Хирургия миндалин при рецидивирующем или хроническом тонзиллите

Обоснование

Хирургическое удаление небных миндалин является одной из наиболее распространенных операций на ухе, горле и носу у взрослых в Финляндии. Подавляющее большинство этих операций делают при рецидивирующем и хроническом тонзиллите. Международно признанные руководства по лечению этих заболеваний отсутствуют, а показания к операции на миндалинах основаны скорее на практике, чем на фактических данных. Выбор хирургической техники еще больше запутывает картину. Традиционной хирургической техникой было тотальное удаление миндалин (тонзиллэктомия, ТЭ). Предполагается, что относительно недавнее введение частичной резекции миндалин, а именно тонзиллотомии (ТТ), имеет преимущества меньшей послеоперационной боли и меньшего риска послеоперационного кровотечения по сравнению с ТЭ. Относительная эффективность этих двух методов для облегчения инфекционных заболеваний миндалин до сих пор неясна.

Цели

Основная цель данного исследования — получить достоверные данные о том, улучшает ли операция на миндалинах качество жизни взрослых пациентов, страдающих рецидивирующим или хроническим тонзиллитом, и будет ли более легкая ТТ столь же эффективной, как ТЭ. Мы также сравним баллы общего опросника качества жизни, а также несколько других субъективных и объективных положительных и вредных результатов между группами.

Методы

В этом практическом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые пациенты, страдающие рецидивирующим или хроническим тонзиллитом, будут случайным образом распределены на три группы: группа тонзиллэктомии (TT), группа тонзиллэктомии (TE) и контрольная группа с выжидательной тактикой (WW) в соотношении 2: 2:1. Пациенты в хирургических группах ослеплены типом операции (TT или TE). Наша гипотеза состоит в том, что оба хирургических метода лечения более эффективны, чем выжидательная тактика в улучшении качества жизни без значительных рисков (предположение превосходства), и что ТТ не уступает ТЭ при сравнении хирургических групп (предположение не меньшей эффективности). Нашим основным результатом является оценка качества жизни по конкретному заболеванию (инвентаризация исходов тонзиллэктомии (TOI)-14) через 6 месяцев наблюдения. Мы утвердили этот вопросник на финском языке и изучили интерпретацию результатов. Второстепенные результаты перечислены в разделе «Результаты».

Будут использоваться отдельные списки случайного распределения для главного исследовательского центра (Университетская больница Оулу) и для четырех других центров вместе, а также для рецидивирующего и хронического тонзиллита. Случайно переставленные блоки используются с размером блока от 5 до 10. Основываясь на нашем предыдущем исследовании, основной результат, оценка TOI-14, скорее всего, будет усечен влево до нуля и искажен вправо. Поэтому используется тобит-анализ с логарифмическим (1+y) преобразованием. Первичный анализ состоит из двух этапов. Во-первых, оценка по шкале TOI-14 в группе комбинированного хирургического вмешательства (TT+TE) сравнивается с оценкой в ​​группе WW. Во-вторых, оценка в группе TT сравнивается с оценкой в ​​группе TE. Эффекты будут оцениваться по скорректированным средним различиям в логарифмически преобразованных баллах с 95% доверительными интервалами. Основываясь на наших более ранних обсервационных исследованиях по этому вопросу, в многовариантную скорректированную тобит-модель включены следующие ковариаты: пол и исходный балл TOI-14 вместе с факторами стратификации: центр регистрации (Оулу по сравнению с другими) и основная жалоба (повторяющаяся по сравнению с другими). хронический тонзиллит). В случае отсутствия данных по первичному результату будет использоваться метод множественного вменения. Анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Анализ по протоколу будет выполняться как анализ чувствительности, а результаты сравнения вторичных исходов и анализа подгрупп (основная жалоба) используются для выработки гипотезы для будущих испытаний.