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재발성 또는 만성 편도염의 편도선 수술

2023년 6월 9일 업데이트: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

만성 또는 재발성 편도선염이 있는 성인의 삶의 질을 바꾸기 위한 구개 편도선의 부분적 또는 전체 외과적 제거: 실용적인 무작위 통제 시험.

편도선 수술은 재발성 또는 만성 편도선염이 있는 성인에게 일반적입니다. 외과적 기술에는 구개 편도선의 부분적 또는 전체 외과적 제거(각각 편도선 절제술, TT 및 편도선 절제술, TE)가 포함됩니다. 이 연구의 목적은 편도선 수술이 이들 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부와 가벼운 TT가 TE만큼 효과적인지 알아내는 것입니다. 우리의 주요 결과는 6개월 추적 조사에서 질병별 편도선 절제술 결과 인벤토리-14(TOI-14) 삶의 질 설문지 점수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석

구개 편도선의 외과적 제거는 핀란드 성인에게 가장 흔한 귀, 코, 인후 수술 중 하나입니다. 이러한 수술의 대부분은 재발성 및 만성 편도염에 대해 수행됩니다. 이러한 질병의 치료에 대해 국제적으로 승인된 지침이 부족하고 편도선 수술에 대한 적응증은 증거 기반이 아닌 실습 기반입니다. 수술 기법의 선택은 그림을 더욱 혼란스럽게 합니다. 전통적인 수술 기법은 편도선을 완전히 제거하는 것이었습니다(편도선 절제술, TE). 비교적 최근에 도입된 편도 부분 절제술, 즉 편도 절개술(tonsilotomy, TT)은 TE에 비해 수술 후 통증이 적고 수술 후 출혈 위험이 적은 이점이 있는 것으로 제안됩니다. 감염성 편도선 질환을 완화하기 위한 이 두 기술의 상대적 효능은 아직 명확하지 않습니다.

목표

이 연구의 주요 목적은 편도선 수술이 재발성 또는 만성 편도선염을 앓고 있는 성인 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부와 가벼운 TT가 TE만큼 효과적인지에 대한 신뢰할 수 있는 근거를 얻는 것입니다. 또한 일반적인 삶의 질 설문지의 점수와 그룹 간의 여러 주관적이고 객관적인 유익한 결과와 유해한 결과를 비교할 것입니다.

행동 양식

이 실용적인 다기관 무작위 통제 시험에서 재발성 또는 만성 편도선염을 앓고 있는 성인 환자는 편도절제술군(TT), 편도절제술군(TE) 및 대조군(WW) 비율 2의 세 그룹에 무작위로 할당됩니다. 2:1. 수술 그룹의 환자는 수술 유형(TT 또는 TE)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 우리의 가설은 두 외과적 치료가 유의한 위험 없이 삶의 질을 향상시키는 데 있어서 주의 깊은 대기보다 더 효과적이며(우월성 가정) 수술 그룹을 비교할 때 TT가 TE보다 열등하지 않다는 것입니다(비열등성 가정). 우리의 주요 결과는 6개월 추적 조사에서 질병별 삶의 질 설문지 점수(Tonsillectomy Outcome Inventory(TOI)-14)입니다. 우리는 이 설문지를 핀란드어로 검증하고 점수 해석을 조사했습니다. 2차 결과는 결과 섹션에 나열되었습니다.

주요 연구 센터(Oulu University Hospital) 및 기타 4개 센터는 물론 재발성 및 만성 편도선염에 대한 별도의 무작위 할당 목록이 사용됩니다. 무작위 순열 블록은 블록 크기가 5에서 10 사이에서 사용됩니다. 이전 연구에 따르면 주요 결과인 TOI-14 점수는 아마도 0에서 왼쪽으로 잘리고 오른쪽으로 치우칠 것입니다. 따라서 tobit-analysis는 log(1+y) 변환과 함께 사용됩니다. 기본 분석에는 두 단계가 있습니다. 먼저 통합 수술군(TT+TE)의 TOI-14 점수를 WW군과 비교합니다. 둘째, TT 그룹의 점수를 TE 그룹의 점수와 비교합니다. 효과는 95% 신뢰 구간으로 로그 변환된 점수의 조정된 평균 차이로 추정됩니다. 주제에 대한 이전 관찰 연구를 기반으로 다음 공변량은 다변량 조정 tobit-모델에 포함됩니다: 계층화 요인과 함께 성별 및 기준선 TOI-14 점수: 등록 센터(Oulu 대 기타) 및 주요 불만(반복 대 만성 편도선염). 기본 결과에 대한 데이터가 누락된 경우 다중 대체 방법이 사용됩니다. 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 프로토콜별 분석은 민감도 분석으로 수행되며 2차 결과 및 하위 그룹 분석(주 호소)에 대한 비교 결과는 향후 시험에 대한 가설을 생성하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kemi, 핀란드, FIN-94100
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kokkola, 핀란드, FIN-67200
        • Keski-Pohjanmaa Central Hospital
      • Oulu, 핀란드, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, 핀란드, FIN-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, 핀란드
        • Vaasan Keskussairaala
    • Lapland
      • Rovaniemi, Lapland, 핀란드, FIN-96400
        • Lapland Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 재발성 편도선염 에피소드:

    • 지난 12개월 동안 최소 4개의 에피소드 또는 6개월 동안 최소 3개의 에피소드
    • 에피소드는 장애를 일으키고 정상적인 기능을 방해하며 환자가 치료를 받아야 할 정도로 심각합니다.
    • 에피소드는 에피소드 중에 발견되는 징후(예: 부종, 홍반, 삼출성 편도염, 전 경부 림프절염)
    • A군 연쇄상구균 감염을 보여주기 위한 인후 배양 또는 항원/분자 검사가 필요하지 않습니다.

  • 만성 편도선염:

    • 최소 6개월 동안 재발성 또는 만성 인후통
    • 증상이 구개 편도선에서 기인함을 나타내는 적어도 하나의 증상 또는 징후(교란 편도선 결석, 구취, 전경부 림프절염, 편도선 삼출물, 비정상 편도 선와)
    • 증상 치료가 효과적이지 않았습니다

