Risaleikkaus toistuvassa tai kroonisessa nielurisatulehduksessa
Palatalin risojen osittainen tai täydellinen kirurginen poisto kroonista tai toistuvaa tonsilliittiä sairastavien aikuisten elämänlaadun muuttamiseksi: Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut
Palatin risojen kirurginen poisto on yksi yleisimmistä aikuisten korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksista Suomessa. Suurin osa näistä leikkauksista tehdään toistuvan ja kroonisen tonsilliitin vuoksi. Kansainvälisesti hyväksytyt ohjeet näiden sairauksien hoidosta puuttuvat ja nielurisaleikkauksen indikaatiot ovat käytäntöön perustuvia eikä näyttöön perustuvia. Kirurgisen tekniikan valinta hämmentää kuvaa entisestään. Perinteinen leikkaustekniikka on ollut risojen täydellinen poisto (tonsillectomy, TE). Suhteellisen äskettäin otetun nielurisojen osittaisen resektion, nimittäin tonsillotomian (TT), oletetaan saavan vähempää postoperatiivista kipua ja pienempää postoperatiivisen verenvuodon riskiä TE:hen verrattuna. Näiden kahden tekniikan suhteellinen tehokkuus tarttuvien nielurisasairauksien lievittämisessä on edelleen epäselvä.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada luotettavaa näyttöä siitä, parantaako nielurisaleikkaus toistuvasta tai kroonisesta nielurisatulehduksesta kärsivien aikuisten potilaiden elämänlaatua ja olisiko kevyempi TT yhtä tehokas kuin TE. Vertailemme myös yleisen elämänlaatukyselyn pisteitä sekä useita muita subjektiivisia ja objektiivisia hyödyllisiä ja haitallisia tuloksia ryhmien välillä.
menetelmät
Tässä käytännöllisessä monikeskustutkimuksessa, toistuvasta tai kroonisesta nielurisatulehduksesta kärsivät aikuiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: tonsillotomiaryhmä (TT), nielurisaleikkausryhmä (TE) ja kontrolliryhmä, jossa on tarkkaavainen odotus (WW) suhteessa 2: 2:1. Leikkausryhmien potilaat ovat sokeutuneet leikkaustyypille (TT tai TE). Hypoteesimme on, että molemmat kirurgiset hoidot ovat tehokkaampia kuin tarkkaavainen odottaminen elämänlaadun parantamisessa ilman merkittäviä riskejä (ylempiarvooletus) ja että TT ei ole huonompi kuin TE, kun leikkausryhmiä verrataan (ei-alempi oletus). Päätuloksemme on sairauskohtainen elämänlaatukysely (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) 6 kuukauden seurannassa. Olemme validoineet tämän kyselyn suomeksi ja tutkineet pisteytyksen tulkintaa. Toissijaiset tulokset on lueteltu Tulokset-osiossa.
