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Chirurgia tonsillare in tonsillite ricorrente o cronica

9 giugno 2023 aggiornato da: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Rimozione chirurgica parziale o totale delle tonsille palatali per modificare la qualità della vita degli adulti con tonsillite cronica o ricorrente: studio controllato randomizzato pragmatico.

La chirurgia delle tonsille è comune negli adulti con tonsillite ricorrente o cronica. Le tecniche chirurgiche comprendono la rimozione chirurgica parziale o totale delle tonsille palatali (rispettivamente tonsillotomia, TT e tonsillectomia, TE). Lo scopo di questo studio è scoprire se la chirurgia delle tonsille migliora la qualità della vita in questi pazienti e se il TT più leggero è efficace quanto il TE. Il nostro risultato principale è il punteggio del questionario sulla qualità della vita del Tonsillectomia Outcome Inventory-14 (TOI-14) specifico per la malattia a 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico

La rimozione chirurgica delle tonsille palatali è tra le operazioni di orecchio, naso e gola più comuni negli adulti in Finlandia. La stragrande maggioranza di queste operazioni viene eseguita per tonsillite ricorrente e cronica. Mancano linee guida accettate a livello internazionale per il trattamento di queste malattie e le indicazioni per la chirurgia delle tonsille sono basate sulla pratica piuttosto che sull'evidenza. La scelta della tecnica chirurgica confonde ulteriormente il quadro. La tecnica chirurgica tradizionale è stata l'asportazione totale delle tonsille (tonsillectomia, TE). Si suggerisce che l'introduzione relativamente recente della resezione parziale delle tonsille, vale a dire la tonsillotomia (TT), abbia i benefici di un minor dolore postoperatorio e un minor rischio di emorragia postoperatoria rispetto alla TE. L'efficacia relativa di queste due tecniche per alleviare le malattie tonsillari infettive non è ancora chiara.

Obiettivi

Lo scopo principale di questo studio è ottenere prove affidabili sul fatto che la chirurgia delle tonsille migliori la qualità della vita nei pazienti adulti affetti da tonsillite ricorrente o cronica e se il TT più leggero sarebbe efficace quanto il TE. Confronteremo anche i punteggi di un generico questionario sulla qualità della vita e molti altri risultati soggettivi e oggettivi benefici e dannosi tra i gruppi.

Metodi

In questo pragmatico studio multicentrico randomizzato controllato, i pazienti adulti affetti da tonsillite ricorrente o cronica saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo tonsillotomia (TT), gruppo tonsillectomia (TE) e gruppo di controllo con vigile attesa (WW) in rapporto 2: 2:1. I pazienti nei gruppi chirurgici sono all'oscuro del tipo di operazione (TT o TE). La nostra ipotesi è che entrambi i trattamenti chirurgici siano più efficaci della vigile attesa nel migliorare la qualità della vita senza rischi significativi (ipotesi di superiorità) e che TT sia non inferiore a TE quando si confrontano i gruppi chirurgici (ipotesi di non inferiorità). Il nostro risultato principale è il punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia (Tonsillectomia Outcome Inventory (TOI) -14) a 6 mesi di follow-up. Abbiamo convalidato questo questionario in finlandese ed esplorato l'interpretazione dei punteggi. Gli esiti secondari sono stati elencati nella sezione Risultati.

Verranno utilizzate liste separate di assegnazione casuale per il centro di ricerca principale (Oulu University Hospital) e per gli altri quattro centri collettivamente, nonché per tonsillite ricorrente e cronica. I blocchi permutati casuali vengono utilizzati con dimensioni del blocco variabili tra 5 e 10. Sulla base del nostro studio precedente, il risultato principale, il punteggio TOI-14, molto probabilmente sarà troncato a sinistra a zero e inclinato a destra. Pertanto, l'analisi tobit viene utilizzata con la trasformazione log (1+y). L'analisi primaria ha due fasi. In primo luogo, il punteggio TOI-14 nel gruppo chirurgico combinato (TT+TE) viene confrontato con quello del gruppo WW. In secondo luogo, il punteggio nel gruppo TT viene confrontato con quello nel gruppo TE. Gli effetti saranno stimati dalle differenze medie aggiustate nei punteggi trasformati in log con intervalli di confidenza del 95%. Sulla base dei nostri precedenti studi osservazionali sull'argomento, le seguenti covariate sono incluse nel modello tobit aggiustato multivariabile: sesso e punteggio TOI-14 al basale insieme ai fattori di stratificazione: centro di iscrizione (Oulu vs. altri) e reclamo principale (ricorrente vs. tonsillite cronica). Nel caso in cui manchino dati sull'esito primario, verrà utilizzato un metodo di imputazione multipla. Le analisi saranno eseguite sulla base dell'intenzione di trattare. L'analisi per protocollo verrà eseguita come analisi di sensibilità e i risultati dei confronti sugli esiti secondari e l'analisi dei sottogruppi (reclamo principale) vengono utilizzati per generare ipotesi per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kemi, Finlandia, FIN-94100
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kokkola, Finlandia, FIN-67200
        • Keski-Pohjanmaa Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia, FIN-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasan Keskussairaala
    • Lapland
      • Rovaniemi, Lapland, Finlandia, FIN-96400
        • Lapland Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Episodi ricorrenti di tonsillite:

    • Almeno 4 episodi nei 12 mesi precedenti o almeno 3 episodi in 6 mesi
    • Gli episodi sono invalidanti, impediscono il normale funzionamento e sono abbastanza gravi da indurre il paziente a rivolgersi al medico
    • Si pensa che gli episodi coinvolgano le tonsille palatine sulla base dei segni trovati durante gli episodi (ad es. edema, eritema, tonsillite essudativa, linfoadenite cervicale anteriore)
    • Non sono necessarie colture faringee o test antigenici/molecolari per mostrare l'infezione da streptococco di gruppo A

