비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병 환자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구 (SURMOUNT-2)
2024년 3월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 Tirzepatide의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-2)
이것은 비만이거나 과체중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 티르제파티드에 대한 연구입니다.
주요 목적은 티르제파티드가 체중에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구는 79주(22회 방문) 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
938
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Changhua
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Changhua County, Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical University
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Sankt-Pete
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Saint Petersburg, Sankt-Pete, 러시아 연방, 195257
- Saint-Petersburg City Hospital of Saint Elizabeth
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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-
Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Center for Neurosciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Specialists
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13010-001
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
-
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700064
- ILS Hospitals
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
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Tokyo
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Ootaku, Tokyo, 일본, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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-
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 안정적인 요법을 받고 스크리닝 시 HbA1c가 ≥7% 내지 ≤10%인 제2형 당뇨병(T2DM)이 있어야 합니다. T2DM은 식이요법/운동 단독 또는 경구용 혈당 강하제(국부 라벨에 따름)로 치료할 수 있습니다(디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 제외).
- BMI가 27kg/m² 이상이어야 합니다.
- 과체중이거나 비만인 경우
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력에 적어도 1번 이상 실패한 적이 있습니다.
- 18세 이상이며 현지 법률 및 규정에 따라 성년입니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병, 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수 또는 T2DM을 제외한 다른 유형의 당뇨병 병력이 있는 경우
- 방문 3 이전에 270mg/dL(비연속 2일) 이상의 확인된 공복 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값이 2회 이상 있음
- 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨황반부종 또는 비증식성 당뇨망막병증이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고한 체중 >5kg의 변화가 있어야 합니다.
- 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
- 다른 내분비 장애 또는 단발성 또는 증후군성 형태의 비만에 의해 유발된 비만
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
- 지난 2년 이내에 현저한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 10밀리그램(mg)
10mg 티르제파티드를 매주 1회(QW) 피하 투여(SC)
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 15mg
15 mg 티르제파티드 SC QW 투여
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 투여 SC QW
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 72주차
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기준 후 측정에 대해 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산된 최소 제곱 평균(LSMean): 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위 배정에 사용된 항고혈당 약물(AHM) 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간( 유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
|
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기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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기준선 대비 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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72주차
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기준선 대비 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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기준선 대비 15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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72주차
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기준선 대비 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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기준선 대비 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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72주차
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절대 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준 이후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LSMean: 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위화에 사용된 AHM 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준 이후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LSMean: 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위화에 사용된 AHM 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준 이후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LSMean: 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위화에 사용된 AHM 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
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HbA1c <7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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HbA1c <7%를 달성한 참가자의 비율
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72주차
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HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
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72주차
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HbA1c <5.7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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HbA1c <5.7%를 달성한 참가자의 비율
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72주차
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공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LSMean: 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위 배정에 사용된 AHM 유형 + 기준 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
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기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준 이후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LSMean: 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위화에 사용된 AHM 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정치 및 표준 오차(SE)로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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비고밀도 지질단백질(비-HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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유리지방산의 기준선 대비 변화율(10mg 및 15mg 티르제파티드의 합동 투여량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화(10mg 및 15mg 티르제파티드의 합동 투여량)
기간: 기준선, 72주차
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LSMean은 기준 이후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위화에 사용된 AHM 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
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확장기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화(티르제파티드 10mg과 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 72주차
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LSMean은 기준 이후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준 + 분석 국가 + 성별 + 무작위화에 사용된 AHM 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 72주차
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공복 인슐린의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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약식 36 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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SF-36v2 급성 1주 회상 버전은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할의 8개 영역을 평가하도록 설계된 36개 항목의 일반 환자 관리 측정입니다. -정서 및 정신 건강.
신체 기능 영역은 "현재" 건강으로 인한 제한을 평가하는 반면, 나머지 영역은 "지난 주"의 기능을 평가합니다.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 이 8개 영역의 정보는 2개의 건강 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)로 추가로 집계됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도(3점, 5점 또는 6점 척도)로 답변됩니다. 요약 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 기준선 변경-Lite-임상 시험 버전(IWQOL Lite-CT) 신체 기능 종합 점수
기간: 기준선, 72주차
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IWQOL-Lite-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발된 20개 항목의 비만 관련 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
비만 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 2가지 기본 영역인 신체적(7개 항목)과 심리사회적(13개 항목)을 평가합니다.
물리적 영역의 5개 항목 하위 집합인 물리적 기능 복합도 지원됩니다.
신체 기능 복합 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다.
물리적 영역의 모든 항목은 5점 빈도("전혀 그렇지 않음" ~ "항상") 척도 또는 5점 진실("전혀 사실이 아님" ~ "완전히 사실") 척도로 평가됩니다.
IWQOL-Lite-CT 종합 점수의 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 72주차
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인구 약동학(PopPK): 티르제파티드의 농도 곡선(AUC) 하 정상 상태 영역
기간: 8주, 16주, 36주차: 투여 후 1~24시간, 24~96시간, 또는 120~168시간
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각 참가자는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 통해 투여 후 1~24시간, 24~96시간, 또는 120~168시간의 샘플링 PK 시간 창 중 하나에 할당되었습니다.
정상 상태 AUC는 인구 PK 모델링을 사용하여 평가되었습니다.
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8주, 16주, 36주차: 투여 후 1~24시간, 24~96시간, 또는 120~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17245
- I8F-MC-GPHL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기간:
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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