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复发性或慢性扁桃体炎的扁桃体手术

2023年6月9日 更新者：Olli-Pekka Alho, MD、Oulu University Hospital

部分或全部手术切除腭扁桃体以改变慢性或复发性扁桃体炎成人的生活质量：实用随机对照试验。

扁桃体手术在患有复发性或慢性扁桃体炎的成年人中很常见。 手术技术包括部分或全部手术切除腭扁桃体（分别为扁桃体切开术 TT 和扁桃体切除术 TE）。 本研究的目的是找出扁桃体手术是否能改善这些患者的生活质量，以及较轻的 TT 是否与 TE 一样有效。 我们的主要结果是 6 个月随访时疾病特异性扁桃体切除术结果量表 14 (TOI-14) 生活质量问卷评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基本原理

手术切除腭扁桃体是芬兰成年人最常见的耳鼻喉手术之一。 这些手术中的绝大多数是针对复发性和慢性扁桃体炎进行的。 缺乏国际公认的治疗这些疾病的指南，扁桃体手术的适应症是基于实践而不是基于证据的。 手术技术的选择进一步混淆了图片。 传统的手术技术是将扁桃体全部切除（tonsillectomy，TE）。 与 TE 相比，最近引入的扁桃体部分切除术，即扁桃体切开术 (TT)，被认为具有术后疼痛更少和术后出血风险更小的好处。 这两种技术在缓解感染性扁桃体疾病方面的相对疗效尚不清楚。

目标

本研究的主要目的是获得可靠的证据，证明扁桃体手术是否能改善患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者的生活质量，以及较轻的 TT 是否与 TE 一样有效。 我们还将比较一般生活质量问卷的分数以及各组之间的其他几个主观和客观的有益和有害结果。

方法

在这项实用的多中心随机对照试验中，患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者将被随机分配到三组：扁桃体切开术组（TT）、扁桃体切除术组（TE）和观察等待（WW）的对照组，比例为 2： 2:1。 手术组中的患者不知道手术类型（TT 或 TE）。 我们的假设是，两种手术治疗在提高生活质量方面都比观察等待更有效，而且没有显着风险（优势假设），并且当比较手术组时，TT 不劣于 TE（非劣效假设）。 我们的主要结果是 6 个月随访时疾病特异性生活质量问卷评分（扁桃体切除术结果量表 (TOI)-14）。 我们用芬兰语验证了这份问卷，并探索了分数的解释。 次要结果列在结果部分。

将使用主要研究中心（奥卢大学医院）和其他四个中心以及复发性和慢性扁桃体炎的单独随机分配列表。 使用随机置换块，块大小在 5 到 10 之间变化。 根据我们之前的研究，主要结果 TOI-14 分数很可能会被左截断为零和右偏。 因此，tobit 分析与 log (1+y) 变换一起使用。 初步分析有两个阶段。 首先，将联合手术组 (TT+TE) 的 TOI-14 评分与 WW 组进行比较。 其次，将 TT 组的分数与 TE 组的分数进行比较。 将通过具有 95% 置信区间的对数转换分数的调整平均差来估计效果。 根据我们早期对该主题的观察性研究，多变量调整后的 tobit 模型中包含以下协变量：性别和基线 TOI-14 评分以及分层因素：登记中心（奥卢与其他）和主诉（复发与复发）慢性扁桃体炎）。 如果主要结局数据缺失，将使用多重插补法。 分析将在意向治疗的基础上进行。 根据方案分析将作为敏感性分析进行，次要结果和亚组分析（主要投诉）的比较结果将用于为未来的试验生成假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Kemi、芬兰、FIN-94100
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kokkola、芬兰、FIN-67200
        • Keski-Pohjanmaa Central Hospital
      • Oulu、芬兰、FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki、芬兰、FIN-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Turku、芬兰
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa、芬兰
        • Vaasan Keskussairaala
    • Lapland
      • Rovaniemi、Lapland、芬兰、FIN-96400
        • Lapland Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准是：

  • 复发性扁桃体炎发作：

    • 过去 12 个月内至少 4 次发作或 6 个月内至少 3 次发作
    • 发作致残，妨碍正常功能，严重到患者需要就医
    • 根据发作期间发现的体征（例如， 水肿、红斑、渗出性扁桃体炎、颈前淋巴结炎）
    • 不需要进行咽喉培养或抗原/分子检测来显示 A 组链球菌感染

  • 慢性扁桃体炎：

    • 复发性或慢性咽喉痛至少 6 个月
    • 至少一种症状或体征表明症状源于腭扁桃体（令人不安的扁桃体结石、口臭、颈前淋巴结炎、扁桃体渗出液、扁桃体隐窝异常）
    • 对症治疗一直没有效果

