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Chirurgie des amygdales dans l'amygdalite récurrente ou chronique

9 juin 2023 mis à jour par: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Ablation chirurgicale partielle ou totale des amygdales palatines pour modifier la qualité de vie des adultes atteints d'amygdalite chronique ou récurrente : essai contrôlé randomisé pragmatique.

La chirurgie des amygdales est courante chez les adultes atteints d'amygdalite récurrente ou chronique. Les techniques chirurgicales comprennent l'ablation chirurgicale partielle ou totale des amygdales palatines (amygdalectomie, TT et amygdalectomie, TE, respectivement). Le but de cette étude est de savoir si la chirurgie des amygdales améliore la qualité de vie de ces patients et si le TT plus léger est aussi efficace que le TE. Notre principal résultat est le score du questionnaire de qualité de vie de l'inventaire des résultats de l'amygdalectomie-14 (TOI-14) spécifique à la maladie à 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement

L'ablation chirurgicale des amygdales palatines est l'une des opérations les plus courantes des oreilles, du nez et de la gorge chez les adultes en Finlande. La grande majorité de ces opérations sont effectuées pour des amygdalites récurrentes et chroniques. Les lignes directrices internationalement acceptées pour le traitement de ces maladies font défaut et les indications de la chirurgie des amygdales sont fondées sur la pratique plutôt que sur des preuves. Le choix de la technique chirurgicale brouille davantage le tableau. La technique chirurgicale traditionnelle a été l'ablation totale des amygdales (amygdalectomie, TE). L'introduction relativement récente de la résection partielle des amygdales, à savoir l'amygdalite (TT), est suggérée comme ayant les avantages d'une douleur postopératoire moindre et d'un risque plus faible d'hémorragie postopératoire par rapport à la TE. L'efficacité relative de ces deux techniques pour soulager les maladies infectieuses des amygdales n'est pas encore claire.

Objectifs

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des preuves fiables pour savoir si la chirurgie des amygdales améliore la qualité de vie des patients adultes souffrant d'amygdalite récurrente ou chronique, et si le TT plus léger serait aussi efficace que le TE. Nous comparerons également les scores d'un questionnaire générique sur la qualité de vie ainsi que plusieurs autres résultats positifs et négatifs subjectifs et objectifs entre les groupes.

Méthodes

Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique, des patients adultes souffrant d'amygdalite récidivante ou chronique seront randomisés en trois groupes : groupe amygdalectomie (TT), groupe amygdalectomie (TE) et groupe contrôle avec attente vigilante (WW) dans le rapport 2 : 2:1. Les patients des groupes chirurgicaux ne connaissent pas le type d'opération (TT ou TE). Notre hypothèse est que les deux traitements chirurgicaux sont plus efficaces que l'attente sous surveillance pour améliorer la qualité de vie sans risques significatifs (hypothèse de supériorité) et que le TT est non inférieur au TE lorsque les groupes chirurgicaux sont comparés (hypothèse de non-infériorité). Notre critère de jugement principal est le score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) à 6 mois de suivi. Nous avons validé ce questionnaire en finnois et exploré l'interprétation des scores. Les résultats secondaires ont été répertoriés dans la section Résultats.

