Tonsilkirurgi vid återkommande eller kronisk tonsillit

Logisk grund

Kirurgiskt avlägsnande av palatala tonsiller är bland de vanligaste öron-, näs- och halsoperationerna hos vuxna i Finland. De allra flesta av dessa operationer görs för återkommande och kronisk tonsillit. Internationellt accepterade riktlinjer för behandling av dessa sjukdomar saknas och indikationerna för tonsillkirurgi är praxisbaserad snarare än evidensbaserad. Valet av den kirurgiska tekniken förvirrar bilden ytterligare. Den traditionella kirurgiska tekniken har varit total borttagning av tonsiller (tonsillektomi, TE). Den relativt nyliga introduktionen av partiell resektion av tonsiller, nämligen tonsillotomi (TT), föreslås ha fördelarna med mindre postoperativ smärta och mindre risk för postoperativ blödning jämfört med TE. Den relativa effekten av dessa två tekniker för att lindra infektiösa tonsillsjukdomar är fortfarande oklart.

Mål

Huvudsyftet med denna studie är att få tillförlitliga bevis om huruvida tonsillkirurgi förbättrar livskvaliteten hos vuxna patienter som lider av återkommande eller kronisk tonsillit, och om den lättare TT skulle vara lika effektiv som TE. Vi kommer också att jämföra poängen för ett generiskt livskvalitetsformulär samt flera andra subjektiva och objektiva fördelaktiga och skadliga utfall mellan grupperna.

Metoder

I denna pragmatiska multicenter randomiserade kontrollerade studie kommer vuxna patienter som lider av återkommande eller kronisk tonsillit att slumpmässigt fördelas i tre grupper: tonsillotomigrupp (TT), tonsillotomigrupp (TE) och kontrollgrupp med vaksam väntan (WW) i förhållande 2: 2:1. Patienterna i operationsgrupperna är blinda för operationstypen (TT eller TE). Vår hypotes är att båda kirurgiska behandlingarna är mer effektiva än vaksam väntan för att höja livskvaliteten utan betydande risker (överlägsenhetsantagande) och att TT är non-inferior till TE när de kirurgiska grupperna jämförs (non-inferiority antagande). Vårt huvudsakliga resultat är sjukdomsspecifik livskvalitet frågeformulärpoäng (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) vid 6 månaders uppföljning. Vi har validerat detta frågeformulär på finska och utforskat tolkningen av poängen. Sekundära resultat har listats i avsnittet Resultat.

Separata slumpmässiga tilldelningslistor för huvudforskningscentret (Uleåborgs universitetssjukhus) och för de fyra andra centran tillsammans samt för återkommande och för kronisk tonsillit kommer att användas. Slumpmässiga permuterade block används med blockstorlekar som varierar mellan 5 och 10. Baserat på vår tidigare studie kommer det huvudsakliga resultatet, TOI-14-poängen, med största sannolikhet att vara vänstertrunkerat vid noll och högersned. Därför används tobit-analys med log (1+y) transformation. Den primära analysen har två faser. För det första jämförs TOI-14-poängen i den kombinerade kirurgiska gruppen (TT+TE) med den i WW-gruppen. För det andra jämförs poängen i TT-gruppen med den i TE-gruppen. Effekterna kommer att uppskattas genom justerade medelskillnader i de log-transformerade poängen med 95 % konfidensintervall. Baserat på våra tidigare observationsstudier i ämnet, ingår följande kovariater i den multivariabel justerade tobit-modellen: kön och baslinje TOI-14 poäng tillsammans med stratifieringsfaktorer: inskrivningscentrum (Uleåborg vs. andra) och huvudklagomål (återkommande vs. kronisk tonsillit). Om det saknas data om det primära resultatet kommer en multipel imputeringsmetod att användas. Analyserna kommer att utföras på basis av avsikt att behandla. Analys per protokoll kommer att utföras som känslighetsanalys och resultat från jämförelser av sekundära utfall och subgruppsanalys (huvudsakliga klagomål) används för att generera hypoteser för framtida försök.