排除标准是：

  • 年龄小于 18 岁
  • 怀孕
  • 扁桃体周围脓肿史
  • 既往病史使当日即刻手术变得不可行
  • 没有电子身份验证工具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：扁桃体切除术
患者将在入组后三周内在全身麻醉下接受扁桃体切除术。
程序：扁桃体切除术
扁桃体切除术通过单极电烙术、双极剪刀或冷器械完成。 首先切开腭弓前部的粘膜并确定扁桃体囊，然后沿囊切除扁桃体组织。 任何出血都用单极或双极电烙术凝固。
其他名称：
  • 囊外扁桃体切除术，ECTE
有源比较器：扁桃体切开术
患者将在入组后三周内在全身麻醉下接受扁桃体切开术。
程序：扁桃体切开术
扁桃体切开术使用单极电外科手术、双极剪刀或消融器装置完成。 切除了大部分扁桃体组织，超过了前腭弓和后腭弓之间的线之后的切除量，因此扁桃体囊上只剩下薄薄的一层扁桃体组织。
其他名称：
  • 囊内扁桃体切除术，ICTE。次全/囊内/部分扁桃体切除术，SIPT。
无干预：观察等待
将在 5-6 个月的监测期内密切监测患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扁桃体切除术结果量表 -14 (TOI-14) 随访评分
大体时间：在五到六个月的随访结束时
TOI-14 是针对成人喉咙相关症状的特定疾病生活质量问卷。 TOI-14 总分在 0 到 100 之间变化，较高的值表示较差的生活质量。 详细描述部分描述了分析。
在五到六个月的随访结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简短调查问卷（SF-36、RAND-36）跟进评分
大体时间：在五到六个月的随访结束时
组间 RAND-36 域分数的差异。 RAND-36 仪器产生 0 到 100 之间的八个单独值（每个域一个），分数越高表示生活质量越好
在五到六个月的随访结束时
受益比例
大体时间：在五到六个月的随访结束时
组间干预在临床上显着受益的患者比例差异（TOI-14 评分的最小重要变化）
在五到六个月的随访结束时
喉咙痛的日子
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组患者出现咽喉疼痛（严重程度按 0-10 分级）的天数差异
在五到六个月的随访结束时
有口臭的日子
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组患者出现口臭（严重程度按 0-10 分级）的天数差异
在五到六个月的随访结束时
流血的日子
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组患者喉咙出血天数的差异（严重程度按 0-10 分级）
在五到六个月的随访结束时
扁桃体结石的日子
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组患者患扁桃体结石（严重程度按 0-10 分级）的天数差异
在五到六个月的随访结束时
缺勤天数
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组患者因咽喉症状而缺勤或缺勤天数的差异
在五到六个月的随访结束时
服用右酮洛芬的日子
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组患者因喉咙痛服用去酮洛芬 25 mg 止痛药的天数差异
在五到六个月的随访结束时
服用对乙酰氨基酚的日子
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组患者因喉咙痛服用对乙酰氨基酚 1 g 止痛药的天数差异
在五到六个月的随访结束时
使用羟考酮/纳洛酮的日子
大体时间：在五到六个月的随访结束时
患者服用羟考酮/纳洛酮 5mg/2.5mg 的天数差异 组间咽喉痛引起的止痛药
在五到六个月的随访结束时
就诊
大体时间：在五到六个月的随访结束时
组间咽喉症状就诊次数差异
在五到六个月的随访结束时
抗生素课程
大体时间：在五到六个月的随访结束时
组间咽喉症状的抗生素疗程数差异
在五到六个月的随访结束时
不良反应——术后出血
大体时间：在五到六个月的随访结束时
手术组术后出血频率
在五到六个月的随访结束时
副作用——术后疼痛
大体时间：在五到六个月的随访结束时
手术组术后疼痛的频率
在五到六个月的随访结束时
副作用——术后感染
大体时间：在五到六个月的随访结束时
手术组术后感染的频率
在五到六个月的随访结束时
副作用——牙齿损伤
大体时间：在五到六个月的随访结束时
手术组牙外伤发生率
在五到六个月的随访结束时
不良反应——麻醉并发症
大体时间：在五到六个月的随访结束时
手术组麻醉并发症发生率
在五到六个月的随访结束时
不利影响 - 紧绷/球团
大体时间：在五到六个月的随访结束时
组间喉咙有紧绷感/癔球感的比例差异
在五到六个月的随访结束时
不利影响——声音问题
大体时间：在五到六个月的随访结束时
两组之间有声音问题的比例差异
在五到六个月的随访结束时
副作用——下颌问题
大体时间：在五到六个月的随访结束时
各组间下颌关节问题的比例差异
在五到六个月的随访结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oulu University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Olli-Pekka Alho, MD, PhD、Oulu University Hospital, University of Oulu
  • 学习椅：Aleksi EJ Laajala, MD、Oulu University Hospital, University of Oulu
  • 学习椅：Paulus Tokola, MD、Oulu University Hospital, University of Oulu
  • 学习椅：Timo J Autio, MD, PhD、Oulu University Hospital
  • 学习椅：Timo J Koskenkorva, MD, PhD、University of Oulu
  • 学习椅：Pasi Ohtonen, M. Sc.、Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
  • 学习椅：Esa Läärä, PhD.、Oulu University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Diary number 113/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

包含知情同意书的研究方案将被发送到期刊发表，统计分析计划稍后将在 ClinicalTrials.gov 上发表 网站。

本研究期间生成或分析的数据将根据合理要求从相应的研究者处获得。

IPD 共享时间框架

研究方案和 SAP，将在招募开始后 12 个月内发送以供发布。 该研究的数据将在发表后六个月开始提供。

IPD 共享访问标准

本研究期间生成或分析的数据将根据合理要求从相应的研究者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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