Des listes d'attribution aléatoire distinctes pour le centre de recherche principal (hôpital universitaire d'Oulu) et pour les quatre autres centres collectivement ainsi que pour l'amygdalite récurrente et chronique seront utilisées. Des blocs permutés aléatoires sont utilisés avec une taille de bloc variant entre 5 et 10. Sur la base de notre étude précédente, le résultat principal, le score TOI-14, sera très probablement tronqué à gauche à zéro et asymétrique à droite. Par conséquent, l'analyse tobit est utilisée avec une transformation log (1+y). L'analyse primaire comporte deux phases. Dans un premier temps, le score TOI-14 du groupe chirurgie combinée (TT+TE) est comparé à celui du groupe WW. Deuxièmement, le score du groupe TT est comparé à celui du groupe TE. Les effets seront estimés par les différences moyennes ajustées dans les scores transformés en logarithme avec des intervalles de confiance à 95 %. Sur la base de nos études observationnelles antérieures sur le sujet, les covariables suivantes sont incluses dans le modèle tobit ajusté multivariable : le sexe et le score TOI-14 initial ainsi que les facteurs de stratification : centre d'inscription (Oulu vs autres) et plainte principale (récurrente vs. amygdalite chronique). En cas de données manquantes sur le résultat principal, une méthode d'imputation multiple sera utilisée. Les analyses seront réalisées en intention de traiter. L'analyse selon le protocole sera effectuée en tant qu'analyse de sensibilité et les résultats des comparaisons sur les résultats secondaires et l'analyse des sous-groupes (plainte principale) seront utilisés pour générer des hypothèses pour les futurs essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kemi, Finlande, FIN-94100
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kokkola, Finlande, FIN-67200
        • Keski-Pohjanmaa Central Hospital
      • Oulu, Finlande, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlande, FIN-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Finlande
        • Vaasan Keskussairaala
    • Lapland
      • Rovaniemi, Lapland, Finlande, FIN-96400
        • Lapland Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • Épisodes d'amygdalite récurrents :

    • Au moins 4 épisodes au cours des 12 derniers mois ou au moins 3 épisodes en 6 mois
    • Les épisodes sont invalidants, empêchent le fonctionnement normal et sont suffisamment graves pour que le patient consulte un médecin
    • On pense que les épisodes impliquent les amygdales palatines en fonction des signes trouvés au cours des épisodes (par ex. œdème, érythème, amygdalite exsudative, lymphadénite cervicale antérieure)
    • Aucune culture de gorge ou test antigénique/moléculaire pour montrer une infection par le streptocoque du groupe A n'est nécessaire

  • Amygdalite chronique :

    • Mal de gorge récurrent ou chronique depuis au moins 6 mois
    • Au moins un symptôme ou signe indiquant que les symptômes proviennent des amygdales palatines (calculs gênants des amygdales, mauvaise haleine, lymphadénite cervicale antérieure, exsudats amygdaliens, cryptes amygdaliennes anormales)
    • Le traitement symptomatique n'a pas été efficace

Les critères d'exclusion sont :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Antécédents d'abcès périamygdalien
  • Maladie antérieure qui rend impossible une chirurgie rapide le jour même
  • Aucun outil de vérification d'identité électronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amygdalectomie
Les patients subiront une amygdalectomie sous anesthésie générale dans les trois semaines suivant leur inscription.
Procédure: Amygdalectomie
L'amygdalectomie est réalisée par électrocoagulation monopolaire, ciseaux bipolaires ou instruments froids. La muqueuse de l'arc palatin antérieur est d'abord incisée et la capsule amygdalienne identifiée, puis le tissu amygdalien est retiré le long de la capsule. Tout saignement est coagulé par électrocoagulation monopolaire ou bipolaire.
Autres noms:
  • Amygdalectomie extracapsulaire, ECTE
Comparateur actif: Amygdalotomie
Les patients subiront une amygdalite sous anesthésie générale dans les trois semaines suivant leur inscription.
Procédure: Amygdalotomie
L'amygdalectomie est réalisée à l'aide d'une électrochirurgie monopolaire, de ciseaux bipolaires ou d'un dispositif coblateur. La majeure partie du tissu amygdalien est enlevée, dépassant l'enlèvement derrière la ligne entre l'arc palatin antérieur et postérieur de sorte qu'il ne reste qu'une fine couche de tissu amygdalien sur la capsule amygdalienne.
Autres noms:
  • Amygdalectomie intracapsulaire, TICE. Amygdalectomie subtotale / intracapsulaire / partielle, SIPT.
Aucune intervention: Attente vigilante
Les patients seront étroitement surveillés pendant la période de surveillance de 5 à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des résultats de l'amygdalectomie -14 (TOI-14) score de suivi
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
TOI-14 est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie pour les symptômes liés à la gorge chez les adultes. Les scores sommaires du TOI-14 varient entre 0 et 100, des valeurs plus élevées indiquant une moins bonne qualité de vie. L'analyse est décrite dans la section Description détaillée.
Au bout de cinq à six mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de suivi du questionnaire court en 36 éléments (SF-36, RAND-36)
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans les scores des domaines RAND-36 entre les groupes. L'instrument RAND-36 produit huit valeurs individuelles comprises entre 0 et 100 (une pour chaque domaine), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Au bout de cinq à six mois de suivi
Proportion bénéficiant
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence des proportions de patients bénéficiant cliniquement significativement de l'intervention entre les groupes (changement minimum important du score TOI-14)
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours avec mal de gorge
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours où les patients ont mal à la gorge (échelle de gravité de 0 à 10) entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours d'halitose
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours où les patients ont mauvaise haleine (échelle de gravité de 0 à 10) entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours avec saignement
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours où les patients ont des saignements de la gorge (échelle de gravité de 0 à 10) entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours avec des pierres d'amygdale
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours où les patients ont des amygdales gênantes (échelle de gravité de 0 à 10) entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours sans travail
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours où les patients sont absents du travail ou de l'école en raison de symptômes de la gorge entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours avec dexkétoprofène
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours pendant lesquels les patients prennent du dekskétoprofène 25 mg d'analgésiques en raison de douleurs à la gorge entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours avec acétaminophène
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours pendant lesquels les patients prennent de l'acétaminophène 1 g d'analgésique en raison d'un mal de gorge entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Jours avec oxycodone/naloxone
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de jours pendant lesquels les patients prennent de l'oxycodone/naloxone 5 mg/2,5 mg analgésiques en raison de maux de gorge entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Visites médicales
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de visites médicales pour des symptômes de la gorge entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Cours d'antibiotiques
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence dans le nombre de cures d'antibiotiques pour les symptômes de la gorge entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable-hémorragie postopératoire
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Fréquence des saignements postopératoires dans les groupes chirurgicaux
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable - douleur postopératoire
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Fréquence des douleurs postopératoires dans les groupes chirurgicaux
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable - infection postopératoire
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Fréquence des infections postopératoires dans les groupes chirurgicaux
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable - blessure dentaire
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Fréquence des lésions dentaires dans les groupes chirurgicaux
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable -complication anesthésique
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Fréquence des complications anesthésiques dans les groupes chirurgicaux
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable - tiraillement/globus
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence de proportions ayant sensation d'oppression/globus dans la gorge entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable - problèmes de voix
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence de proportions ayant des problèmes de voix entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi
Effet indésirable - problèmes de mâchoire
Délai: Au bout de cinq à six mois de suivi
Différence de proportions ayant des problèmes articulaires mandibulaires entre les groupes
Au bout de cinq à six mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Chaise d'étude: Aleksi EJ Laajala, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Chaise d'étude: Paulus Tokola, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Chaise d'étude: Timo J Autio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Chaise d'étude: Timo J Koskenkorva, MD, PhD, University of Oulu
  • Chaise d'étude: Pasi Ohtonen, M. Sc., Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
  • Chaise d'étude: Esa Läärä, PhD., Oulu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diary number 113/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude qui comprend le formulaire de consentement éclairé sera envoyé à une revue pour publication, le plan d'analyse statistique sera publié plus tard dans ClinicalTrials.gov site Internet.

Les données générées ou analysées au cours de cette étude seront disponibles auprès de l'investigateur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le PAS seront envoyés pour publication dans les 12 mois suivant le début du recrutement. Les données de l'étude seront disponibles six mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données générées ou analysées au cours de cette étude seront disponibles auprès de l'investigateur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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