Päätutkimuskeskukselle (Oulun yliopistollinen sairaala) ja neljälle muulle keskukselle yhteisesti sekä uusiutuvan ja kroonisen nielurisatulehduksen osalta käytetään erillisiä satunnaisjakelulistoja. Käytetään satunnaisia permutoituja lohkoja, joiden lohkokoko vaihtelee välillä 5 ja 10. Aiemman tutkimuksemme perusteella päätulos, TOI-14-pisteet, on mitä todennäköisimmin katkaistu vasemmalle nollassa ja oikealle vinossa. Siksi tobit-analyysiä käytetään log (1+y) muunnoksen kanssa. Ensisijaisessa analyysissä on kaksi vaihetta. Ensinnäkin yhdistetyn leikkausryhmän (TT+TE) TOI-14-pisteitä verrataan WW-ryhmän arvoon. Toiseksi TT-ryhmän pisteitä verrataan TE-ryhmän pisteisiin. Vaikutukset arvioidaan log-muunnettujen pisteiden mukautettujen keskimääräisten erojen avulla 95 %:n luottamusvälillä. Aiheeseen liittyvien aikaisempien havainnointitutkimustemme perusteella seuraavat yhteismuuttujat sisältyvät monimuuttuja-oikaistuun tobit-malliin: sukupuoli ja lähtötason TOI-14-pisteet sekä kerrostustekijät: ilmoittautumiskeskus (Oulu vs. muut) ja päävalitus (toistuva vs. krooninen tonsilliitti). Jos ensisijaisesta tuloksesta puuttuu tietoja, käytetään usean imputoinnin menetelmää. Analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella. Protokollakohtainen analyysi suoritetaan, koska herkkyysanalyysi ja tuloksia toissijaisten tulosten vertailuista ja alaryhmäanalyysistä (päävalitus) käytetään hypoteesien luomiseen tulevia kokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kemi, Suomi, FIN-94100
- Länsi-Pohja Central Hospital
-
Kokkola, Suomi, FIN-67200
- Keski-Pohjanmaa Central Hospital
-
Oulu, Suomi, FIN-90029
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Suomi, FIN-60220
- Seinäjoki Central Hospital
-
Turku, Suomi
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
Vaasa, Suomi
- Vaasan Keskussairaala
-
-
Lapland
-
Rovaniemi, Lapland, Suomi, FIN-96400
- Lapland Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
Toistuvat tonsilliittijaksot:
- Vähintään 4 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana tai vähintään 3 jaksoa 6 kuukauden aikana
- Episodit ovat vammauttavia, estävät normaalin toiminnan ja ovat riittävän vakavia, jotta potilas voi hakeutua lääkärin hoitoon
- Episodien uskotaan liittyvän palatinisiin risoihin jaksojen aikana löydettyjen merkkien perusteella (esim. turvotus, punoitus, eksudatiivinen tonsilliitti, kohdunkaulan anteriorinen lymfadeniitti)
- Kurkkuviljelmiä tai antigeeni-/molekyylitestejä A-ryhmän streptokokki-infektion osoittamiseksi ei tarvita
Krooninen tonsilliitti:
- Toistuva tai krooninen kurkkukipu vähintään 6 kuukautta
- Ainakin yksi oire tai merkki, joka viittaa siihen, että oireet ovat peräisin palataalisista risoista (häiritsevät risakivet, halitoosi, kohdunkaulan anteriorinen lymfadeniitti, nielurisojen eritteet, epänormaalit nielurisat)
- Oireellinen hoito ei ole ollut tehokasta
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Peritonsillaarisen absessin historia
- Aikaisempi sairaus, joka tekee nopean saman päivän leikkauksen mahdottomaksi
- Ei sähköisiä henkilöllisyyden todentamistyökaluja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nielurisojen poisto
Potilaille tehdään nielurisojen poisto yleisanestesiassa kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Tonsillectomia tehdään monopolaarisella sähköputkella, bipolaarisilla saksilla tai kylmillä instrumenteilla.
Ensin palatinaalisen kaaren limakalvo viilletään ja risakapseli tunnistetaan, sitten nielurisakudos poistetaan kapselia pitkin.
Kaikki verenvuoto koaguloidaan joko monopolaarisella tai bipolaarisella sähkökauterilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tonsillotomia
Potilaille tehdään tonsillotomia yleisanestesiassa kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Tonsillotomia tehdään monopolaarisella sähkökirurgialla, bipolaarisilla saksilla tai koblaattorilaitteella.
Suurin osa nielurisakudoksesta poistetaan, ylittäen etummaisen ja posteriorisen palatinaalisen kaaren välisen rajan poiston, joten nielurisakapselin päälle jää vain ohut kerros nielurisakudosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valpas odotus
Potilaita seurataan tarkasti 5-6 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonsillectomy Outcome Inventory -14 (TOI-14) seurantapisteet
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
TOI-14 on sairauskohtainen elämänlaatukysely kurkun aiheuttamiin oireisiin aikuisilla.
TOI-14:n yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Analyysi on kuvattu Yksityiskohtainen kuvaus -osiossa.
