Operace mandlí u recidivující nebo chronické tonzilitidy

Odůvodnění

Chirurgické odstranění patrových mandlí patří ve Finsku mezi nejčastější operace uší, nosu a krku u dospělých. Naprostá většina těchto operací se dělá u recidivujících a chronických tonzilitid. Mezinárodně uznávané pokyny pro léčbu těchto onemocnění chybí a indikace k operaci tonzil jsou založeny spíše na praxi než na důkazech. Volba chirurgické techniky obraz dále mate. Tradiční operační technikou bylo totální odstranění mandlí (tonzilektomie, TE). Relativně nedávné zavedení parciální resekce tonzil, jmenovitě tonzilotomie (TT), má ve srovnání s TE výhodu menší pooperační bolesti a menšího rizika pooperačního krvácení. Relativní účinnost těchto dvou technik ke zmírnění infekčních tonzilárních onemocnění je stále nejasná.

Cíle

Hlavním cílem této studie je získat spolehlivé důkazy o tom, zda operace mandlí zlepšuje kvalitu života dospělých pacientů s recidivující nebo chronickou tonzilitidou a zda by lehčí TT byla stejně účinná jako TE. Porovnáme také skóre obecného dotazníku kvality života a několik dalších subjektivních a objektivních přínosných a škodlivých výsledků mezi skupinami.

Metody

V této pragmatické multicentrické randomizované kontrolované studii budou dospělí pacienti trpící recidivující nebo chronickou tonzilitidou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s tonzilotomií (TT), skupina s tonzilektomií (TE) a kontrolní skupina s pozorným čekáním (WW) v poměru 2: 2:1. Pacienti v chirurgických skupinách jsou zaslepeni vůči typu operace (TT nebo TE). Naší hypotézou je, že obě chirurgické léčby jsou efektivnější než bdělé čekání ve zlepšení kvality života bez významných rizik (předpoklad nadřazenosti) a že TT není horší než TE, když se srovnávají chirurgické skupiny (předpoklad non-inferiority). Naším hlavním výsledkem je skóre dotazníku kvality života specifické pro onemocnění (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI) -14) po 6 měsících sledování. Tento dotazník jsme ověřili ve finštině a prozkoumali interpretaci skóre. Sekundární výstupy jsou uvedeny v části Výstupy.

Budou použity samostatné náhodné alokační seznamy pro hlavní výzkumné centrum (Univerzitní nemocnice v Oulu) a pro čtyři další centra společně, jakož i pro recidivující a chronické tonzilitidy. Používají se náhodně permutované bloky s velikostí bloků v rozmezí 5 až 10. Na základě naší dřívější studie bude hlavní výsledek, skóre TOI-14, s největší pravděpodobností zkrácen doleva na nulu a zkosený doprava. Proto se používá tobitová analýza s log (1+y) transformací. Primární analýza má dvě fáze. Nejprve se porovná skóre TOI-14 v kombinované chirurgické skupině (TT+TE) se skóre ve skupině WW. Za druhé, skóre ve skupině TT je porovnáno se skóre ve skupině TE. Účinky budou odhadnuty pomocí upravených průměrných rozdílů v log-transformovaných skóre s 95% intervaly spolehlivosti. Na základě našich dřívějších pozorovacích studií na toto téma jsou do víceproměnného upraveného tobit-modelu zahrnuty následující kovariáty: pohlaví a výchozí skóre TOI-14 spolu se stratifikačními faktory: zařazovací centrum (Oulu vs. ostatní) a hlavní stížnost (rekurentní vs. chronická tonzilitida). V případě, že chybí údaje o primárním výsledku, použije se metoda vícenásobné imputace. Analýzy budou prováděny na základě záměru léčit. Analýza podle protokolu bude provedena jako analýza citlivosti a výsledky ze srovnání sekundárních výsledků a analýzy podskupin (hlavní stížnost) se použijí k vytvoření hypotézy pro budoucí studie.