Tonsilkirurgi ved tilbakevendende eller kronisk tonsillitt

Begrunnelse

Kirurgisk fjerning av palatale mandler er blant de vanligste øre-, nese- og halsoperasjonene hos voksne i Finland. De aller fleste av disse operasjonene gjøres for tilbakevendende og kronisk tonsillitt. Internasjonalt aksepterte retningslinjer for behandling av disse sykdommene mangler og indikasjonene for tonsilkirurgi er praksisbasert snarere enn evidensbasert. Valget av kirurgisk teknikk forvirrer bildet ytterligere. Den tradisjonelle kirurgiske teknikken har vært total fjerning av mandler (tonsillektomi, TE). Den relativt nylige introduksjonen av delvis reseksjon av mandlene, nemlig tonsillotomi (TT), antydes å ha fordelene med mindre postoperativ smerte og mindre risiko for postoperativ blødning sammenlignet med TE. Den relative effekten av disse to teknikkene for å lindre infeksjonssykdommer i mandlene er fortsatt uklar.

Mål

Hovedmålet med denne studien er å skaffe pålitelige bevis på hvorvidt tonsilkirurgi forbedrer livskvaliteten hos voksne pasienter som lider av tilbakevendende eller kronisk tonsillitt, og om den lettere TT vil være like effektiv som TE. Vi vil også sammenligne skårene til et generisk livskvalitetsspørreskjema samt flere andre subjektive og objektive fordelaktige og skadelige utfall mellom gruppene.

Metoder

I denne pragmatiske multisenter randomiserte kontrollerte studien vil voksne pasienter som lider av tilbakevendende eller kronisk betennelse i mandlene bli tilfeldig fordelt i tre grupper: tonsillektomigruppe (TT), tonsillektomigruppe (TE) og kontrollgruppe med vaktsom venting (WW) i forhold 2: 2:1. Pasientene i operasjonsgruppene er blindet for operasjonstypen (TT eller TE). Vår hypotese er at begge kirurgiske behandlinger er mer effektive enn vaktsom venting for å øke livskvaliteten uten betydelig risiko (overlegenhetsantagelse), og at TT er ikke-underordnet TE når de kirurgiske gruppene sammenlignes (ikke-underordnet antagelse). Vårt hovedresultat er sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjemascore (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) ved 6 måneders oppfølging. Vi har validert dette spørreskjemaet på finsk og utforsket tolkningen av poengsummene. Sekundære utfall er oppført i Utfall-delen.

Det vil bli benyttet egne tilfeldige tildelingslister for hovedforskningssenteret (Oulu universitetssykehus) og for de fire andre sentrene samlet samt for residiverende og kronisk betennelse i mandlene. Tilfeldige permuterte blokker brukes med blokkstørrelser som varierer mellom 5 og 10. Basert på vår tidligere studie, vil hovedresultatet, TOI-14-poengsum, mest sannsynlig være venstre-trunkert ved null og høyre-skjev. Derfor brukes tobit-analyse med log (1+y) transformasjon. Primæranalysen har to faser. For det første sammenlignes TOI-14-skåren i den kombinerte kirurgiske gruppen (TT+TE) med den i WW-gruppen. For det andre sammenlignes skåren i TT-gruppen med den i TE-gruppen. Effekter vil bli estimert ved justerte gjennomsnittlige forskjeller i de log-transformerte skårene med 95 % konfidensintervall. Basert på våre tidligere observasjonsstudier om emnet, er følgende kovariater inkludert i den multivariable justerte tobit-modellen: kjønn og baseline TOI-14 poengsum sammen med stratifiseringsfaktorer: registreringssenter (Oulu vs. andre) og hovedklage (tilbakevendende vs. kronisk tonsillitt). I tilfelle det mangler data om det primære resultatet, vil en multippel imputeringsmetode bli brukt. Analysene vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle. Per protokollanalyse vil bli utført ettersom sensitivitetsanalyse og resultater fra sammenligninger på sekundære utfall og undergruppeanalyse (hovedklage) brukes til å generere hypotese for fremtidige studier.