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36, RAND-36) seurantapisteet
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
RAND-36-alueiden pisteet eroavat ryhmien välillä.
RAND-36-instrumentti tuottaa kahdeksan yksittäistä arvoa välillä 0 - 100 (yksi kullekin alueelle), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Hyötysuhde
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero niiden potilaiden osuuksissa, jotka hyötyvät kliinisesti merkittävästi interventiosta ryhmien välillä (vähintään tärkeä muutos TOI-14-pisteissä)
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivät kurkkukipujen kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero potilaiden kurkkukipupäivien lukumäärässä (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivät halitoosissa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilailla on pahanhajuista hengitystä (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivät verenvuodoilla
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilailla on verenvuotoa kurkusta (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivää nielurisojen kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilailla on häiritseviä nielurisakiviä (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivät poissa töistä
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Potilaiden kurkkuoireiden vuoksi poissaolopäivien lukumäärässä ero ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivät deksketoprofeenin kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero kurkkukivuista johtuvien potilaiden deksketoprofeeni 25 mg kipulääkepäivien määrässä ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivät asetaminofeenin kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilaat ottavat asetaminofeenia 1 g kipulääkkeitä kurkkukivun vuoksi ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Päivät oksikodonin/naloksonin kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero päivien lukumäärässä, joina potilaat ottivat oksikodonia/naloksonia 5 mg/2,5 mg
kurkkukivuista johtuvat kipulääkkeet ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero kurkkuoireita koskevien lääkärikäyntien määrässä ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Antibioottikurssit
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero kurkkuoireiden antibioottikuurien määrässä ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haittavaikutus - leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintymistiheys leikkausryhmissä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haittavaikutus - leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintymistiheys leikkausryhmissä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haittavaikutus - postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintymistiheys kirurgisissa ryhmissä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haittavaikutus - hammasvaurio
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Hammasvaurioiden esiintymistiheys kirurgisissa ryhmissä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haittavaikutus - anestesiakomplikaatio
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Anestesiakomplikaatioiden esiintymistiheys kirurgisissa ryhmissä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haittavaikutus - kireys/pallo
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ero ryhmien välisissä suhteissa, joissa on kireyden/pallon tunne kurkussa
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haitallinen vaikutus - ääniongelmat
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Ääniongelmia aiheuttavien suhteiden ero ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
|
Haittavaikutus - leukaongelmat
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Alaleukanivelongelmia sairastavien suhteiden ero ryhmien välillä
|
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital, University of Oulu
- Opintojen puheenjohtaja: Aleksi EJ Laajala, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
- Opintojen puheenjohtaja: Paulus Tokola, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
- Opintojen puheenjohtaja: Timo J Autio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Timo J Koskenkorva, MD, PhD, University of Oulu
- Opintojen puheenjohtaja: Pasi Ohtonen, M. Sc., Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Esa Läärä, PhD., Oulu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laajala A, Autio TJ, Ohtonen P, Alho OP, Koskenkorva TJ. Interpretation of Tonsillectomy Outcome Inventory-14 scores: a prospective matched cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 May;277(5):1499-1505. doi: 10.1007/s00405-020-05832-z. Epub 2020 Feb 14.
- Koskenkorva T, Koivunen P, Laara E, Alho OP. Predictive factors for quality of life after tonsillectomy among adults with recurrent pharyngitis: a prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2014 Aug;39(4):216-23. doi: 10.1111/coa.12263.
- Laajala A, Tokola P, Autio TJ, Koskenkorva T, Tastula M, Ohtonen P, Laara E, Alho OP. Total or partial tonsillar resection (tonsillectomy or tonsillotomy) to change the quality of life for adults with recurrent or chronic tonsillitis: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 15;22(1):617. doi: 10.1186/s13063-021-05539-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diary number 113/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen, lähetetään julkaisuun, tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan myöhemmin osoitteessa ClinicalTrials.gov verkkosivusto.
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut tai analysoidut tiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .