de muestreo de 1 a 24 horas, de 24 a 96 horas o de 120 a 168 horas después de la dosis.
El AUC en estado estacionario se evaluó utilizando el modelo PK poblacional.
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Semana 8, 16, 36: 1 a 24 horas, 24 a 96 horas o 120 a 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Tirzepatida
Otros números de identificación del estudio
- 17245
- I8F-MC-GPHL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Periodo de tiempo:
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .