Tonsillenchirurgie bij recidiverende of chronische tonsillitis

grondgedachte

Chirurgische verwijdering van palatinale amandelen is een van de meest voorkomende oor-, neus- en keeloperaties bij volwassenen in Finland. De overgrote meerderheid van deze operaties wordt gedaan voor terugkerende en chronische tonsillitis. Internationaal aanvaarde richtlijnen voor de behandeling van deze ziekten ontbreken en de indicaties voor amandelchirurgie zijn eerder praktijkgericht dan evidence-based. De keuze van de chirurgische techniek vertroebelt het beeld verder. De traditionele chirurgische techniek is de totale verwijdering van amandelen (tonsillectomie, TE). Er wordt gesuggereerd dat de relatief recente introductie van gedeeltelijke resectie van amandelen, namelijk tonsillotomie (TT), de voordelen heeft van minder postoperatieve pijn en een kleiner risico op postoperatieve bloeding in vergelijking met TE. De relatieve werkzaamheid van deze twee technieken om infectieuze tonsillaire aandoeningen te verlichten, is nog onduidelijk.

Doelstellingen

Het belangrijkste doel van deze studie is om betrouwbaar bewijs te verkrijgen over de vraag of amandelchirurgie de kwaliteit van leven verbetert bij volwassen patiënten die lijden aan recidiverende of chronische tonsillitis, en of de lichtere TT even effectief zou zijn als TE. We zullen ook de scores van een generieke vragenlijst over kwaliteit van leven vergelijken, evenals verschillende andere subjectieve en objectieve gunstige en schadelijke resultaten tussen de groepen.

methoden

In deze pragmatische multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen volwassen patiënten die lijden aan recidiverende of chronische tonsillitis willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: tonsillotomiegroep (TT), tonsillectomiegroep (TE) en controlegroep met waakzaam wachten (WW) in verhouding 2: 2:1. De patiënten in de chirurgische groepen zijn blind voor het operatietype (TT of TE). Onze hypothese is dat beide chirurgische behandelingen effectiever zijn dan waakzaam afwachten bij het verbeteren van de kwaliteit van leven zonder significante risico's (aanname van superioriteit) en dat TT niet-inferieur is aan TE wanneer de chirurgische groepen worden vergeleken (aanname van non-inferioriteit). Onze belangrijkste uitkomst is de ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijstscore (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) na 6 maanden follow-up. We hebben deze vragenlijst in het Fins gevalideerd en de interpretatie van de scores onderzocht. Secundaire uitkomsten zijn vermeld in de sectie Uitkomsten.

Er zullen afzonderlijke willekeurige toewijzingslijsten worden gebruikt voor het hoofdonderzoekscentrum (Oulu Universitair Ziekenhuis) en voor de vier andere centra samen, evenals voor recidiverende en chronische tonsillitis. Willekeurige gepermuteerde blokken worden gebruikt met een blokgrootte variërend tussen 5 en 10. Op basis van onze eerdere studie zal de belangrijkste uitkomst, de TOI-14-score, hoogstwaarschijnlijk links afgekapt worden op nul en rechts scheef. Daarom wordt tobit-analyse gebruikt met log (1+y) transformatie. De primaire analyse kent twee fasen. Allereerst wordt de TOI-14-score in de gecombineerde chirurgische groep (TT+TE) vergeleken met die in de WW-groep. Ten tweede wordt de score in de TT-groep vergeleken met die in de TE-groep. Effecten worden geschat door aangepaste gemiddelde verschillen in de log-getransformeerde scores met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Op basis van onze eerdere observationele studies over dit onderwerp, zijn de volgende covariaten opgenomen in het multivariabele aangepaste tobit-model: geslacht en baseline TOI-14-score samen met stratificatiefactoren: inschrijvend centrum (Oulu vs. anderen) en hoofdklacht (terugkerende vs. chronische amandelontsteking). Als er gegevens ontbreken over de primaire uitkomst, wordt een meervoudige imputatiemethode gebruikt. De analyses worden uitgevoerd op 'intent to treat'-basis. Per protocol zal analyse worden uitgevoerd terwijl gevoeligheidsanalyse en resultaten van vergelijkingen op secundaire uitkomsten en subgroepanalyse (hoofdklacht) worden gebruikt om hypothesen te genereren voor toekomstige onderzoeken.