Tonsilkirurgi ved tilbagevendende eller kronisk tonsillitis

Begrundelse

Kirurgisk fjernelse af palatale mandler er blandt de mest almindelige øre-, næse- og halsoperationer hos voksne i Finland. Langt de fleste af disse operationer udføres for tilbagevendende og kronisk tonsillitis. Internationalt accepterede retningslinjer for behandling af disse sygdomme mangler, og indikationerne for tonsilkirurgi er praksisbaserede frem for evidensbaserede. Valget af den kirurgiske teknik forvirrer billedet yderligere. Den traditionelle kirurgiske teknik har været total fjernelse af mandler (tonsillektomi, TE). Den relativt nylige introduktion af delvis resektion af mandler, nemlig tonsillotomi (TT), foreslås at have fordelene ved mindre postoperativ smerte og mindre risiko for postoperativ blødning sammenlignet med TE. Den relative effektivitet af disse to teknikker til at lindre infektiøse tonsillarsygdomme er stadig uklar.

Mål

Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå pålidelig evidens for, om tonsilkirurgi forbedrer livskvaliteten hos voksne patienter, der lider af tilbagevendende eller kronisk tonsillitis, og om den lettere TT ville være lige så effektiv som TE. Vi vil også sammenligne resultaterne af et generisk livskvalitetsspørgeskema samt adskillige andre subjektive og objektive gavnlige og skadelige resultater mellem grupperne.

Metoder

I dette pragmatiske multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil voksne patienter, der lider af tilbagevendende eller kronisk tonsillitis, blive tilfældigt fordelt i tre grupper: tonsillotomigruppe (TT), tonsillektomigruppe (TE) og kontrolgruppe med vagtsomt ventende (WW) i forhold 2: 2:1. Patienterne i operationsgrupperne er blindet for operationstypen (TT eller TE). Vores hypotese er, at begge kirurgiske behandlinger er mere effektive end vagtsom ventetid til at øge livskvaliteten uden væsentlige risici (overlegenhedsantagelse), og at TT er ikke ringere end TE, når de kirurgiske grupper sammenlignes (ikke-underlegenhedsantagelse). Vores primære resultat er sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskemascore (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) ved 6 måneders opfølgning. Vi har valideret dette spørgeskema på finsk og undersøgt fortolkningen af ​​scorerne. Sekundære resultater er angivet i sektionen Udfald.

Der vil blive anvendt separate tilfældige tildelingslister for hovedforskningscentret (Oulu Universitetshospital) og for de fire andre centre samlet samt for recidiverende og for kronisk tonsillitis. Tilfældige permuterede blokke bruges med blokstørrelser, der varierer mellem 5 og 10. Baseret på vores tidligere undersøgelse vil hovedresultatet, TOI-14-score, højst sandsynligt være venstretrunkeret ved nul og højreskævt. Derfor bruges tobit-analyse med log (1+y) transformation. Den primære analyse har to faser. For det første sammenlignes TOI-14-scoren i den kombinerede kirurgiske gruppe (TT+TE) med den i WW-gruppen. For det andet sammenlignes scoren i TT-gruppen med den i TE-gruppen. Effekter vil blive estimeret ved justerede gennemsnitlige forskelle i de log-transformerede scores med 95 % konfidensintervaller. Baseret på vores tidligere observationsstudier om emnet er følgende kovariater inkluderet i den multivariable justerede tobit-model: køn og basislinje TOI-14 score sammen med stratificeringsfaktorer: indskrivningscenter (Oulu vs. andre) og hovedklagen (tilbagevendende vs. kronisk tonsillitis). Hvis der mangler data om det primære resultat, vil en multipel imputationsmetode blive brugt. Analyserne vil blive udført på intention-to-treat-basis. Per protokol analyse vil blive udført som sensitivitetsanalyse og resultater fra sammenligninger af sekundære resultater og undergruppeanalyse (hovedklagen) bruges til at generere hypotese til fremtidige forsøg.