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 미만
  • 임신
  • 편도주위농양의 병력
  • 신속한 당일 수술이 불가능한 이전 질병
  • 전자 신원 확인 도구 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 편도선 절제술
환자는 등록 후 3주 이내에 전신 마취하에 편도선 절제술을 받게 됩니다.
절차: 편도선 절제술
편도선 절제술은 단극성 전기소작술, 양극성 가위 또는 냉간 기구로 시행합니다. 먼저 전구개궁의 점막을 절개하고 편도선 캡슐을 확인한 다음 편도선 조직을 캡슐을 따라 제거합니다. 모든 출혈은 단극성 또는 양극성 전기소작으로 응고됩니다.
다른 이름들:
  • 피막외 편도선 절제술, ECTE
활성 비교기: 편도선 절개술
환자는 등록 후 3주 이내에 전신 마취하에 편도 절제술을 받게 됩니다.
절차: 편도선 절개술
편도절개술은 단극성 전기수술, 양극성 가위 또는 코블레이터 장치를 사용하여 수행됩니다. 대부분의 편도선 조직은 편도선 캡슐 위에 편도선 조직의 얇은 층만 남도록 전구개궁과 후구개궁 사이의 선 뒤 제거를 초과하여 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 피막내 편도선 절제술, ICTE. 소계/피막내/부분편도절제술, SIPT.
간섭 없음: 주의 깊은 기다림
환자는 5-6개월의 모니터링 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편도선 절제술 결과 목록 -14(TOI-14) 후속 점수
기간: 5~6개월의 추적 끝에
TOI-14는 성인의 인후 관련 증상에 대한 질병별 삶의 질 설문지입니다. TOI-14 요약 점수는 0에서 100 사이로 다양하며 값이 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 분석은 상세 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
5~6개월의 추적 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목 약식 설문(SF-36, RAND-36) 후속 점수
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 RAND-36 도메인 점수의 차이. RAND-36 도구는 0에서 100 사이의 8개의 개별 값(각 도메인당 하나)을 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
5~6개월의 추적 끝에
혜택을 받는 비율
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 개입으로부터 임상적으로 유의미한 혜택을 받는 환자 비율의 차이(TOI-14 점수의 최소 중요 변화)
5~6개월의 추적 끝에
목이 아픈 날
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 환자가 인후 통증(심각도 척도 0-10)을 갖는 일수의 차이
5~6개월의 추적 끝에
구취가 있는 날
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 환자가 구취를 느끼는 일수 차이(심각도 0-10)
5~6개월의 추적 끝에
출혈 일
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 환자의 인후 출혈 일수 차이(심각도 0-10)
5~6개월의 추적 끝에
편도결석이 있는 날
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 환자가 괴로운 편도선 결석(심각도 척도 0-10)을 갖는 일수의 차이
5~6개월의 추적 끝에
결근 일수
기간: 5~6개월의 추적 끝에
집단 간 인후 증상으로 인해 환자가 직장이나 학교에 결석한 일수의 차이
5~6개월의 추적 끝에
덱케토프로펜 사용일
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 목 통증으로 인해 환자가 deksketoprofen 25mg 진통제를 복용하는 일수의 차이
5~6개월의 추적 끝에
아세트아미노펜을 복용한 날
기간: 5~6개월의 추적 끝에
인후통으로 인해 아세트아미노펜 1g 진통제를 복용한 일수의 차이
5~6개월의 추적 끝에
옥시코돈/날록손이 있는 날
기간: 5~6개월의 추적 끝에
환자가 옥시코돈/날록손 5mg/2.5mg을 복용하는 일수의 차이 그룹 간 인후통으로 인한 진통제
5~6개월의 추적 끝에
의료 방문
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 인후 증상에 대한 진료 방문 횟수의 차이
5~6개월의 추적 끝에
항생제 과정
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 인후 증상에 대한 항생제 코스 수의 차이
5~6개월의 추적 끝에
부작용-수술 후 출혈
기간: 5~6개월의 추적 끝에
수술 그룹의 수술 후 출혈 빈도
5~6개월의 추적 끝에
부작용 - 수술 후 통증
기간: 5~6개월의 추적 끝에
수술 그룹의 수술 후 통증 빈도
5~6개월의 추적 끝에
부작용 - 수술 후 감염
기간: 5~6개월의 추적 끝에
수술 그룹의 수술 후 감염 빈도
5~6개월의 추적 끝에
악영향 - 치아 손상
기간: 5~6개월의 추적 끝에
수술 그룹의 치아 손상 빈도
5~6개월의 추적 끝에
부작용 - 마취 합병증
기간: 5~6개월의 추적 끝에
수술 그룹의 마취 합병증 빈도
5~6개월의 추적 끝에
악영향 - 조임/글로버스
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 목이 조이는 느낌/이물감이 있는 비율의 차이
5~6개월의 추적 끝에
역효과 - 음성 문제
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 음성 문제가 있는 비율의 차이
5~6개월의 추적 끝에
부작용 - 턱 문제
기간: 5~6개월의 추적 끝에
그룹 간 하악 관절 문제가 있는 비율의 차이
5~6개월의 추적 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oulu University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • 연구 의자: Aleksi EJ Laajala, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • 연구 의자: Paulus Tokola, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • 연구 의자: Timo J Autio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • 연구 의자: Timo J Koskenkorva, MD, PhD, University of Oulu
  • 연구 의자: Pasi Ohtonen, M. Sc., Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
  • 연구 의자: Esa Läärä, PhD., Oulu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Diary number 113/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정보에 입각한 동의 양식을 포함하는 연구 프로토콜은 출판을 위해 저널로 보내질 것이며, 통계 분석 계획은 나중에 ClinicalTrials.gov에 출판될 것입니다. 웹 사이트.

이 연구 중에 생성되거나 분석된 데이터는 합당한 요청 시 해당 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 계획서 및 SAP는 모집 시작일로부터 12개월 이내에 출판을 위해 보내질 것입니다. 연구 데이터는 출판 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구 중에 생성되거나 분석된 데이터는 합당한 요청 시 해당 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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