  • Tonsillite cronica:

    • Mal di gola ricorrente o cronico da almeno 6 mesi
    • Almeno un sintomo o segno che indica che i sintomi hanno origine dalle tonsille palatali (disturbi dei calcoli tonsillari, alitosi, linfoadenite cervicale anteriore, essudati tonsillari, cripte tonsillari anormali)
    • Il trattamento sintomatico non è stato efficace

I criteri di esclusione sono:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Storia di ascesso peritonsillare
  • Precedenti malattie che rendono impraticabile un pronto intervento chirurgico in giornata
  • Nessuno strumento di verifica dell'identità elettronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tonsillectomia
I pazienti saranno sottoposti a tonsillectomia in anestesia generale entro tre settimane dall'arruolamento.
Procedura: Tonsillectomia
La tonsillectomia viene eseguita mediante elettrocauterizzazione monopolare, forbici bipolari o strumenti freddi. Prima viene incisa la mucosa dell'arco palatino anteriore e identificata la capsula tonsillare, quindi viene rimosso il tessuto tonsillare lungo la capsula. Qualsiasi sanguinamento viene coagulato con elettrocauterizzazione monopolare o bipolare.
Altri nomi:
  • Tonsillectomia extracapsulare, ECTE
Comparatore attivo: Tonsillotomia
I pazienti saranno sottoposti a tonsillotomia in anestesia generale entro tre settimane dall'arruolamento.
Procedura: Tonsillotomia
La tonsillotomia viene eseguita utilizzando l'elettrochirurgia monopolare, le forbici bipolari o il dispositivo coblatore. La maggior parte del tessuto tonsillare viene rimossa, superando la rimozione dietro la linea tra l'arco palatino anteriore e posteriore in modo che sopra la capsula tonsillare rimanga solo un sottile strato di tessuto tonsillare.
Altri nomi:
  • Tonsillectomia intracapsulare, ICTE. Tonsillectomia subtotale/intracapsulare/parziale, SIPT.
Nessun intervento: Vigile attesa
I pazienti saranno attentamente monitorati per il periodo di monitoraggio di 5-6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di follow-up dell'inventario dei risultati della tonsillectomia -14 (TOI-14).
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
TOI-14 è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia per i sintomi correlati alla gola negli adulti. I punteggi di riepilogo TOI-14 variano tra 0 e 100 con valori più alti che indicano una qualità della vita inferiore. L'analisi è descritta nella sezione Descrizione dettagliata.
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di follow-up di 36-Item short Form Survey (SF-36, RAND-36).
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nei punteggi dei domini RAND-36 tra i gruppi. Lo strumento RAND-36 produce otto valori individuali compresi tra 0 e 100 (uno per ogni dominio), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Proporzione che beneficia
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nelle proporzioni di pazienti che beneficiano clinicamente in modo significativo dall'intervento tra i gruppi (variazione minima importante nel punteggio TOI-14)
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con mal di gola
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti hanno mal di gola (gravità scalata da 0 a 10) tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con alitosi
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti hanno l'alitosi (gravità scalata da 0 a 10) tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con sanguinamento
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti hanno sanguinamento dalla gola (gravità scalata da 0 a 10) tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con calcoli tonsillari
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti hanno fastidiosi calcoli tonsillari (gravità scalata da 0 a 10) tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti sono assenti dal lavoro o dalla scuola a causa di sintomi alla gola tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con dexketoprofene
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti assumono deksketoprofene 25 mg di antidolorifici a causa del mal di gola tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con paracetamolo
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti assumono paracetamolo 1 g di antidolorifici a causa del mal di gola tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Giorni con ossicodone/naloxone
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di giorni in cui i pazienti assumono ossicodone/naloxone 5 mg/2,5 mg farmaci antidolorifici a causa del mal di gola tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Visite mediche
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di visite mediche per sintomi alla gola tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Corsi antibiotici
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nel numero di cicli di antibiotici per i sintomi della gola tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso: sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Frequenza di sanguinamento postoperatorio nei gruppi chirurgici
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso - dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Frequenza del dolore postoperatorio nei gruppi chirurgici
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso - infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Frequenza delle infezioni postoperatorie nei gruppi chirurgici
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso - lesione dentale
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Frequenza delle lesioni dentali nei gruppi chirurgici
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso - complicazione anestetica
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Frequenza delle complicanze anestetiche nei gruppi chirurgici
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso - tenuta/globus
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nelle proporzioni con sensazione di oppressione/globus in gola tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso - problemi di voce
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nelle proporzioni con problemi di voce tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Effetto avverso: problemi alla mascella
Lasso di tempo: Al termine del follow-up da cinque a sei mesi
Differenza nelle proporzioni con problemi articolari mandibolari tra i gruppi
Al termine del follow-up da cinque a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Cattedra di studio: Aleksi EJ Laajala, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Cattedra di studio: Paulus Tokola, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Cattedra di studio: Timo J Autio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Cattedra di studio: Timo J Koskenkorva, MD, PhD, University of Oulu
  • Cattedra di studio: Pasi Ohtonen, M. Sc., Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
  • Cattedra di studio: Esa Läärä, PhD., Oulu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diary number 113/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio che include il modulo di consenso informato verrà inviato a una rivista per la pubblicazione, il piano di analisi statistica verrà pubblicato successivamente su ClinicalTrials.gov sito web.

I dati generati o analizzati durante questo studio saranno disponibili presso il ricercatore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e SAP, saranno inviati per la pubblicazione entro 12 mesi dall'inizio del reclutamento. I dati dello studio saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati o analizzati durante questo studio saranno disponibili presso il ricercatore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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