Chirurgia migdałków w nawracającym lub przewlekłym zapaleniu migdałków

Racjonalne uzasadnienie

Chirurgiczne usunięcie migdałków podniebiennych należy do najczęstszych operacji uszu, nosa i gardła u dorosłych w Finlandii. Zdecydowana większość tych operacji jest wykonywana w przypadku nawracającego i przewlekłego zapalenia migdałków. Brakuje międzynarodowo przyjętych wytycznych dotyczących leczenia tych chorób, a wskazania do operacji migdałków opierają się raczej na praktyce niż na dowodach. Wybór techniki chirurgicznej dodatkowo zaburza obraz. Tradycyjną techniką chirurgiczną było całkowite usunięcie migdałków (wycięcie migdałków, TE). Sugeruje się, że stosunkowo niedawne wprowadzenie częściowej resekcji migdałków, a mianowicie tonsillotomii (TT), przynosi korzyści w postaci mniejszego bólu pooperacyjnego i mniejszego ryzyka krwotoku pooperacyjnego w porównaniu z TE. Względna skuteczność tych dwóch technik w łagodzeniu zakaźnych chorób migdałków jest nadal niejasna.

Cele

Głównym celem niniejszej pracy jest uzyskanie wiarygodnych dowodów na to, czy operacja usunięcia migdałków poprawia jakość życia dorosłych pacjentów cierpiących na nawracające lub przewlekłe zapalenie migdałków oraz czy lżejsza TT byłaby równie skuteczna jak TE. Porównamy również wyniki ogólnego kwestionariusza jakości życia, a także kilka innych subiektywnych i obiektywnych korzystnych i szkodliwych wyników między grupami.

Metody

W tym pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, dorośli pacjenci cierpiący na nawracające lub przewlekłe zapalenie migdałków zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa po usunięciu migdałków (TT), grupa po usunięciu migdałków (TE) i grupa kontrolna z uważnym wyczekiwaniem (WW) w proporcji 2: 2:1. Pacjenci w grupach chirurgicznych nie znają rodzaju operacji (TT lub TE). Nasza hipoteza jest taka, że ​​obydwa zabiegi chirurgiczne są bardziej skuteczne niż uważne czekanie w poprawie jakości życia bez znaczącego ryzyka (założenie wyższości) oraz że TT nie jest gorsza od TE, gdy porównuje się grupy chirurgiczne (założenie nie gorszej jakości). Naszym głównym wynikiem jest wynik kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (Inwentarz wyników wycięcia migdałków (TOI)-14) po 6 miesiącach obserwacji. Zatwierdziliśmy ten kwestionariusz w języku fińskim i zbadaliśmy interpretację wyników. Wyniki drugorzędne zostały wymienione w sekcji Wyniki.

Stosowane będą oddzielne listy losowego przydziału dla głównego ośrodka badawczego (Szpital Uniwersytecki Oulu) i dla czterech pozostałych ośrodków łącznie, jak również dla nawracającego i przewlekłego zapalenia migdałków. Stosowane są losowe permutowane bloki o rozmiarze bloku od 5 do 10. Na podstawie naszego wcześniejszego badania główny wynik, wynik TOI-14, najprawdopodobniej zostanie obcięty w lewo na zero i przekrzywiony w prawo. Dlatego analiza tobit jest używana z transformacją logarytmiczną (1+y). Analiza pierwotna składa się z dwóch faz. Po pierwsze, porównuje się wynik TOI-14 w połączonej grupie chirurgicznej (TT+TE) z wynikiem w grupie WW. Po drugie, wynik w grupie TT jest porównywany z wynikiem w grupie TE. Efekty zostaną oszacowane na podstawie skorygowanych średnich różnic w wynikach przekształconych logarytmicznie z 95% przedziałami ufności. W oparciu o nasze wcześniejsze badania obserwacyjne na ten temat, w wielowymiarowym skorygowanym modelu tobit uwzględniono następujące współzmienne: płeć i wyjściowy wynik TOI-14 wraz z czynnikami stratyfikacji: ośrodek zapisów (Oulu vs. inne) i główna skarga (nawracające vs. przewlekłe zapalenie migdałków). W przypadku braku danych dotyczących pierwotnego wyniku zostanie zastosowana metoda wielokrotnej imputacji. Analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia. Zgodnie z protokołem zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości, a wyniki porównań drugorzędnych wyników i analizy podgrup (główna skarga) zostaną wykorzystane do wygenerowania hipotezy dla przyszłych badań.