Mandula műtét visszatérő vagy krónikus mandulagyulladásban

Indoklás

A palatális mandulák sebészeti eltávolítása az egyik leggyakoribb fül-, orr- és torokműtét felnőtteknél Finnországban. E műtétek túlnyomó többségét visszatérő és krónikus mandulagyulladás esetén végzik. Hiányoznak a nemzetközileg elfogadott irányelvek e betegségek kezelésére, és a mandulaműtét indikációi inkább gyakorlaton alapulnak, semmint bizonyítékokon. A műtéti technika megválasztása tovább zavarja a képet. A hagyományos sebészeti technika a mandulák teljes eltávolítása (tonsillectomia, TE). A mandulák részleges reszekciójának viszonylag nemrégiben történő bevezetése, nevezetesen a tonsillotomia (TT) azt feltételezik, hogy a TE-hez képest kisebb a műtét utáni fájdalom és a posztoperatív vérzés kockázata. E két technika relatív hatékonysága a fertőző mandulabetegségek enyhítésében még mindig nem tisztázott.

Célok

A tanulmány fő célja megbízható bizonyítékok beszerzése arra vonatkozóan, hogy a mandulaműtét javítja-e a visszatérő vagy krónikus mandulagyulladásban szenvedő felnőtt betegek életminőségét, és hogy a könnyebb TT ugyanolyan hatékony lenne-e, mint a TE. Összehasonlítjuk továbbá egy általános életminőség-kérdőív pontszámait, valamint számos más szubjektív és objektív előnyös és káros eredményt a csoportok között.

Mód

Ebben a pragmatikus, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban a visszatérő vagy krónikus mandulagyulladásban szenvedő felnőtt betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: tonsillotómiás csoport (TT), tonsillectómiás csoport (TE) és éber várakozással rendelkező kontrollcsoport (WW), 2 arányban: 2:1. A műtéti csoportok betegei vakok a műtét típusára (TT vagy TE). Hipotézisünk az, hogy mindkét műtéti kezelés hatékonyabb az életminőség javításában, mint a figyelő várakozás, jelentős kockázatok nélkül (felsőbbrendűségi feltételezés), és hogy a TT nem rosszabb, mint a TE, ha a műtéti csoportokat összehasonlítjuk (nem alsóbbrendűségi feltételezés). A fő eredményünk a betegség-specifikus életminőség kérdőív pontszáma (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) 6 hónapos követéskor. Ezt a kérdőívet finn nyelven validáltuk, és megvizsgáltuk a pontszámok értelmezését. A másodlagos eredményeket az Eredmények részben soroltuk fel.

Külön véletlenszerű kiosztási listákat fognak használni a fő kutatóközpont (Oulu Egyetemi Kórház) és a négy másik központ számára együttesen, valamint a visszatérő és a krónikus mandulagyulladás esetére. A véletlenszerű permutált blokkokat 5 és 10 közötti blokkmérettel használják. Korábbi vizsgálatunk alapján a fő eredmény, a TOI-14 pontszám valószínűleg balról csonkolt nullánál és jobbra ferde lesz. Ezért a tobit-analízist log (1+y) transzformációval használjuk. Az elsődleges elemzésnek két fázisa van. Először is, a kombinált sebészeti csoport (TT+TE) TOI-14 pontszámát hasonlítjuk össze a WW csoportéval. Másodszor, a TT-csoport pontszámát összehasonlítják a TE-csoport pontszámával. A hatásokat a log-transzformált pontszámok korrigált átlagos különbségei alapján becsülik meg 95%-os konfidencia intervallumokkal. A témában végzett korábbi megfigyeléseink alapján a következő kovariánsok szerepelnek a többváltozós korrigált tobit-modellben: nem és kiindulási TOI-14 pontszám, rétegződési tényezőkkel együtt: beiratkozási központ (Oulu vs. mások) és fő panasz (visszatérő vs. krónikus mandulagyulladás). Ha az elsődleges eredményre vonatkozóan hiányoznak adatok, többszörös imputációs módszert alkalmazunk. Az elemzéseket a kezelés szándéka alapján végzik el. A protokollonkénti elemzést érzékenységi elemzésként, valamint a másodlagos eredmények és az alcsoport-analízis (fő panasz) összehasonlításából származó eredményeket használják fel hipotézisek létrehozására a jövőbeli vizsgálatokhoz.