肥満または過体重の 2 型糖尿病患者におけるチルゼパチド (LY3298176) の研究 (SURMOUNT-2)
2024年3月8日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または過体重の 2 型糖尿病患者における週 1 回のチルゼパチドの有効性と安全性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SURMOUNT-2)
これは、肥満または過体重の 2 型糖尿病の参加者におけるチルゼパチドの研究です。
主な目的は、チルゼパチドが体重にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.
研究は79週間続きます（22回の訪問）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
938
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
-
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Research
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Center for Neurosciences
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialists
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Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700064
- ILS Hospitals
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
- CPCLIN
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan、プエルトリコ、917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical University
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Sankt-Pete
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Saint Petersburg、Sankt-Pete、ロシア連邦、195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Changhua
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Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan
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Tainan City、Tainan、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Kanagawa
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Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Ootaku、Tokyo、日本、143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時にHbA1cが7％以上10％以下の2型糖尿病（T2DM）で、スクリーニング前の過去3か月間安定した治療を受けている。 2 型糖尿病は、食事/運動単独または任意の経口血糖降下薬（局所表示に従って）で治療することができます。ただし、ジペプチジルペプチダーゼ 4（DPP-4）阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト（GLP-1 RA）は除きます。
- BMIが27kg/m²以上の方
- 過体重または肥満である
- -体重を減らすための食事の努力が失敗したと自己申告した履歴が少なくとも1つあります
- 18 歳以上で、現地の法律および規制に基づく成年に達している
除外基準:
- -1型真性糖尿病、ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴、またはT2DMを除く他のタイプの糖尿病がある
- -訪問3の前に、空腹時自己モニタリング血糖値（SMBG）値が270 mg / dLを超えることが少なくとも2回確認されている（連続しない2日間）
- -増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫または急性治療を必要とする非増殖性糖尿病性網膜症がある
- -スクリーニング前の3か月以内に5kgを超える体重の変化を自己申告している
- 慢性または急性膵炎の病歴がある
- -研究開始前の3か月以内に5kgを超える体重の変化
- 他の内分泌疾患または単一遺伝性または症候性肥満によって誘発される肥満
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴
- -重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴 過去2年以内
- 自殺未遂の生涯の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：10 ミリグラム (mg) チルゼパチド
10 mg チルゼパチドを週 1 回 (QW) 皮下投与 (SC)
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管理SC
他の名前：
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実験的：チルゼパチド15mg
15 mg チルゼパチドを皮下 QW 投与
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC QW
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン後の測定の混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して計算された最小二乗平均 (LSMean): 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化時に使用された血糖降下薬 (AHM) の種類 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和）。
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ベースライン、72 週目
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ベースラインから 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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ベースラインから 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
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72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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ベースラインから 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
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72週目
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ベースラインから 15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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ベースラインから 15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
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72週目
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ベースラインから 20% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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ベースラインから 20% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
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72週目
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絶対体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算された LSMean: 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化時に使用された AHM の種類 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
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ベースライン、72 週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算された LSMean: 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化時に使用された AHM の種類 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
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ベースライン、72 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算された LSMean: 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化時に使用された AHM の種類 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
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ベースライン、72 週目
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HbA1c <7% を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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HbA1c <7% を達成した参加者の割合
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72週目
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HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合
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72週目
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HbA1c <5.7% を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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HbA1c <5.7% を達成した参加者の割合
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72週目
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算された LSMean: 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化で使用された AHM の種類 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ) III 平方和）。
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ベースライン、72 週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算された LSMean: 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化時に使用された AHM の種類 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
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ベースライン、72 週目
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総コレステロールのベースラインからの変化率 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値と標準誤差 (SE) として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールのベースラインからの変化率 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値および SE として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのベースラインからの変化率 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール)
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値および SE として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールのベースラインからの変化率 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値および SE として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化率 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値および SE として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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非高密度リポタンパク質 (非 HDL) コレステロールのベースラインからの変化率 (チルゼパチド 10 mg および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値および SE として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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遊離脂肪酸のベースラインからの変化率 (10 mg および 15 mg のチルゼパチドのプール用量)
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値および SE として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化（10 mgおよび15 mgのチルゼパチドのプール用量）
時間枠：ベースライン、72 週目
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LSMean は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化時に使用された AHM の種類 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和)。
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ベースライン、72 週目
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拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化（10 mgおよび15 mgのチルゼパチドのプール用量）
時間枠：ベースライン、72 週目
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LSMean は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = ベースライン + 分析国 + 性別 + ランダム化時に使用された AHM の種類 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和)。
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ベースライン、72 週目
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空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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結果は、対数変換を使用した MMRM 分析からのモデルベースの推定値および SE として報告されます。
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ベースライン、72 週目
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ショートフォーム 36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) 急性フォーム身体機能ドメインスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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SF-36v2 急性 1 週間リコール バージョンは、次の 8 つの領域を評価するために設計された 36 項目の一般的な患者管理測定です: 身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割- 感情的および精神的健康。
身体機能ドメインは「現在」の健康状態による制限を評価し、残りのドメインは「過去 1 週間」の機能を評価します。
各ドメインは個別にスコア付けされ、これら 8 つのドメインからの情報はさらに 2 つの健康コンポーネントの概要スコア (身体的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要) に集約されます。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度 (3 点、5 点、または 6 点の尺度) で回答されます。要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より良いレベルの機能および/またはより良い健康状態を示します。
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ベースライン、72 週目
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生活の質に対する体重の影響のベースラインからの変化-Lite-臨床試験バージョン (IWQOL Lite-CT) 身体機能複合スコア
時間枠：ベースライン、72 週目
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IWQOL-Lite-CT は、肥満の臨床試験で使用するために開発された、20 項目の肥満に特化した患者報告結果 (PRO) 機器です。
肥満に関連した健康関連の生活の質 (HRQoL) の 2 つの主要領域、身体的 (7 項目) と心理社会的 (13 項目) を評価します。
物理ドメインの 5 項目のサブセットである物理機能複合もサポートされています。
身体機能複合体の項目は、一般的および特定の身体活動に関連する身体的影響を説明します。
物理領域のすべての項目は、5 段階の頻度 (「まったくない」から「常に」) スケールまたは 5 段階の真実 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」) スケールで評価されます。
IWQOL-Lite-CT 複合スコアの合計は 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、72 週目
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集団薬物動態 (PopPK): チルゼパチドの濃度曲線 (AUC) 下の定常領域
時間枠：8、16、36週目：投与後1～24時間、24～96時間、または120～168時間
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各参加者は、対話型 Web 応答システム (IWRS) を介して、投与後 1 ～ 24 時間、24 ～ 96 時間、または 120 ～ 168 時間のサンプリング PK 時間枠の 1 つに割り当てられました。
定常状態の AUC は、母集団 PK モデリングを使用して評価されました。
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8、16、36週目：投与後1～24時間、24～96時間、または120～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17245
- I8F-MC-GPHL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
時間枠：
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チルゼパチドの臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了